Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei afroamerikanischen Transgender-Frauen

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Shine zu testen, einer mHealth-HIV-Verhaltensintervention für afroamerikanische Transgender-Frauen (TGW). Bei den Teilnehmern handelt es sich um 215 afroamerikanische TGW, die vom Trans Women of Color Collective (TWOCC) über persönliche und Online-Rekrutierungsstrategien rekrutiert werden. Erstens werden die Führungs- und Verwaltungsteams von TWOCC Handkarten verteilen und Plakate ausstellen, die die Studie während aller gemeinschaftsbasierten Veranstaltungen beschreiben, die während der Rekrutierungsperiode stattfinden. Zweitens werden ISA und TWOCC eine Online-Strategie entwickeln, um einen Studienflyer über soziale Medien (z. B. Facebook, Twitter) zu verbreiten. Der Flyer wird während der Rekrutierungsphase der Studie wöchentlich auf beiden Social-Media-Kanälen gepostet. Interessierte Frauen, die über eine der beiden Methoden (persönlich oder online) rekrutiert werden, werden angewiesen, sich für weitere Informationen an den ISA-Feldtestmanager zu wenden und die Eignungsprüfung abzuschließen.

Interessierte Teilnehmer, die sich an den Field Test Manager wenden, werden eine Eignungsprüfung absolvieren. Insbesondere müssen die Teilnehmer: 1) sich mit der empfohlenen 2-Schritte-Methode als schwarze Transgender-Frau identifizieren (Schritt 1: männliches Geburtsgeschlecht zugewiesen, Schritt 2: aktuelle Geschlechtsidentität ist weiblich); 2) 18 Jahre oder älter sein; 3) berichten über das Risiko einer HIV-Übertragung in den letzten 3 Monaten (d. h. CAS mit einem serodiskordanten oder riskanten männlichen Partner UND entweder < 90 % ART-Adhärenz oder < 5 tägliche PrEP-Dosen pro Woche); 4) ein Smartphone besitzen; und 5) Englisch lesen und sprechen können.

Nicht teilnahmeberechtigten Frauen wird gedankt, sie werden entlassen und es werden Alternativen zu der Art von Informationen angeboten, die in dieser Forschungsstudie angeboten werden. Berechtigte Frauen erhalten Kontaktinformationen und erhalten einen detaillierten Überblick über die wichtigsten Punkte der Studie. Sobald alle Fragen der Teilnehmer beantwortet sind, löst der Feldtestmanager eine SMS aus, die an die Studientelefonnummer des potenziellen Teilnehmers gesendet wird. Der Text enthält einen Link zu einer Online-Version des Einwilligungsformulars, das auf einer sicheren Webseite präsentiert wird (d. h. die Kommunikation zwischen dem Browser des Telefons und der Webseite ist verschlüsselt). Frauen, die der Teilnahme zustimmen, bestätigen ihre Zustimmung, indem sie unten auf dem Online-Einwilligungsformular auf eine Schaltfläche mit der Aufschrift „Ich verstehe und stimme der Teilnahme zu“ klicken. Frauen, die sich entscheiden, nicht teilzunehmen, nachdem sie das Einverständniserklärungsformular gelesen haben, drücken eine Schaltfläche mit der Aufschrift „Ich verstehe und entscheide mich, NICHT teilzunehmen“. Diesen Frauen wird gedankt und jeglicher Kontakt wird eingestellt.

Die Teilnehmer werden Bedingungen unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas zugeordnet. Es werden Blöcke der Größe 4 und 6 verwendet. Die Zuweisungen innerhalb der Blöcke sind zufällig, aber ausgewogen zwischen den beiden Bedingungen, und die Reihenfolge der Blöcke (4 vs. 6) ist ebenfalls zufällig. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Anzahl der Teilnehmer, die für jede Bedingung randomisiert werden, gleich ist, dass jedes Ungleichgewicht zwischen den Bedingungen zu jedem Zeitpunkt während der Rekrutierung und Randomisierung gering ist und dass es sehr schwierig sein wird, die Zuordnung des nächsten Teilnehmers zu erraten . Nachdem die Randomisierung stattgefunden hat, werden die Teilnehmer die grundlegende Forschungsumfrage per Telefon ausfüllen.

Das primäre Ergebnis ist ein dichotomer zusammengesetzter HIV-Risikoübertragungs-Score, der berechnet wird, indem gemessen wird, ob ein Teilnehmer oder der Partner des Teilnehmers konsequent mindestens eine wirksame Methode zur Verringerung des HIV-Übertragungsrisikos verwendet hat (d. h. Einhaltung biomedizinischer [ART oder PrEP] und Verhaltenstherapie [Kondome , Serosorting]-Strategien) bei jedem Fall von Analsex im letzten Monat. Jeder Analsexakt muss durch eine dieser Methoden geschützt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtwert von 0 zu erhalten. Die einzelnen Verhaltenskomponenten des zusammengesetzten Punktes (d. h. Prozentsatz an kondomlosem Analsex, Serosortierung, PrEP- oder ART-Adhärenz) dienen als sekundäre Maße . Darüber hinaus umfassen spezifische Ergebnisse nach HIV-Status die Inanspruchnahme und Einhaltung medizinischer Versorgung, HIV-Tests sowie PrEP-Kenntnisse, -Interesse und -Inanspruchnahme. Schließlich werden weitere sekundäre Maßnahmen die Geschlechtsbejahung, das Wohlbefinden, die soziale Unterstützung und die sexuelle Kommunikation bewerten.

Nach Abschluss der Basisforschungsumfrage erhalten die Teilnehmer Anweisungen für den Zugriff auf die zugewiesenen Materialien. Diejenigen in der experimentellen Gruppe werden angewiesen, das Wort „Join“ an die Telefonnummer der Shine-Studie zu senden. Nach dem Beitritt werden die Teilnehmer der experimentellen Gruppe in eine mobile Intervention eingeschrieben, die darauf abzielt, die HIV-Gesundheitsunterschiede unter afroamerikanischen TGW entlang des gesamten Versorgungskontinuums zu verringern. Teilnehmer, die zufällig der Kontrollbedingung zugewiesen werden, erhalten per SMS einen Link zu einer Reihe von Videos über gesundes HIV-bezogenes Verhalten für Transgender-Frauen. Diese Videos decken eine Vielzahl von Themen ab, darunter empfohlene Testhäufigkeiten, PrEP und ART. Alle Kontrollteilnehmer haben am Ende der Forschungsstudie (d. h. ungefähr sechs Monate nach der Rekrutierung) Zugang zu Shine.

Sechs Monate nach der Basisforschungsumfrage werden alle Teilnehmer an einer Folgeforschungsumfrage teilnehmen, bei der dieselben Ergebnismessungen wie in der Basisforschungsumfrage bewertet werden.

Bei einer Stichprobengröße von 215 und einer prognostizierten Retentionsrate von 80 % gehen die Forscher davon aus, dass am Ende der Studie vollständige Daten für mindestens 172 Teilnehmer vorliegen. Da die Randomisierung die Erwartung mit sich bringt, Behandlungsgruppen zu bilden, die in Bezug auf bekannte und unbekannte Prognosefaktoren gleichwertig sind, birgt das Entfernen randomisierter Teilnehmer aus der Analyse die Gefahr, dieses Gleichgewicht zu manipulieren und Verzerrungen in die Behandlungsvergleiche einzuführen. Als Ergebnis wird ein analytischer Intention-to-treat-Ansatz verfolgt, sodass alle in die Studie randomisierten Teilnehmer in alle Analysen einbezogen werden, unabhängig von Protokollverstößen nach der Randomisierung. Multiple Imputation wird heute allgemein als effektive Methode zum Ersetzen fehlender Daten angesehen, und die Ermittler werden diesen Ansatz verwenden.

Die binomiale logistische Regression wird die wichtigste Analysetechnik für das primäre Ergebnis (zusammengesetzter HIV-Übertragungsrisiko-Score) und andere nicht kontinuierliche Messungen sein. Für kontinuierliche Maße wird die hierarchische lineare Modellierung (HLM) verwendet. Alle Modelle kontrollieren jede demografische Kovariate (z. B. Alter), die um 0,2 variiert Signifikanzniveau aufgrund eines Randomisierungsversagens zu Studienbeginn.

Um sicherzustellen, dass diese Studie vollständig aussagekräftig ist, schätzten die Forscher die Aussagekraft der binomialen logistischen Regressionsanalyse auf das binäre primäre Ergebnismaß (zusammengesetzter HIV-Übertragungsrisiko-Score). Um diese Berechnung durchzuführen, untersuchten die Ermittler die Leistung von Garofalo und Kollegen der RCT von LifeSkills, einer gruppenbasierten, persönlichen Intervention mit 6 Sitzungen für junge Transfrauen mit jeglichem HIV-Status. Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung zeigte TGW in der Empowerment-basierten HIV-Intervention eine um 39,8 % größere Reduktion von Sex ohne Kondom im Vergleich zu Teilnehmern in einer Kontrollbedingung mit Standardversorgung (Risikoverhältnis = 0,60). Dieser Effekt wird von den Autoren als „robust“ beschrieben, wird aber typischerweise als kleine bis mittlere Effektgröße interpretiert (Cohen's d=.35). Diese Studie liefert aus zwei Gründen einen angemessenen Leistungsvergleich. Erstens stimmen diese Intervention (basierend auf Empowerment) und Bevölkerung (speziell auf TGW zugeschnitten) eng mit der vorgeschlagenen Arbeit überein. Zweitens stimmt diese Effektgröße mit der durchschnittlichen Effektgröße SMS-basierter Interventionen zum Gesundheitsverhalten überein (d = 0,33). Da die Effektgröße für die binomiale logistische Regression ein Odds Ratio ist, übertrugen die Forscher das Cohen's d von 0,35 in ein Odds Ratio von 1,89. Das Programm G*Power 3.1 wurde dann verwendet, um zu bestimmen, dass ein Quotenverhältnis von 1,89 und eine α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 eine Stichprobengröße von 172 erfordern, um bei einer 1-β-Fehlerwahrscheinlichkeit = 0,95 eine ausreichende Power zu haben. Daher sollten die 172 Teilnehmer, die die Ermittler bei einer Stichprobengröße von 215 und einer Fluktuationsrate von 20 % voraussichtlich während der Nachuntersuchung behalten werden, ausreichen, um signifikante Unterschiede im zusammengesetzten Risiko für eine HIV-Übertragung bei der Nachuntersuchung zu erkennen.