Studie o tom, jak studovaný lék Elinzanetant (BAY 3427080) ovlivňuje způsob, jakým se droga dabigatran dostává do těla, skrz a ven z těla u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže a ženy s vazomotorickými příznaky, což je stav, kdy mají návaly horka způsobené hormonálními změnami.

Studovaný lék, elinzanetant, je ve vývoji k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Funguje tak, že blokuje látku zvanou neurokinin ve vysílání signálů do jiných částí těla, o které se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka.

Účastníci této studie budou zdraví a nebudou mít žádný prospěch z podávání elinzanetantu. Tato studie však poskytne informace o tom, jak používat elinzanetant u lidí s vazomotorickými příznaky.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék elinzanetant (BAY3427080) ovlivňuje způsob, jakým se substrátový lék dabigatran pohybuje do těla, skrz a ven z těla.

Jedním ze způsobů odstraňování látek, jako jsou léky, z těla jsou proteiny, které působí jako transportéry. Jeden takový transportér se nazývá P-gp. Jako takzvaný substrát P-gp je dabigatran typicky odstraňován z těla transportéry P-gp.

Aktivitu přenašečů mohou zvýšit látky zvané induktory a snížit látky zvané inhibitory. V laboratorních experimentech bylo zjištěno, že studovaný lék elinzanetant je slabým inhibitorem transportéru P-gp. Inhibice tohoto transportéru může vést ke zvýšení množství léků, jako je dabigatran, v krvi.

Tato studie je proto potřebná pro doporučení, jak lze elinzanetant bezpečně používat spolu s jinými léky, které jsou z těla odstraněny transportérem P-gp.

Aby na to mohli výzkumníci odpovědět, budou porovnávat

• průměrná nejvyšší hladina dabigatranu v krvi (také označovaná jako Cmax)
• průměrná celková hladina dabigatranu v krvi (také označovaná jako AUC), když je dabigatran podáván samostatně a je podáván společně s elinzanetantem. Všichni účastníci budou v prvním období studie užívat jednu dávku dabigatranu ústy. A po 4 dnech budou účastníci užívat jednu dávku elinzanetantu ústy a o 30 minut později jednu dávku dabigatranu ústy během druhého období studie. Celková délka individuální studijní účasti bude cca 4,5 týdne včetně období screeningu. Každý účastník pobude v centru 9 dní s 8 přenocováním.

Během studie bude studijní tým:

• odebírat vzorky krve a moči
• dělat fyzikální vyšetření
• zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků
• vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG
• kontrolovat vitální funkce
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.