Améliorer les résultats du VIH chez les femmes transgenres afro-américaines

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de Shine, une intervention comportementale mHealth sur le VIH pour les femmes transgenres afro-américaines (TGW). Les participants seront 215 TGW afro-américains recrutés par Trans Women of Color Collective (TWOCC) via des stratégies de recrutement en personne et en ligne. Tout d'abord, les équipes de direction et d'administration de TWOCC distribueront des palmes et afficheront des affiches décrivant l'étude lors de tous les événements communautaires qui se dérouleront pendant la période de recrutement. Deuxièmement, ISA et TWOCC développeront une stratégie en ligne pour diffuser un dépliant d'étude via les médias sociaux (par exemple, Facebook, Twitter). Le dépliant sera publié sur les deux canaux de médias sociaux chaque semaine pendant la période de recrutement de l'étude. Les femmes intéressées recrutées via l'une ou l'autre méthode (en personne ou en ligne) seront invitées à contacter le responsable des tests sur le terrain de l'ISA pour plus d'informations et pour effectuer le contrôle d'éligibilité.

Les participants intéressés qui communiquent avec le gestionnaire des essais sur le terrain rempliront un questionnaire d'admissibilité. Plus précisément, les participantes doivent : 1) s'identifier en tant que femme transgenre noire en utilisant la méthode en 2 étapes recommandée (Étape 1 : sexe de naissance masculin attribué, Étape 2 : l'identité de genre actuelle est une femme) ; 2) être âgé de 18 ans ou plus ; 3) signaler un risque de transmission du VIH au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. CAS avec un partenaire masculin sérodiscordant ou à risque ET soit <90 % d'observance du TAR ou <5 doses quotidiennes de PrEP par semaine) ; 4) posséder un smartphone ; et 5) savoir lire et parler anglais.

Les femmes non éligibles seront remerciées, renvoyées et se verront proposer des alternatives au type d'informations proposées dans cette étude de recherche. Les femmes éligibles fourniront leurs coordonnées et recevront un aperçu détaillé des principaux points de l'étude. Une fois les réponses aux questions des participants, le responsable du test sur le terrain déclenchera l'envoi d'un SMS au numéro de téléphone de l'étude du participant potentiel. Le texte comprendra un lien vers une version en ligne du formulaire de consentement éclairé présenté sur une page Web sécurisée (c'est-à-dire que la communication entre le navigateur du téléphone et la page Web est cryptée). Les femmes qui acceptent de participer reconnaîtront leur consentement en cliquant sur un bouton au bas du formulaire de consentement en ligne indiquant "Je comprends et J'ACCEPTE de participer". Les femmes qui choisissent de ne pas participer après avoir lu le formulaire de consentement éclairé appuieront sur un bouton indiquant « Je comprends et je choisis de NE PAS participer ». Ces femmes seront remerciées et tout contact cessera.

Les participants seront affectés à des conditions en utilisant un schéma de randomisation de blocs permutés. Des blocs de taille 4 et 6 seront utilisés. Les affectations au sein des blocs seront aléatoires mais équilibrées entre les deux conditions et l'ordre des blocs (4 vs 6) sera également aléatoire. Cette procédure garantira que le nombre de participants randomisés pour chaque condition sera égal, que tout déséquilibre entre les conditions à tout moment du recrutement et de la randomisation sera modeste et qu'il sera très difficile de deviner l'affectation du prochain participant. . Une fois la randomisation effectuée, les participants rempliront l'enquête de recherche de base par téléphone.

Le critère de jugement principal sera un score composite dichotomique de risque de transmission du VIH, calculé en mesurant si un participant ou son partenaire a utilisé systématiquement au moins une méthode efficace pour réduire le risque de transmission du VIH (c. , sérotriage] stratégies) lors de chaque rapport sexuel anal au cours du mois écoulé. Chaque acte sexuel anal doit être protégé par l'une de ces méthodes pour recevoir un score composite global de 0. Les composantes comportementales individuelles du score composite (c. . En outre, les résultats spécifiques par statut VIH incluront l'utilisation et l'observance des soins médicaux liés au VIH, le dépistage du VIH et les connaissances, l'intérêt et l'adoption de la PrEP. Enfin, d'autres mesures secondaires évalueront l'affirmation de genre, le bien-être, le soutien social et la communication sexuelle.

Une fois l'enquête de recherche de base terminée, les participants recevront des instructions pour accéder au matériel assigné. Les membres du groupe expérimental seront invités à envoyer par SMS le mot "rejoindre" au numéro de téléphone de l'étude Shine. Après leur adhésion, les participants au groupe expérimental seront inscrits à une intervention mobile qui vise à réduire les disparités en matière de santé liées au VIH parmi les TGW afro-américains tout au long du continuum de soins. Les participantes assignées au hasard à la condition de contrôle recevront par SMS un lien vers une série de vidéos sur les comportements sains liés au VIH pour les femmes transgenres. Ces vidéos couvrent une variété de sujets, y compris les fréquences de test recommandées, la PrEP et le TAR. Tous les participants témoins auront accès à Shine à la fin de l'étude de recherche (c'est-à-dire environ six mois après le recrutement).

Six mois après l'enquête de recherche de base, tous les participants rempliront une enquête de recherche de suivi évaluant les mêmes mesures de résultats dans l'enquête de recherche de base.

Compte tenu d'une taille d'échantillon de 215 et d'un taux de rétention prévu de 80 %, les enquêteurs prévoient de disposer de données complètes pour au moins 172 participants à la fin de l'étude. Étant donné que la randomisation porte l'attente de créer des groupes de traitement équivalents en ce qui concerne les facteurs pronostiques connus et inconnus, la suppression des participants randomisés de l'analyse risque de altérer cet équilibre et d'introduire un biais dans les comparaisons de traitement. En conséquence, une approche analytique en intention de traiter sera suivie de sorte que tous les participants randomisés dans l'étude seront inclus dans toutes les analyses, indépendamment des violations du protocole après la randomisation. L'imputation multiple est maintenant largement considérée comme une méthode efficace pour remplacer les données manquantes, et les enquêteurs utiliseront cette approche.

La régression logistique binomiale sera la principale technique analytique pour le résultat principal (score composite de risque de transmission du VIH) et d'autres mesures non continues. Pour les mesures continues, la modélisation linéaire hiérarchique (HLM) sera utilisée. Tous les modèles contrôleront toute covariable démographique (par exemple, l'âge) qui varie au 0,2 niveau de signification en raison de l'échec de la randomisation au départ.

Pour s'assurer que cette étude sera entièrement alimentée, les chercheurs ont estimé la puissance de l'analyse de régression logistique binomiale sur la mesure de résultat primaire binaire (score composite de risque de transmission du VIH). Pour effectuer ce calcul, les enquêteurs ont examiné la puissance de l'ECR de Garofalo et ses collègues sur LifeSkills, une intervention en groupe de 6 séances en personne pour les jeunes femmes trans de tout statut VIH. Lors du suivi de 12 mois, le TGW dans l'intervention VIH basée sur l'autonomisation a montré une réduction supérieure de 39,8 % des rapports sexuels sans préservatif par rapport aux participants dans une condition de contrôle de soins standard (rapport de risque = 0,60). Cet effet est décrit comme "robuste" par les auteurs mais est généralement interprété comme une taille d'effet petite à moyenne (cohen's d = 0,35). Cette étude fournit une comparaison de puissance adéquate pour deux raisons. Premièrement, cette intervention (basée sur l'autonomisation) et la population (spécialement adaptée pour TGW) s'alignent étroitement sur le travail proposé. Deuxièmement, cette taille d'effet est cohérente avec la taille d'effet moyenne des interventions basées sur les SMS sur les comportements de santé (d = 0,33). Comme la taille de l'effet pour la régression logistique binomiale est un rapport de cotes, les enquêteurs ont traduit le d de Cohen de 0,35 en un rapport de cotes de 1,89. Le programme G*Power 3.1 a ensuite été utilisé pour déterminer qu'un rapport de cotes de 1,89 et une probabilité d'erreur α de 0,05 nécessitent une taille d'échantillon de 172 pour être suffisamment alimentés à une probabilité d'erreur 1-β = 0,95. Par conséquent, les 172 participants que les enquêteurs s'attendent à retenir tout au long du suivi, étant donné une taille d'échantillon de 215 et un taux d'attrition de 20 %, devraient être suffisants pour détecter des différences significatives dans le risque composite de transmission du VIH lors du suivi.