- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05472142
Uso de la facilitación de prácticas y puesta en funcionamiento de la tecnología de información de referencia para aumentar la utilización de DSMES
Protocolo de ensayo clínico: uso de la facilitación de la práctica y puesta en funcionamiento de la tecnología de información de derivación (UP FOR IT) para aumentar la utilización de DSMES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) es un programa educativo basado en la evidencia que ayuda a las personas con diabetes a controlar mejor su nivel de azúcar en la sangre (hemoglobina A1c mejorada) y reducir las complicaciones relacionadas con la diabetes y los costos de atención médica. El DSMES está sorprendentemente subutilizado, con menos del 10 % de los pacientes elegibles que reciben este servicio útil debido a las barreras a nivel del paciente, del médico y del sistema de salud que incluyen la poca conciencia del médico y la falta de procesos de derivación integrados entre las clínicas y los programas DSMES basados en la comunidad.
En este estudio, llevaremos a cabo un estudio piloto y de viabilidad de un ensayo pragmático aleatorizado por conglomerados que utiliza tecnología de la información de salud y facilitación de prácticas para abordar las barreras de derivación y aumentar la conciencia y la motivación de los médicos para derivar pacientes con diabetes a DSMES. Nos hemos asociado con el Departamento de Salud Pública de Kentucky (KDPH, proveedor estatal de DSMES), el Centro de Extensión Regional de Kentucky (KY-REC, socio de facilitación de prácticas) y el Intercambio de Información de Salud de Kentucky (socio de tecnología de información de salud (HIT)). Reclutaremos dos sistemas de atención médica en las zonas rurales de Kentucky para participar en el estudio. Dentro de cada organización de atención médica, aleatorizaremos grupos de control e intervención a nivel de clínica. Las clínicas en el grupo de intervención participarán en la intervención de 12 meses que incorpora tecnología de información de salud y facilitación de práctica. El componente de tecnología de la información de salud proporciona el andamiaje para los esfuerzos de mejora de la calidad al automatizar la identificación del paciente y permitir la comunicación de derivación bidireccional entre los proveedores y los programas DSMES. El soporte de tecnología de la información de salud estará disponible en todos los sitios de las clínicas dentro de las organizaciones de atención de la salud participantes, incluidas las clínicas de control. La colaboración de facilitación de prácticas capacita y apoya a los equipos clínicos para que utilicen el Modelo de mejora para realizar mejoras "innovadoras" en el cuidado de la diabetes y la utilización de DSMES al reconocer las barreras y cambiar los sistemas clínicos y las prácticas de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentukcy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se están reclutando clínicas para participar en la intervención. Todo el personal de las clínicas participantes es elegible para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión más allá del empleo en una clínica participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Las clínicas del grupo de control solo contarán con tecnología de información de salud; no participarán en la intervención de 12 meses que incorpora tecnología de información de salud y facilitación de prácticas.
|
El uso de la facilitación de la práctica y la puesta en funcionamiento de la tecnología de la información de derivación (UP FOR IT) implica la incorporación de la tecnología de la información de salud y la facilitación de la práctica.
El componente de tecnología de la información de salud proporciona el andamiaje para los esfuerzos de mejora de la calidad al automatizar la identificación del paciente y permitir la comunicación de derivación bidireccional entre los proveedores y los programas de servicios y educación para el autocontrol de la diabetes (DSMES).
|
|
Experimental: Clúster de intervención
Las clínicas en el grupo de intervención participarán en la intervención de 12 meses que incorpora tecnología de información de salud y facilitación de práctica.
|
El uso de la facilitación de la práctica y la puesta en funcionamiento de la tecnología de la información de derivación (UP FOR IT) implica la incorporación de la tecnología de la información de salud y la facilitación de la práctica.
El componente de tecnología de la información de salud proporciona el andamiaje para los esfuerzos de mejora de la calidad al automatizar la identificación del paciente y permitir la comunicación de derivación bidireccional entre los proveedores y los programas de servicios y educación para el autocontrol de la diabetes (DSMES).
El uso de la facilitación de la práctica y la puesta en funcionamiento de la tecnología de la información de derivación (UP FOR IT) implica la incorporación de la tecnología de la información de salud y la facilitación de la práctica.
La colaboración de facilitación de prácticas capacita y apoya a los equipos clínicos para que utilicen el Modelo de mejora para realizar mejoras "innovadoras" en el cuidado de la diabetes y la utilización de DSMES al reconocer las barreras y cambiar los sistemas clínicos y las prácticas de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Referencias para Educación y Apoyo en el Autocontrol de la Diabetes (DSMES)
Periodo de tiempo: Línea base, Final de la intervención activa (mes 9), Final del seguimiento (mes 15)
|
Las referencias a DSMES se medirán como la tasa de referencia en la línea de base, al final de la intervención activa y al final del período de seguimiento.
El resultado se evaluará a través de los datos del registro de salud electrónico de la clínica.
|
Línea base, Final de la intervención activa (mes 9), Final del seguimiento (mes 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia a Educación y Apoyo para el Autocontrol de la Diabetes (DSMES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención activa (mes 9), Fin del seguimiento (mes 15)
|
La asistencia a DSMES se medirá como la tasa de asistencia a DSMES al inicio, al final de la intervención activa y al final del período de seguimiento.
El resultado se evaluará a través de datos agregados y anonimizados que son recopilados de forma rutinaria por los proveedores de DSMES.
|
Línea de base, Fin de la intervención activa (mes 9), Fin del seguimiento (mes 15)
|
|
Porcentaje de pacientes con A1c >9%
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la intervención activa (mes 9), Fin del seguimiento (mes 15)
|
Porcentaje de pacientes con A1c >9% al inicio, al final de la intervención activa y al final del período de seguimiento.
El resultado se evaluará mediante datos agregados a nivel clínico extraídos de los datos del historial médico electrónico. |
Línea de base, Fin de la intervención activa (mes 9), Fin del seguimiento (mes 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lacy, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75928
- R34DK132548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .