Mejorar los resultados del VIH entre las mujeres transgénero afroamericanas

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de Shine, una intervención conductual del VIH de mHealth para mujeres transgénero afroamericanas (TGW). Los participantes serán 215 TGW afroamericanos reclutados por Trans Women of Color Collective (TWOCC) a través de estrategias de reclutamiento en persona y en línea. Primero, los equipos administrativos y de liderazgo de TWOCC distribuirán tarjetas de mano y exhibirán carteles que describan el estudio durante todos los eventos comunitarios que ocurran durante el período de reclutamiento. En segundo lugar, ISA y TWOCC desarrollarán una estrategia en línea para difundir un folleto de estudio a través de las redes sociales (p. ej., Facebook, Twitter). El volante se publicará en ambos canales de redes sociales semanalmente durante el período de reclutamiento del estudio. Las mujeres interesadas reclutadas a través de cualquiera de los métodos (en persona o en línea) recibirán instrucciones de comunicarse con el gerente de pruebas de campo de ISA para obtener más información y completar la evaluación de elegibilidad.

Los participantes interesados ​​que se comuniquen con el gerente de la prueba de campo completarán una evaluación de elegibilidad. Específicamente, los participantes deben: 1) identificarse como una mujer transgénero negra utilizando el método de 2 pasos recomendado (Paso 1: sexo de nacimiento masculino asignado, Paso 2: la identidad de género actual es femenina); 2) tener 18 años o más; 3) informar el riesgo de transmisión del VIH en los últimos 3 meses (es decir, CAS con una pareja masculina serodiscordante o de riesgo Y <90 % de cumplimiento del TAR o <5 dosis diarias de PrEP por semana); 4) poseer un teléfono inteligente; y 5) ser capaz de leer y hablar inglés.

A las mujeres no elegibles se les agradecerá, se las despedirá y se les ofrecerán alternativas al tipo de información que se ofrece en este estudio de investigación. Las mujeres elegibles proporcionarán información de contacto y recibirán una descripción detallada de los puntos principales del estudio. Una vez que se respondan las preguntas de los participantes, el administrador de la prueba de campo activará el envío de un mensaje de texto al número de teléfono del estudio del posible participante. El texto incluirá un enlace a una versión en línea del formulario de consentimiento informado presentado en una página web segura (es decir, la comunicación entre el navegador del teléfono y la página web está encriptada). Las mujeres que acepten participar reconocerán su consentimiento haciendo clic en un botón en la parte inferior del formulario de consentimiento en línea que dice "Entiendo y ACEPTO participar". Las mujeres que elijan no participar después de leer el formulario de consentimiento informado presionarán un botón que dice "Entiendo y elijo NO participar". A estas mujeres se les agradecerá y todo contacto cesará.

Los participantes serán asignados a las condiciones usando un esquema de aleatorización de bloques permutados. Se utilizarán bloques de tamaño 4 y 6. Las asignaciones dentro de los bloques serán aleatorias pero equilibradas entre las dos condiciones y el orden de los bloques (4 contra 6) también será aleatorio. Este procedimiento garantizará que el número de participantes asignados al azar a cada condición sea igual, que cualquier desequilibrio entre las condiciones en cualquier momento durante el reclutamiento y la asignación al azar sea modesto y que sea muy difícil adivinar la asignación del siguiente participante. . Después de que haya ocurrido la aleatorización, los participantes completarán la encuesta de investigación de referencia por teléfono.

El resultado primario será una puntuación de riesgo de transmisión del VIH compuesta dicotómica, calculada midiendo si un participante o la pareja del participante usó sistemáticamente al menos un método eficaz para reducir el riesgo de transmisión del VIH (es decir, adherencia a tratamientos biomédicos [TAR o PrEP] y conductuales [condones]). , serosorting] estrategias) durante cada instancia de sexo anal durante el último mes. Cada acto sexual anal debe estar protegido por uno de estos métodos para recibir una puntuación compuesta general de 0. Los componentes conductuales individuales de la puntuación compuesta (es decir, porcentaje de sexo anal sin condón, serosorting, adherencia a PrEP o ART) servirán como medidas secundarias. . Además, los resultados específicos por estatus de VIH incluirán la utilización y el cumplimiento de la atención médica del VIH, las pruebas del VIH y el conocimiento, el interés y la aceptación de la PrEP. Finalmente, otras medidas secundarias evaluarán la afirmación de género, el bienestar, el apoyo social y la comunicación sexual.

Una vez que se haya completado la encuesta de investigación de referencia, los participantes recibirán instrucciones para acceder a los materiales asignados. A los miembros del grupo experimental se les indicará que envíen un mensaje de texto con la palabra "unirse" al número de teléfono del estudio de Shine. Después de unirse, los participantes del grupo experimental se inscribirán en una intervención móvil que tiene como objetivo reducir las disparidades de salud relacionadas con el VIH entre las TGW afroamericanas a lo largo de todo el proceso de atención. Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control recibirán un mensaje de texto con un enlace a un conjunto de videos sobre comportamientos saludables relacionados con el VIH para mujeres transgénero. Estos videos cubren una variedad de temas, incluidas las frecuencias de prueba recomendadas, PrEP y ART. Todos los participantes de control tendrán acceso a Shine al final del estudio de investigación (es decir, aproximadamente seis meses después del reclutamiento).

Seis meses después de la encuesta de investigación de referencia, todos los participantes completarán una encuesta de investigación de seguimiento evaluando las mismas medidas de resultado en la encuesta de investigación de referencia.

Dado un tamaño de muestra de 215 y una tasa de retención prevista del 80 %, los investigadores anticipan tener datos completos de al menos 172 participantes al cierre del estudio. Debido a que la aleatorización conlleva la expectativa de crear grupos de tratamiento equivalentes con respecto a los factores pronósticos conocidos y desconocidos, eliminar a los participantes aleatorizados del análisis corre el riesgo de alterar este equilibrio e introducir sesgos en las comparaciones de tratamientos. Como resultado, se seguirá un enfoque analítico por intención de tratar, de modo que todos los participantes asignados al azar al estudio se incluirán en todos los análisis, independientemente de las violaciones del protocolo posteriores a la asignación al azar. La imputación múltiple ahora se considera ampliamente como un método eficaz para reemplazar los datos faltantes, y los investigadores utilizarán este enfoque.

La regresión logística binomial será la técnica analítica principal para el resultado primario (puntuación de riesgo de transmisión del VIH compuesta) y otras medidas no continuas. Para medidas continuas, se utilizará el modelado lineal jerárquico (HLM). Todos los modelos controlarán cualquier covariable demográfica (p. ej., edad) que varíe en el 0,2 nivel de significación debido a la falla de la aleatorización al inicio del estudio.

Para garantizar que este estudio tenga la potencia completa, los investigadores estimaron la potencia para el análisis de regresión logística binomial en la medida de resultado primaria binaria (puntuación de riesgo de transmisión del VIH compuesta). Para realizar este cálculo, los investigadores examinaron el poder del RCT de LifeSkills de Garofalo y sus colegas, una intervención en persona basada en grupos de 6 sesiones para mujeres trans jóvenes de cualquier estado serológico. En el seguimiento de 12 meses, las TGW en la intervención del VIH basada en el empoderamiento mostraron una reducción del 39,8 % mayor en las relaciones sexuales sin condones en comparación con los participantes en una condición de control de atención estándar (proporción de riesgo = 0,60). Los autores describen este efecto como "robusto", pero generalmente se interpreta como un tamaño de efecto pequeño-medio (d de Cohen = 0,35). Este estudio proporciona una comparación de potencia adecuada por dos razones. En primer lugar, esta intervención (basada en el empoderamiento) y la población (específicamente diseñada para TGW) se alinean estrechamente con el trabajo propuesto. En segundo lugar, este tamaño del efecto es consistente con el tamaño del efecto promedio de las intervenciones basadas en SMS en los comportamientos de salud (d = .33). Como el tamaño del efecto para la regresión logística binomial es una razón de probabilidades, los investigadores tradujeron la d de Cohen de 0,35 a una razón de probabilidades de 1,89. A continuación, se utilizó el programa G*Power 3.1 para determinar que una razón de probabilidades de 1,89 y una probabilidad de error α de 0,05 requiere un tamaño de muestra de 172 para tener la potencia suficiente con una probabilidad de error 1-β = 0,95. Por lo tanto, los 172 participantes que los investigadores esperan retener durante el seguimiento, dado un tamaño de muestra de 215 y una tasa de deserción del 20 %, deberían ser suficientes para detectar diferencias significativas en el riesgo compuesto de transmisión del VIH durante el seguimiento.