- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05472142
A gyakorlat elősegítése és a hivatkozási információs technológia operacionalizálása a DSMES kihasználtságának növelésére
Klinikai Vizsgálati Protokoll: A gyakorlat megkönnyítése és a hivatkozási információs technológia operacionalizálása (UP FOR IT) a DSMES kihasználtságának növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Diabetes önmenedzselés oktatása és támogatása (DSMES) egy bizonyítékokon alapuló oktatási program, amely segít a cukorbetegeknek jobb vércukorszint szabályozásában (javult hemoglobin A1c), valamint csökkenti a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődményeket és az egészségügyi költségeket. A DSMES feltűnően kihasználatlan, a jogosult betegek kevesebb mint 10%-a kapja ezt a hasznos szolgáltatást a beteg-, klinikus- és egészségügyi rendszerszintű akadályok miatt, amelyek magukban foglalják az alacsony klinikusi tudatosságot, valamint a klinikák és a közösségi alapú DSMES-programok közötti integrált beutalási folyamatok hiányát.
Ebben a tanulmányban kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni egy pragmatikus klaszteres, randomizált vizsgálatról, amely egészségügyi információs technológiát és gyakorlatkönnyítést alkalmaz a beutalási akadályok leküzdésére, valamint a klinikusok tudatosságának és motivációjának növelésére, hogy a cukorbetegeket a DSMES-hez irányítsák. Együttműködünk a Kentucky Department of Public Health-el (KDPH, az egész államra kiterjedő DSMES-szolgáltató), a Kentucky Regionális Kiterjesztési Központtal (KY-REC, gyakorlatsegítő partner) és a Kentucky Health Information Exchange-vel (egészségügyi információs technológiai (HIT) partner). Két egészségügyi rendszert veszünk fel Kentucky vidéki részében, hogy részt vegyenek a tanulmányban. Minden egészségügyi szervezeten belül klinikai szinten randomizáljuk a kontroll- és beavatkozási klasztereket. Az intervenciós csoport klinikái részt vesznek a 12 hónapos beavatkozásban, amely magában foglalja az egészségügyi információs technológiát és a gyakorlatok elősegítését. Az egészségügyi információtechnológiai komponens állványzatot biztosít a minőségjavító erőfeszítésekhez azáltal, hogy automatizálja a betegazonosítást, és lehetővé teszi a kétirányú beutalási kommunikációt a szolgáltatók és a DSMES programok között. Az egészségügyi információs technológiai támogatás elérhető lesz a részt vevő egészségügyi szervezeteken belüli összes klinikán, beleértve az ellenőrzési klinikákat is. A gyakorlatkönnyítő együttműködés képezi és támogatja a klinikai csapatokat, hogy a Model for Improvement segítségével „áttörést” érjenek el a cukorbetegség kezelésében és a DSMES használatában az akadályok felismerésével, valamint a klinikai rendszerek és gondozási gyakorlatok megváltoztatásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Elizabeth L Leigh, PhD
- Telefonszám: 8595621126
- E-mail: mary.lacy@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentukcy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikákat toboroznak, hogy részt vegyenek a beavatkozásban. A részt vevő klinikák összes klinikai személyzete részt vehet a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A részt vevő klinikán való foglalkoztatáson túl nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vezérlőfürt
A kontrollcsoportba tartozó klinikák csak egészségügyi információs technológiával lesznek ellátva; nem vesznek részt a 12 hónapos beavatkozásban, amely magában foglalja az egészségügyi információs technológiát és a gyakorlatok megkönnyítését.
|
A gyakorlatkönnyítés és az ajánlási információs technológia (UP FOR IT) operacionalizálása magában foglalja az egészségügyi információs technológia beépítését és a gyakorlatok elősegítését.
Az egészségügyi információs technológiai komponens a betegek azonosításának automatizálásával, valamint a szolgáltatók és a diabétesz önkezelési oktatási és szolgáltatási (DSMES) programok közötti kétirányú beutalási kommunikáció lehetővé tételével biztosítja a minőségfejlesztési erőfeszítések állványzatát.
|
Kísérleti: Beavatkozási Klaszter
Az intervenciós csoport klinikái részt vesznek a 12 hónapos beavatkozásban, amely magában foglalja az egészségügyi információs technológiát és a gyakorlatok elősegítését.
|
A gyakorlatkönnyítés és az ajánlási információs technológia (UP FOR IT) operacionalizálása magában foglalja az egészségügyi információs technológia beépítését és a gyakorlatok elősegítését.
Az egészségügyi információs technológiai komponens a betegek azonosításának automatizálásával, valamint a szolgáltatók és a diabétesz önkezelési oktatási és szolgáltatási (DSMES) programok közötti kétirányú beutalási kommunikáció lehetővé tételével biztosítja a minőségfejlesztési erőfeszítések állványzatát.
A gyakorlatkönnyítés és az ajánlási információs technológia (UP FOR IT) operacionalizálása magában foglalja az egészségügyi információs technológia beépítését és a gyakorlatok elősegítését.
A gyakorlatkönnyítő együttműködés képezi és támogatja a klinikai csapatokat, hogy a Model for Improvement segítségével „áttörést” érjenek el a cukorbetegség kezelésében és a DSMES használatában az akadályok felismerésével, valamint a klinikai rendszerek és gondozási gyakorlatok megváltoztatásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a DSMES-hivatkozásokban
Időkeret: 18 hónap (a kiinduló és a tanulmány után)
|
A DSMES beutalásokat a klinikai szintű beutalási arány változásaként mérik az alapvonaltól az aktív beavatkozási és követési időszak végéig.
Az eredményt a klinika elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatai alapján értékelik.
|
18 hónap (a kiinduló és a tanulmány után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a DSMES látogatottságában
Időkeret: 18 hónap (a kiinduló és a tanulmány után)
|
A DSMES látogatottságát a klinikai szintű részvételi arány változásaként fogják mérni az alapvonaltól az aktív beavatkozási és követési időszak végéig.
Az eredményt a DSMES-szolgáltatók által rutinszerűen gyűjtött összesített, azonosítatlan adatok alapján értékelik.
|
18 hónap (a kiinduló és a tanulmány után)
|
Változás az A1c szinteken
Időkeret: 18 hónap (a kiinduló és a tanulmány után)
|
A résztvevő A1c szintjeit az alapvonaltól az aktív beavatkozás és a követési időszak végéig mérik.
Az eredményt az elektronikus egészségügyi nyilvántartások adataiból kinyert klinikai szintű összesített adatok alapján értékelik.
|
18 hónap (a kiinduló és a tanulmány után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Lacy, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75928
- R34DK132548 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada