了解研究药物 Elinzanetant (BAY 3427080) 如何影响药物达比加群进入、通过和离开健康男性和女性参与者身体的方式的研究

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有血管舒缩症状的男性和女性，这是一种由荷尔蒙变化引起的潮热症状。

研究药物 elinzanetant 正在开发中，用于治疗由荷尔蒙变化引起的症状。 它的工作原理是阻止一种叫做神经激肽的物质向身体其他部位发送信号，这种物质被认为在引发潮热方面发挥作用。

这项研究的参与者将是健康的，并且不会从服用 elinzanetant 中获益。 然而，这项研究将提供有关如何在有血管舒缩症状的人中使用 elinzanetant 的信息。

本研究的主要目的是了解研究药物 elinzanetant (BAY3427080) 是否影响底物药物达比加群进入、通过和离开身体的方式。

从体内清除药物等物质的一种方法是充当转运蛋白的蛋白质。 一种这样的转运蛋白称为 P-gp。 作为 P-gp 的所谓底物，达比加群通常通过 P-gp 转运蛋白从体内清除。

转运蛋白的活性可以被称为诱导剂的物质增加，被称为抑制剂的物质降低。 在实验室实验中发现，研究药物 elinzanetant 是 P-gp 转运蛋白的弱抑制剂。 抑制这种转运蛋白可导致血液中达比加群等药物的含量增加。

因此，需要这项研究就如何将 elinzanetant 与其他通过 P-gp 转运蛋白从体内清除的药物一起安全使用提出建议。

为了回答这个问题，研究人员将比较

• 血液中达比加群的平均最高水平（也称为 Cmax）
• 当单独给予达比加群和与 elinzanetant 一起给予时，血液中达比加群的平均总水平（也称为 AUC）。 在研究的第一阶段，所有参与者都将口服一剂达比加群。 4 天后，参与者将口服一剂 elinzanetant，并在 30 分钟后，在研究的第二阶段口服一剂达比加群。 个人研究参与的总持续时间约为 4.5 周，包括筛选期。 每位参与者将在中心停留 9 天，并留宿 8 晚。

在研究期间，研究小组将：

• 采集血液和尿液样本
• 做身体检查
• 检查参与者的整体健康状况
• 使用心电图检查心脏健康
• 检查生命体征
• 向参与者询问他们的感受以及他们遇到的不良事件。

不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。