Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, dans le traitement de l'acné vulgaire

13 octobre 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-126 dans le traitement de l'acné vulgaire

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, dans le traitement de l'acné vulgaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-126 dans le traitement de l'acné vulgaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

741

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Valeant Site 35

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus.
  2. Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude).
  3. Le sujet doit avoir un EGSS de 3 (modéré) ou 4 (sévère) lors de la visite de référence.
  4. Les sujets présentant une lésion inflammatoire acnéique faciale (papules, pustules et nodules) en comptent pas moins de 20, mais pas plus de 100.
  5. Les sujets présentant une lésion non inflammatoire d'acné faciale (comédons ouverts et fermés) en comptent pas moins de 30, mais pas plus de 150.
  6. Sujets avec 2 nodules faciaux ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.
  2. Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminane, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma.
  3. Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
  4. Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  5. Sujets avec plus de 2 nodules faciaux.
  6. Preuve ou antécédent d'acné liée aux cosmétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel IDP-126
Gel
Médicament: Gel IDP-126
Gel
Comparateur actif: IDP-126 Composant A
Composant A
Médicament: IDP-126 Composant A
Composant A
Comparateur actif: IDP-126 Composant B
Composant B
Médicament: IDP-126 Composant B
Composant B
Comparateur actif: IDP-126 Composant C
Composant C
Médicament: IDP-126 Composant C
Composant C
Comparateur placebo: IDP-126 Véhicule Gel
Gel véhicule
Médicament: IDP-126 Véhicule Gel
Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions inflammatoires
Délai: Du départ à la semaine 12
Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du nombre moyen de lésions inflammatoires
Du départ à la semaine 12
Nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Du départ à la semaine 12
Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du nombre moyen de lésions non inflammatoires
Du départ à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant réussi sur le score global de gravité de l'évaluateur
Délai: Du départ à la semaine 12
Le succès a été défini comme une réduction d'au moins deux grades et clair ou presque clair à la semaine 12. Le score de gravité global de l'évaluateur a des notes de gravité de l'acné de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère), les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
Du départ à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8
Changement absolu entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du nombre moyen de lésions inflammatoires
Du départ à la semaine 2, 4, 8
Modifications du nombre de lésions non inflammatoires aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8
Changement absolu entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du nombre moyen de lésions non inflammatoires
Du départ à la semaine 2, 4, 8
Changements en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8
Pourcentage de variation entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du nombre moyen de lésions inflammatoires
Du départ à la semaine 2, 4, 8
Changements en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8
Pourcentage de variation entre le départ et les semaines 2, 4 et 8 du nombre moyen de lésions non inflammatoires
Du départ à la semaine 2, 4, 8
Pourcentage de participants ayant réussi le score global de gravité de l'évaluateur aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Le succès a été défini comme une réduction d'au moins deux grades et clair ou presque clair à la visite. Le score de gravité global de l'évaluateur a des notes de gravité de l'acné de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère), les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Pourcentage de participants ayant réussi deux notes sur le score global de gravité de l'évaluateur - aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
La réussite à deux niveaux était définie comme une réduction d'au moins deux niveaux. Le score de gravité global de l'évaluateur a des notes de gravité de l'acné de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère), les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-126A-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur Gel IDP-126

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner