Migliorare i risultati dell'HIV tra le donne transgender afroamericane

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di Shine, un intervento comportamentale HIV mHealth per le donne transgender afroamericane (TGW). I partecipanti saranno 215 TGW afroamericani reclutati dal Trans Women of Color Collective (TWOCC) tramite strategie di reclutamento di persona e online. In primo luogo, i team dirigenziali e amministrativi di TWOCC distribuiranno cartoline ed esporranno poster che descrivono lo studio durante tutti gli eventi basati sulla comunità che si verificano durante il periodo di reclutamento. In secondo luogo, ISA e TWOCC svilupperanno una strategia online per diffondere un volantino di studio tramite i social media (ad es. Facebook, Twitter). Il volantino verrà pubblicato settimanalmente su entrambi i canali dei social media durante il periodo di reclutamento dello studio. Le donne interessate reclutate tramite entrambi i metodi (di persona o online) saranno istruite a contattare il responsabile del test sul campo ISA per ulteriori informazioni e per completare lo screening di idoneità.

I partecipanti interessati che contattano il responsabile del test sul campo completeranno uno screening di idoneità. Nello specifico, i partecipanti devono: 1) identificarsi come una donna transgender nera utilizzando il metodo raccomandato in 2 fasi (Fase 1: sesso maschile alla nascita assegnato, Fase 2: l'attuale identità di genere è femminile); 2) avere almeno 18 anni; 3) segnalare il rischio di trasmissione dell'HIV negli ultimi 3 mesi (cioè CAS con un partner maschio sierodiscordante o a rischio E <90% di aderenza ART o <5 dosi giornaliere di PrEP a settimana); 4) possedere uno smartphone; e 5) essere in grado di leggere e parlare inglese.

Le donne non idonee saranno ringraziate, licenziate e offerte alternative al tipo di informazioni offerte in questo studio di ricerca. Le donne idonee forniranno informazioni di contatto riceveranno una panoramica dettagliata dei punti principali dello studio. Dopo aver risposto a tutte le domande dei partecipanti, il responsabile del test sul campo attiverà un messaggio da inviare al numero di telefono dello studio del potenziale partecipante. Il testo includerà un collegamento a una versione online del modulo di consenso informato presentato su una pagina Web sicura (ovvero, la comunicazione tra il browser del telefono e la pagina Web è crittografata). Le donne che accettano di partecipare riconosceranno il consenso facendo clic su un pulsante nella parte inferiore del modulo di consenso online che recita "Capisco e ACCONSENTO a partecipare". Le donne che scelgono di non partecipare dopo aver letto il modulo di consenso informato premeranno un pulsante con la scritta "Ho capito e scelgo di NON partecipare". Queste donne saranno ringraziate e tutti i contatti cesseranno.

I partecipanti verranno assegnati alle condizioni utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati. Verranno utilizzati blocchi di dimensione 4 e 6. Le assegnazioni all'interno dei blocchi saranno casuali ma bilanciate tra le due condizioni e anche l'ordine dei blocchi (4 vs 6) sarà casuale. Questa procedura assicurerà che il numero di partecipanti randomizzati a ciascuna condizione sarà uguale, che qualsiasi squilibrio tra le condizioni in qualsiasi momento durante il reclutamento e la randomizzazione sarà modesto e che sarà molto difficile indovinare l'assegnazione del prossimo partecipante . Dopo che si è verificata la randomizzazione, i partecipanti completeranno il sondaggio di ricerca di base tramite telefono.

L'esito primario sarà un punteggio composito dicotomico di trasmissione del rischio di HIV, calcolato misurando se un partecipante o il partner del partecipante ha costantemente utilizzato almeno un metodo efficace per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV (vale a dire, l'aderenza alla terapia biomedica [ART o PrEP] e comportamentale [preservativi , strategie di serosorting]) durante ogni istanza di sesso anale nell'ultimo mese. Ogni atto sessuale anale deve essere protetto da uno di questi metodi per ricevere un punteggio composito complessivo di 0. I singoli componenti comportamentali del punteggio composito (ad esempio, percentuale di sesso anale senza preservativo, serosorting, PrEP o aderenza ART) serviranno come misure secondarie . Inoltre, i risultati specifici in base allo stato dell'HIV includeranno l'utilizzo e l'adesione all'assistenza medica per l'HIV, i test HIV e la conoscenza, l'interesse e l'adozione della PrEP. Infine, ulteriori misure secondarie valuteranno l'affermazione di genere, il benessere, il sostegno sociale e la comunicazione sessuale.

Una volta completata l'indagine di ricerca di base, i partecipanti riceveranno le istruzioni per accedere ai materiali assegnati. Coloro che fanno parte del gruppo sperimentale saranno istruiti a scrivere la parola "unisciti" al numero di telefono dello studio Shine. Dopo l'adesione, i partecipanti al gruppo sperimentale saranno arruolati in un intervento mobile che mira a ridurre le disparità di salute dell'HIV tra i TGW afroamericani lungo l'intero continuum assistenziale. Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo verrà inviato un collegamento a una serie di video sui comportamenti sani correlati all'HIV per le donne transgender. Questi video trattano una varietà di argomenti, tra cui le frequenze consigliate per i test, la PrEP e l'ART. Tutti i partecipanti al controllo avranno accesso a Shine alla fine dello studio di ricerca (ovvero circa sei mesi dopo il reclutamento).

Sei mesi dopo il sondaggio di ricerca di base, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di ricerca di follow-up valutando le stesse misure di risultato nel sondaggio di ricerca di base.

Data una dimensione del campione di 215 e un tasso di ritenzione previsto dell'80%, i ricercatori prevedono di avere dati completi per almeno 172 partecipanti alla fine dello studio. Poiché la randomizzazione comporta l'aspettativa di creare gruppi di trattamento equivalenti rispetto a fattori prognostici noti e sconosciuti, la rimozione dei partecipanti randomizzati dall'analisi corre il rischio di manomettere questo equilibrio e di introdurre pregiudizi nei confronti del trattamento. Di conseguenza, verrà seguito un approccio analitico intent-to-treat in modo tale che tutti i partecipanti randomizzati nello studio saranno inclusi in tutte le analisi indipendentemente dalle violazioni del protocollo dopo la randomizzazione. L'imputazione multipla è ora ampiamente considerata come un metodo efficace per sostituire i dati mancanti e gli investigatori utilizzeranno questo approccio.

La regressione logistica binomiale sarà la principale tecnica analitica per l'esito primario (punteggio composito di rischio di trasmissione dell'HIV) e altre misure non continue. Per misure continue, verrà utilizzata la modellazione lineare gerarchica (HLM). Tutti i modelli controlleranno qualsiasi covariata demografica (ad es. età) che varia a .2 livello di significatività dovuto al fallimento della randomizzazione al basale.

Per garantire che questo studio sia pienamente potenziato, i ricercatori hanno stimato la potenza per l'analisi di regressione logistica binomiale sulla misura binaria dell'esito primario (punteggio composito del rischio di trasmissione dell'HIV). Per condurre questo calcolo, gli investigatori hanno esaminato il potere di Garofalo e colleghi RCT di LifeSkills, un intervento di persona basato su gruppi di 6 sessioni per giovani donne trans con qualsiasi stato di HIV. Al follow-up di 12 mesi, TGW nell'intervento sull'HIV basato sull'empowerment ha mostrato una riduzione maggiore del 39,8% nel sesso senza preservativo rispetto ai partecipanti in una condizione di controllo della cura standard (rapporto di rischio = 0,60). Questo effetto è descritto come "robusto" dagli autori ma è tipicamente interpretato come una dimensione dell'effetto medio-piccola (Cohen's d=.35). Questo studio fornisce un confronto di potenza adeguato per due ragioni. In primo luogo, questo intervento (basato sull'empowerment) e la popolazione (specificamente adattata per TGW) sono strettamente allineati con il lavoro proposto. In secondo luogo, questa dimensione dell'effetto è coerente con la dimensione media dell'effetto degli interventi basati su SMS sui comportamenti sanitari (d = .33). Poiché la dimensione dell'effetto per la regressione logistica binomiale è un rapporto di probabilità, i ricercatori hanno tradotto la d di Cohen di 0,35 in un rapporto di probabilità di 1,89. Il programma G*Power 3.1 è stato quindi utilizzato per determinare che un odds ratio di 1,89 e una probabilità di errore α di 0,05 richiede che una dimensione del campione di 172 sia sufficientemente potenziata con una probabilità di errore 1-β = 0,95. Pertanto, i 172 partecipanti che i ricercatori si aspettano di mantenere durante il follow-up, data una dimensione del campione di 215 e un tasso di abbandono del 20%, dovrebbero essere sufficienti per rilevare differenze significative nel rischio composito di trasmissione dell'HIV al follow-up.