Tutkimus, jolla opitaan, kuinka tutkimuslääke Elinzanetant (BAY 3427080) vaikuttaa tapaan, jolla lääkeaine dabigatraani liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos terveillä miehillä ja naisilla

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä ja naisia, joilla on vasomotorisia oireita, hormonaalisten muutosten aiheuttamia kuumia aaltoja.

Tutkimuslääke, elinzanetantti, on kehitteillä hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä ainetta lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen.

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä eivätkä heillä ole hyötyä elinzanetantin antamisesta. Tämä tutkimus kuitenkin antaa tietoa elinzanetantin käytöstä ihmisille, joilla on vasomotorisia oireita.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, vaikuttaako tutkimuslääke elinzanetantti (BAY3427080) tapaan, jolla substraattilääke dabigatraani liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos kehosta.

Yksi tapa poistaa aineita, kuten lääkkeitä, kehosta ovat proteiinit, jotka toimivat kuljettajina. Yksi tällainen kuljettaja on nimeltään P-gp. P-gp:n niin kutsuttuna substraattina dabigatraani poistetaan tyypillisesti kehosta P-gp:n kuljettajien avulla.

Kuljettajien aktiivisuutta voivat lisätä induktorit ja heikentää aineet, joita kutsutaan inhibiittoreiksi. Laboratoriokokeissa on havaittu, että tutkimuslääke elinzanetantti on heikko P-gp-kuljettajan estäjä. Tämän kuljettajan esto voi lisätä lääkkeiden, kuten dabigatraanin, määrää veressä.

Tätä tutkimusta tarvitaan siksi suositusten tekemiseksi siitä, kuinka elinzanetanttia voidaan käyttää turvallisesti yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joita P-gp-kuljettaja poistaa kehosta.

Vastatakseen tähän tutkijat vertailevat

• keskimääräinen korkein dabigatraanin taso veressä (kutsutaan myös Cmax:ksi)
• dabigatraanin keskimääräinen kokonaispitoisuus veressä (kutsutaan myös AUC:ksi), kun dabigatraania annetaan yksinään ja yhdessä elintsanetantin kanssa. Kaikki osallistujat ottavat yhden annoksen dabigatraania suun kautta tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana. Ja 4 päivän kuluttua osallistujat ottavat yhden annoksen elinzanetanttia suun kautta ja 30 minuuttia myöhemmin yhden annoksen dabigatraania suun kautta tutkimuksen toisen jakson aikana. Yksittäisen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 4,5 viikkoa seulontajakso mukaan lukien. Jokainen osallistuja oleskelee keskustassa 9 päivää ja 8 yöpymistä.

Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:

• ottaa veri- ja virtsanäytteitä
• tehdä fyysisiä tutkimuksia
• tarkista osallistujien yleinen terveys
• tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
• tarkista elintoiminnot
• kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.