Forbedring av HIV-utfall blant afroamerikanske transkjønnede kvinner

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av Shine, en mHealth HIV-adferdsintervensjon for afroamerikanske transkjønnede kvinner (TGW). Deltakerne vil være 215 afroamerikanske TGW rekruttert av Trans Women of Color Collective (TWOCC) via personlig og online rekrutteringsstrategier. Først vil TWOCCs ledelse og administrative team distribuere palmekort og vise plakater som beskriver studien under alle fellesskapsbaserte arrangementer som skjer i rekrutteringsperioden. For det andre vil ISA og TWOCC utvikle en nettstrategi for å spre en studiefolder via sosiale medier (f.eks. Facebook, Twitter). Flyeren vil bli lagt ut på begge sosiale mediekanaler ukentlig i løpet av studierekrutteringsperioden. Interesserte kvinner rekruttert via en av metodene (personlig eller online) vil bli bedt om å kontakte ISA-felttestlederen for mer informasjon og for å fullføre kvalifikasjonsscreening.

Interesserte deltakere som kontakter felttestlederen vil fullføre en kvalifikasjonskontroll. Spesifikt må deltakerne: 1) identifisere seg som en svart transkjønnet kvinne ved å bruke den anbefalte 2-trinnsmetoden (trinn 1: tildelt mannlig fødselskjønn, trinn 2: gjeldende kjønnsidentitet er kvinnelig); 2) være 18 år eller eldre; 3) rapportere risiko for HIV-overføring i løpet av de siste 3 månedene (dvs. CAS med en serodiscordant eller risikabel mannlig partner OG enten <90 % ART-overholdelse eller <5 daglige doser PrEP per uke); 4) eie en smarttelefon; og 5) kunne lese og snakke engelsk.

Ikke-kvalifiserte kvinner vil bli takket, avskjediget og tilbudt alternativer til den typen informasjon som tilbys i denne forskningsstudien. Kvalifiserte kvinner vil gi kontaktinformasjon for å få en detaljert oversikt over hovedpunktene i studien. Når eventuelle deltakerspørsmål er besvart, vil felttestlederen utløse en tekstmelding som sendes til den potensielle deltakerens studietelefonnummer. Teksten vil inneholde en lenke til en nettversjon av skjemaet for informert samtykke som presenteres på en sikker nettside (dvs. kommunikasjonen mellom telefonens nettleser og nettsiden er kryptert). Kvinner som godtar å delta vil bekrefte samtykke ved å klikke på en knapp nederst på det elektroniske samtykkeskjemaet som lyder "Jeg forstår og SAMTYKKER å delta." Kvinner som velger å ikke delta etter å ha lest skjemaet for informert samtykke vil trykke på en knapp som leser «Jeg forstår og velger IKKE å delta». Disse kvinnene vil bli takket og all kontakt vil opphøre.

Deltakerne vil bli tildelt betingelser ved å bruke et randomiseringsskjema for permuterte blokker. Det vil bli brukt blokker i størrelse 4 og 6. Tildelinger innenfor blokker vil være tilfeldige, men balansert mellom de to betingelsene, og rekkefølgen på blokkene (4 mot 6) vil også være tilfeldig. Denne prosedyren vil sikre at antallet deltakere som er randomisert til hver betingelse vil være likt, at enhver ubalanse mellom betingelsene på ethvert tidspunkt under rekrutteringen og randomiseringen vil være beskjeden, og at det vil være svært vanskelig å gjette oppdraget til neste deltaker. . Etter at randomisering har funnet sted, vil deltakerne fullføre grunnforskningsundersøkelsen via telefon.

Det primære resultatet vil være en dikotom sammensatt score for HIV-risikooverføring, beregnet ved å måle om en deltaker eller deltakerens partner konsekvent brukte minst én effektiv metode for å redusere risikoen for HIV-overføring (dvs. overholdelse av biomedisinsk [ART eller PrEP] og atferdsmessig [kondomer] , serosorting]-strategier) under hver forekomst av analsex i løpet av den siste måneden. Hver analsexhandling må beskyttes av en av disse metodene for å få en samlet sammensatt poengsum på 0. De individuelle atferdskomponentene i den sammensatte poengsummen (dvs. prosentandel av kondomløs analsex, serosortering, PrEP eller ART-overholdelse) vil tjene som sekundære mål . I tillegg vil spesifikke utfall etter HIV-status inkludere bruk og overholdelse av HIV medisinsk behandling, HIV-testing og PrEP-kunnskap, interesse og opptak. Til slutt vil ytterligere sekundære tiltak vurdere kjønnsbekreftelse, trivsel, sosial støtte og seksuell kommunikasjon.

Når den grunnleggende forskningsundersøkelsen er fullført, vil deltakerne motta instruksjoner for å få tilgang til det tildelte materialet. De i forsøksgruppen vil bli bedt om å sende teksten «bli med» til Shine-studiens telefonnummer. Etter å ha blitt med, vil deltakere i eksperimentelle gruppe bli registrert i en mobil intervensjon som tar sikte på å redusere HIV-helseforskjeller blant afroamerikanske TGW langs hele omsorgskontinuummet. Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrolltilstanden, vil få tekstmelding med en lenke til et sett med videoer om sunn HIV-relatert atferd for transkjønnede kvinner. Disse videoene dekker en rekke emner, inkludert anbefalte testfrekvenser, PrEP og ART. Alle kontrolldeltakere vil ha tilgang til Shine ved slutten av forskningsstudien (dvs. omtrent seks måneder etter rekruttering).

Seks måneder etter grunnforskningsundersøkelsen vil alle deltakerne gjennomføre en oppfølgende forskningsundersøkelse som vurderer de samme utfallsmålene i grunnforskningsundersøkelsen.

Gitt en prøvestørrelse på 215 og en anslått oppbevaringsrate på 80 %, forventer etterforskerne å ha fullstendige data for minst 172 deltakere ved slutten av studien. Fordi randomisering medfører forventning om å opprette behandlingsgrupper tilsvarende med hensyn til kjente og ukjente prognostiske faktorer, risikerer man å fjerne randomiserte deltakere fra analysen for å tukle med denne balansen og introdusere skjevhet i behandlingssammenlikningene. Som et resultat vil en intensjon-til-behandle analytisk tilnærming bli fulgt slik at alle deltakere som er randomisert inn i studien vil bli inkludert i alle analyser uavhengig av protokollbrudd etter randomisering. Multippel imputering er nå ansett som en effektiv metode for å erstatte manglende data, og etterforskerne vil bruke denne tilnærmingen.

Binomial logistisk regresjon vil være den viktigste analytiske teknikken for det primære utfallet (sammensatt HIV-overføringsrisikoscore) og andre ikke-kontinuerlige mål. For kontinuerlige mål vil hierarkisk lineær modellering (HLM) bli brukt. Alle modeller vil kontrollere for alle demografiske kovariater (f.eks. alder) som varierer ved 0,2 signifikansnivå på grunn av randomiseringssvikt ved baseline.

For å sikre at denne studien vil være fullt drevet, estimerte etterforskerne kraften for den binomiale logistiske regresjonsanalysen på det binære primære utfallsmålet (sammensatt HIV-overføringsrisikoscore). For å utføre denne beregningen undersøkte etterforskerne kraften fra Garofalo og kollegers RCT of LifeSkills, en 6-sesjons gruppebasert, personlig intervensjon for unge transkvinner av enhver HIV-status. Ved 12-måneders oppfølging viste TGW i den empowerment-baserte HIV-intervensjonen en 39,8 % større reduksjon i kondomløs sex sammenlignet med deltakere i en standard omsorgskontrolltilstand (risikoforhold = 0,60). Denne effekten beskrives som "robust" av forfatterne, men tolkes vanligvis som en liten-middels effektstørrelse (Cohens d=.35). Denne studien gir en tilstrekkelig kraftsammenligning av to grunner. For det første er denne intervensjonen (bemyndigelsesbasert) og populasjonen (spesifikt skreddersydd for TGW) tett på linje med det foreslåtte arbeidet. For det andre er denne effektstørrelsen i samsvar med den gjennomsnittlige effektstørrelsen for SMS-baserte intervensjoner på helseatferd (d = .33). Siden effektstørrelsen for den binomiale logistiske regresjonen er et oddsforhold, oversatte etterforskerne Cohens d på 0,35 til et oddsforhold på 1,89. G*Power 3.1-programmet ble deretter brukt til å bestemme at et oddsforhold på 1,89 og en α-feilsannsynlighet på 0,05 krever en prøvestørrelse på 172 for å være tilstrekkelig drevet ved 1-β feilsannsynlighet = 0,95. Derfor bør de 172 deltakerne etterforskerne forventer å beholde gjennom oppfølgingen, gitt en prøvestørrelse på 215 og en 20 % utmattelsesrate, være tilstrekkelig til å oppdage signifikante forskjeller i sammensatt risiko for HIV-overføring ved oppfølging.