Forbedring af hiv-resultater blandt afroamerikanske transkønnede kvinder

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​Shine, en mHealth HIV adfærdsintervention for afroamerikanske transkønnede kvinder (TGW). Deltagerne vil være 215 afroamerikanske TGW rekrutteret af Trans Women of Color Collective (TWOCC) via personlige og online rekrutteringsstrategier. For det første vil TWOCCs ledelse og administrative team distribuere palmekort og vise plakater, der beskriver undersøgelsen under alle samfundsbaserede begivenheder, der finder sted i rekrutteringsperioden. For det andet vil ISA og TWOCC udvikle en onlinestrategi til at formidle en undersøgelsesfolder via sociale medier (f.eks. Facebook, Twitter). Flyeren vil blive lagt på begge sociale mediekanaler ugentligt i løbet af studierekrutteringsperioden. Interesserede kvinder, der rekrutteres via en af ​​metoderne (personligt eller online), vil blive bedt om at kontakte ISA-felttestlederen for at få flere oplysninger og fuldføre berettigelsesscreeningen.

Interesserede deltagere, der kontakter felttestlederen, vil gennemføre en berettigelsesscreener. Specifikt skal deltagerne: 1) identificere sig som en sort transkønnet kvinde ved hjælp af den anbefalede 2-trins metode (trin 1: tildelt mandligt fødselskøn, trin 2: nuværende kønsidentitet er kvinde); 2) være 18 år eller ældre; 3) rapportere risiko for HIV-overførsel inden for de seneste 3 måneder (dvs. CAS med en serodiscordant eller risikabel mandlig partner OG enten <90 % ART-adhærens eller <5 daglige doser PrEP om ugen); 4) ejer en smartphone; og 5) kunne læse og tale engelsk.

Ukvalificerede kvinder vil blive takket, afskediget og tilbudt alternativer til den type information, der tilbydes i denne forskningsundersøgelse. Kvalificerede kvinder vil give kontaktoplysninger og modtage et detaljeret overblik over hovedpunkterne i undersøgelsen. Når eventuelle deltagerspørgsmål er besvaret, vil felttestlederen udløse en tekst, der sendes til den potentielle deltagers undersøgelsestelefonnummer. Teksten vil indeholde et link til en onlineversion af den informerede samtykkeformular, der præsenteres på en sikker webside (dvs. kommunikation mellem telefonens browser og webside er krypteret). Kvinder, der accepterer at deltage, vil anerkende deres samtykke ved at klikke på en knap nederst på den online samtykkeformular, hvor der står "Jeg forstår og SAMTYKKER at deltage." Kvinder, der vælger ikke at deltage efter at have læst den informerede samtykkeformular, vil trykke på en knap, hvor der står "Jeg forstår og vælger IKKE at deltage." Disse kvinder vil blive takket, og al kontakt vil ophøre.

Deltagerne vil blive tildelt betingelser ved hjælp af et permuteret-blok-randomiseringsskema. Der vil blive brugt blokke i størrelse 4 og 6. Tildelinger inden for blokke vil være tilfældige, men afbalanceret mellem de to betingelser, og rækkefølgen af ​​blokkene (4 mod 6) vil også være tilfældig. Denne procedure vil sikre, at antallet af deltagere, der randomiseres til hver betingelse, vil være ens, at enhver ubalance mellem betingelserne på ethvert tidspunkt under rekrutteringen og randomiseringen vil være beskeden, og at det vil være meget vanskeligt at gætte tildelingen af ​​den næste deltager. . Efter randomiseringen er sket, vil deltagerne udfylde basisundersøgelsen via telefon.

Det primære resultat vil være en dikotom sammensat HIV-risikotransmissionsscore, beregnet ved at måle, om en deltager eller deltagerens partner konsekvent brugte mindst én effektiv metode til at reducere HIV-transmissionsrisikoen (dvs. overholdelse af biomedicinske [ART eller PrEP] og adfærdsmæssige [kondomer] , serosorteringsstrategier) under hvert tilfælde af analsex i løbet af den seneste måned. Enhver analsex handling skal beskyttes af en af ​​disse metoder for at opnå en samlet sammensat score på 0. De individuelle adfærdskomponenter i den sammensatte score (dvs. procentdelen af ​​kondomløs analsex, serosortering, PrEP eller ART overholdelse) vil tjene som sekundære mål . Derudover vil specifikke resultater efter HIV-status omfatte anvendelse og overholdelse af HIV-medicinsk behandling, HIV-testning og PrEP-viden, interesse og optagelse. Endelig vil yderligere sekundære foranstaltninger vurdere kønsbekræftelse, trivsel, social støtte og seksuel kommunikation.

Når grundforskningsundersøgelsen er gennemført, vil deltagerne modtage instruktioner om at få adgang til de tildelte materialer. De i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at sende en sms med ordet "join" til Shine-undersøgelsens telefonnummer. Efter tilslutningen vil deltagerne i eksperimentelle gruppe blive tilmeldt en mobil intervention, der har til formål at reducere HIV-sundhedsforskelle blandt afroamerikanske TGW langs hele plejekontinuummet. Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen, vil få sms med et link til et sæt videoer om sund HIV-relateret adfærd for transkønnede kvinder. Disse videoer dækker en række emner, herunder anbefalede testfrekvenser, PrEP og ART. Alle kontroldeltagere vil have adgang til Shine i slutningen af ​​forskningsstudiet (dvs. ca. seks måneder efter rekruttering).

Seks måneder efter baseline-forskningsundersøgelsen vil alle deltagere gennemføre en opfølgende forskningsundersøgelse, der vurderer de samme resultatmål i baseline-forskningsundersøgelsen.

Givet en stikprøvestørrelse på 215 og en forudsagt retentionsrate på 80 %, forventer efterforskerne at have fuldstændige data for mindst 172 deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Fordi randomisering indebærer en forventning om at skabe behandlingsgrupper ækvivalente med hensyn til kendte og ukendte prognostiske faktorer, risikerer man at fjerne randomiserede deltagere fra analysen for at ændre denne balance og indføre bias i behandlingssammenligningerne. Som et resultat heraf vil en intention-to-treat analytisk tilgang blive fulgt, således at alle deltagere, der er randomiseret i undersøgelsen, vil blive inkluderet i alle analyser, uanset protokolbrud efter randomisering. Multiple imputation anses nu bredt for at være en effektiv metode til at erstatte manglende data, og efterforskerne vil bruge denne tilgang.

Binomial logistisk regression vil være den vigtigste analytiske teknik for det primære resultat (sammensat HIV-transmissionsrisikoscore) og andre ikke-kontinuerlige mål. For kontinuerlige mål vil hierarkisk lineær modellering (HLM) blive brugt. Alle modeller vil kontrollere for enhver demografisk kovariat (f.eks. alder), der varierer ved 0,2 signifikansniveau på grund af randomiseringsfejl ved baseline.

For at sikre, at denne undersøgelse vil være fuldt drevet, estimerede efterforskerne kraften til den binomiale logistiske regressionsanalyse på det binære primære resultatmål (sammensat HIV-transmissionsrisikoscore). For at udføre denne beregning undersøgte efterforskerne kraften fra Garofalo og kollegers RCT of LifeSkills, en 6-sessions gruppebaseret, personlig intervention for unge transkvinder af enhver hiv-status. Ved 12-måneders opfølgningen viste TGW i den empowerment-baserede HIV-intervention en 39,8 % større reduktion i kondomløs sex sammenlignet med deltagere i en standard plejekontroltilstand (risikoforhold = 0,60). Denne effekt beskrives som "robust" af forfatterne, men tolkes typisk som en lille-medium effektstørrelse (Cohens d=.35). Denne undersøgelse giver en tilstrækkelig effektsammenligning af to grunde. For det første er denne intervention (empowerment-baseret) og befolkning (specifikt skræddersyet til TGW) tæt på linje med det foreslåede arbejde. For det andet er denne effektstørrelse i overensstemmelse med den gennemsnitlige effektstørrelse af SMS-baserede interventioner på sundhedsadfærd (d = .33). Da effektstørrelsen for den binomiale logistiske regression er et oddsforhold, oversatte efterforskerne Cohen's d på 0,35 til et oddsforhold på 1,89. G*Power 3.1-programmet blev derefter brugt til at bestemme, at et oddsforhold på 1,89 og en α-fejlsandsynlighed på 0,05 kræver en stikprøvestørrelse på 172 for at være tilstrækkeligt drevet ved 1-β-fejlsandsynlighed = 0,95. Derfor burde de 172 deltagere, som efterforskerne forventer at beholde gennem opfølgningen, givet en stikprøvestørrelse på 215 og en nedslidningsrate på 20 %, være tilstrækkelige til at påvise signifikante forskelle i sammensat risiko for HIV-overførsel ved opfølgning.