- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05472142
Utilizzo della facilitazione pratica e operatività della tecnologia informatica di riferimento per aumentare l'utilizzo di DSMES
Protocollo di sperimentazione clinica: utilizzo della facilitazione pratica e operatività della tecnologia informatica di riferimento (UP FOR IT) per aumentare l'utilizzo di DSMES
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSMES) è un programma educativo basato sull'evidenza che aiuta le persone con diabete a controllare meglio la glicemia (miglioramento dell'emoglobina A1c) e ridurre le complicanze legate al diabete e i costi sanitari. DSMES è sorprendentemente sottoutilizzato con meno del 10% dei pazienti idonei che ricevono questo servizio utile a causa di barriere a livello di paziente, medico e sistema sanitario che includono la scarsa consapevolezza del medico e la mancanza di processi di riferimento integrati tra cliniche e programmi DSMES basati sulla comunità.
In questo studio, condurremo uno studio pilota e di fattibilità di uno studio pragmatico randomizzato a grappolo che utilizza la tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione pratica per affrontare le barriere di riferimento e aumentare la consapevolezza e la motivazione del medico per indirizzare i pazienti con diabete al DSMES. Abbiamo collaborato con il Kentucky Department of Public Health (KDPH, fornitore di DSMES in tutto lo stato), il Kentucky Regional Extension Center (KY-REC, partner per la facilitazione della pratica) e il Kentucky Health Information Exchange (partner per la tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT)). Recluteremo due sistemi sanitari nel Kentucky rurale per partecipare allo studio. All'interno di ogni organizzazione sanitaria, randomizzeremo gruppi di controllo e intervento a livello clinico. Le cliniche nel gruppo di intervento parteciperanno all'intervento di 12 mesi che incorpora la tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione pratica. La componente della tecnologia dell'informazione sanitaria fornisce l'impalcatura per gli sforzi di miglioramento della qualità automatizzando l'identificazione dei pazienti e consentendo la comunicazione bidirezionale di rinvio tra fornitori e programmi DSMES. Il supporto informatico sanitario sarà disponibile presso tutti i siti clinici all'interno delle organizzazioni sanitarie partecipanti, comprese le cliniche di controllo. La collaborazione per la facilitazione della pratica forma e supporta i team clinici nell'utilizzo del Modello per il miglioramento per apportare miglioramenti "rivoluzionari" nella cura del diabete e nell'utilizzo del DSMES riconoscendo le barriere e cambiando i sistemi clinici e le pratiche di assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Elizabeth L Leigh, PhD
- Numero di telefono: 8595621126
- Email: mary.lacy@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentukcy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le cliniche vengono reclutate per partecipare all'intervento. Tutto il personale clinico delle cliniche partecipanti è idoneo per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione oltre all'impiego presso una clinica partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le cliniche nel gruppo di controllo saranno fornite solo di tecnologia informatica sanitaria; non parteciperanno all'intervento di 12 mesi che incorpora la tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione pratica.
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L'utilizzo della facilitazione della pratica e l'operatività della tecnologia dell'informazione di riferimento (UP FOR IT) comporta l'incorporazione della tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione della pratica.
La componente della tecnologia dell'informazione sanitaria fornisce l'impalcatura per gli sforzi di miglioramento della qualità automatizzando l'identificazione dei pazienti e consentendo la comunicazione di rinvio bidirezionale tra fornitori e programmi di istruzione e servizi di autogestione del diabete (DSMES).
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Sperimentale: Cluster di intervento
Le cliniche nel gruppo di intervento parteciperanno all'intervento di 12 mesi che incorpora la tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione pratica.
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L'utilizzo della facilitazione della pratica e l'operatività della tecnologia dell'informazione di riferimento (UP FOR IT) comporta l'incorporazione della tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione della pratica.
La componente della tecnologia dell'informazione sanitaria fornisce l'impalcatura per gli sforzi di miglioramento della qualità automatizzando l'identificazione dei pazienti e consentendo la comunicazione di rinvio bidirezionale tra fornitori e programmi di istruzione e servizi di autogestione del diabete (DSMES).
L'utilizzo della facilitazione della pratica e l'operatività della tecnologia dell'informazione di riferimento (UP FOR IT) comporta l'incorporazione della tecnologia dell'informazione sanitaria e la facilitazione della pratica.
La collaborazione per la facilitazione della pratica forma e supporta i team clinici nell'utilizzo del Modello per il miglioramento per apportare miglioramenti "rivoluzionari" nella cura del diabete e nell'utilizzo del DSMES riconoscendo le barriere e cambiando i sistemi clinici e le pratiche di assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei rinvii DSMES
Lasso di tempo: 18 mesi (basale e post-studio)
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I rinvii DSMES saranno misurati come variazione del tasso di rinvio a livello clinico dal basale alla fine dell'intervento attivo e del periodo di follow-up.
L'esito sarà valutato attraverso i dati delle cartelle cliniche elettroniche.
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18 mesi (basale e post-studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della partecipazione al DSMES
Lasso di tempo: 18 mesi (basale e post-studio)
|
La partecipazione al DSMES sarà misurata come la variazione del tasso di partecipazione a livello clinico dal basale alla fine dell'intervento attivo e del periodo di follow-up.
Il risultato sarà valutato attraverso dati aggregati e non identificati che vengono regolarmente raccolti dai fornitori di DSMES.
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18 mesi (basale e post-studio)
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Modifica dei livelli di A1c
Lasso di tempo: 18 mesi (basale e post-studio)
|
I livelli di A1c dei partecipanti saranno misurati dal basale alla fine dell'intervento attivo e del periodo di follow-up.
Il risultato sarà valutato attraverso dati aggregati a livello clinico estratti dai dati delle cartelle cliniche elettroniche.
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18 mesi (basale e post-studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Lacy, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75928
- R34DK132548 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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