- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05472142
Utilisation de la facilitation de la pratique et opérationnalisation de la technologie de l'information d'orientation pour accroître l'utilisation du DSMES
Protocole d'essai clinique : utilisation de la facilitation de la pratique et opérationnalisation de la technologie de l'information sur les recommandations (UP FOR IT) pour accroître l'utilisation du DSMES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) est un programme éducatif fondé sur des données probantes qui aide les personnes atteintes de diabète à mieux contrôler leur glycémie (amélioration de l'hémoglobine A1c) et à réduire les complications liées au diabète et les coûts de santé. Le DSMES est étonnamment sous-utilisé, moins de 10 % des patients éligibles recevant ce service utile en raison d'obstacles au niveau des patients, des cliniciens et du système de santé, notamment la faible sensibilisation des cliniciens et le manque de processus d'orientation intégrés entre les cliniques et les programmes DSMES communautaires.
Dans cette étude, nous mènerons une étude pilote et de faisabilité d'un essai pragmatique randomisé en grappes qui utilise les technologies de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique pour surmonter les obstacles à l'orientation et accroître la sensibilisation et la motivation des cliniciens à orienter les patients atteints de diabète vers le DSMES. Nous avons établi un partenariat avec le Kentucky Department of Public Health (KDPH, fournisseur DSMES à l'échelle de l'État), le Kentucky Regional Extension Center (KY-REC, partenaire de facilitation de la pratique) et le Kentucky Health Information Exchange (partenaire des technologies de l'information sur la santé (HIT)). Nous recruterons deux systèmes de santé dans le Kentucky rural pour participer à l'étude. Au sein de chaque organisation de soins de santé, nous randomiserons les grappes de contrôle et d'intervention au niveau de la clinique. Les cliniques du groupe d'intervention participeront à l'intervention de 12 mois qui intègre la technologie de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique. Le composant de technologie de l'information sur la santé fournit l'échafaudage pour les efforts d'amélioration de la qualité en automatisant l'identification des patients et en permettant une communication de référence bidirectionnelle entre les prestataires et les programmes DSMES. Le soutien des technologies de l'information sur la santé sera disponible dans tous les sites cliniques des organisations de soins de santé participantes, y compris les cliniques témoins. Le collaboratif de facilitation de la pratique forme et aide les équipes cliniques à utiliser le modèle d'amélioration pour apporter des améliorations « révolutionnaires » aux soins du diabète et à l'utilisation du DSMES en reconnaissant les obstacles et en modifiant les systèmes cliniques et les pratiques de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentukcy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des cliniques sont en cours de recrutement pour participer à l'intervention. Tout le personnel des cliniques participantes peut être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion au-delà de l'emploi dans une clinique participante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les cliniques du groupe témoin ne seront dotées que de la technologie de l'information sur la santé; ils ne participeront pas à l'intervention de 12 mois qui intègre la technologie de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique.
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L'utilisation de la facilitation de la pratique et de l'opérationnalisation de la technologie de l'information sur les références (UP FOR IT) implique l'incorporation de la technologie de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique.
Le composant de technologie de l'information sur la santé fournit l'échafaudage pour les efforts d'amélioration de la qualité en automatisant l'identification des patients et en permettant une communication de référence bidirectionnelle entre les prestataires et les programmes d'éducation et de services d'autogestion du diabète (DSMES).
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Expérimental: Pôle d'intervention
Les cliniques du groupe d'intervention participeront à l'intervention de 12 mois qui intègre la technologie de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique.
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L'utilisation de la facilitation de la pratique et de l'opérationnalisation de la technologie de l'information sur les références (UP FOR IT) implique l'incorporation de la technologie de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique.
Le composant de technologie de l'information sur la santé fournit l'échafaudage pour les efforts d'amélioration de la qualité en automatisant l'identification des patients et en permettant une communication de référence bidirectionnelle entre les prestataires et les programmes d'éducation et de services d'autogestion du diabète (DSMES).
L'utilisation de la facilitation de la pratique et de l'opérationnalisation de la technologie de l'information sur les références (UP FOR IT) implique l'incorporation de la technologie de l'information sur la santé et la facilitation de la pratique.
Le collaboratif de facilitation de la pratique forme et aide les équipes cliniques à utiliser le modèle d'amélioration pour apporter des améliorations « révolutionnaires » aux soins du diabète et à l'utilisation du DSMES en reconnaissant les obstacles et en modifiant les systèmes cliniques et les pratiques de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Références pour l'Éducation et le Soutien à l'Autogestion du Diabète (ESAD)
Délai: Baseline, Fin de l'intervention active (mois 9), Fin du suivi (mois 15)
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Les renvois vers l'éducation thérapeutique du patient (DSMES) seront mesurés sous forme de taux de renvoi au début de l'étude, à la fin de l'intervention active et à la fin de la période de suivi.
Le résultat sera évalué grâce aux données des dossiers de santé électroniques des cliniques.
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Baseline, Fin de l'intervention active (mois 9), Fin du suivi (mois 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation à l'Éducation et au Soutien à l'Autogestion du Diabète (ESAD)
Délai: Ligne de base, Fin de l'intervention active (mois 9), Fin du suivi (mois 15)
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La participation au DSMES sera mesurée sous forme de taux de participation au DSMES au départ, à la fin de l'intervention active et à la fin de la période de suivi.
Les résultats seront évalués à l'aide de données agrégées et anonymisées qui sont régulièrement collectées par les prestataires de DSMES.
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Ligne de base, Fin de l'intervention active (mois 9), Fin du suivi (mois 15)
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Pourcentage de patients avec A1c >9%
Délai: Baseline, Fin de l'intervention active (mois 9), Fin du suivi (mois 15)
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Pourcentage de patients avec un A1c >9% au départ, à la fin de l'intervention active et à la fin de la période de suivi.
Le résultat sera évalué à travers des données agrégées au niveau clinique extraites des données des dossiers de santé électroniques.
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Baseline, Fin de l'intervention active (mois 9), Fin du suivi (mois 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Lacy, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75928
- R34DK132548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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