아프리카계 미국인 트랜스젠더 여성의 HIV 결과 개선

조사관은 아프리카계 미국인 트랜스젠더 여성(TGW)을 위한 mHealth HIV 행동 개입인 Shine의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 대면 및 온라인 모집 전략을 통해 TWOCC(Trans Women of Color Collective)에서 모집한 215명의 아프리카계 미국인 TGW입니다. 첫째, TWOCC의 리더십 및 관리 팀은 채용 기간 동안 발생하는 모든 커뮤니티 기반 행사에서 팜 카드를 배포하고 연구를 설명하는 포스터를 게시할 것입니다. 둘째, ISA와 TWOCC는 소셜 미디어(예: Facebook, Twitter)를 통해 학습 전단지를 배포하는 온라인 전략을 개발할 것입니다. 전단지는 연구 모집 기간 동안 매주 두 소셜 미디어 채널에 게시됩니다. 두 가지 방법(대면 또는 온라인)을 통해 모집된 관심 있는 여성은 ISA 현장 테스트 관리자에게 자세한 정보를 문의하고 자격 심사를 완료하도록 지시를 받습니다.

현장 테스트 관리자에게 연락하는 관심있는 참가자는 자격 심사를 완료합니다. 구체적으로 참가자는 1) 권장되는 2단계 방법을 사용하여 흑인 트랜스젠더 여성임을 확인해야 합니다(1단계: 남성 출생 성별 지정, 2단계: 현재 성 정체성은 여성임). 2) 18세 이상이어야 합니다. 3) 지난 3개월 동안 HIV 전파 위험 보고(즉, 혈청 불일치 또는 위험한 남성 파트너가 있는 CAS 및 ART 준수 < 90% 또는 주당 PrEP 일일 용량 < 5); 4) 스마트폰을 소유하고 있습니다. 5) 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

부적격 여성은 감사를 받고 해고되며 이 연구에서 제공되는 정보 유형에 대한 대안이 제공됩니다. 적격 여성은 연구의 주요 사항에 대한 자세한 개요를 받을 연락처 정보를 제공할 것입니다. 참가자 질문에 답변하면 현장 테스트 관리자가 잠재적 참가자의 연구 전화 번호로 보낼 텍스트를 트리거합니다. 텍스트에는 보안 웹 페이지에 표시되는 정보에 입각한 동의 양식의 온라인 버전에 대한 링크가 포함됩니다(즉, 전화기의 브라우저와 웹 페이지 간의 통신은 암호화됨). 참여에 동의하는 여성은 온라인 동의 양식 하단에 있는 "참여를 이해하고 동의합니다."라는 버튼을 클릭하여 동의를 확인합니다. 정보에 입각한 동의 양식을 읽은 후 참여하지 않기로 선택한 여성은 "나는 참여하지 않기로 이해하고 선택합니다."라는 버튼을 누르게 됩니다. 이 여성들은 감사를 받을 것이며 모든 접촉이 중단될 것입니다.

참가자는 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 조건에 할당됩니다. 크기 4와 6의 블록이 사용됩니다. 블록 내의 할당은 무작위이지만 두 조건 사이에서 균형을 이루고 블록의 순서(4 대 6)도 무작위입니다. 이 절차는 각 조건에 무작위로 배정된 참가자의 수가 동일하고 모집 및 무작위 배정 중 어느 시점에서든 조건 간의 불균형이 적당하며 다음 참가자의 할당을 추측하기가 매우 어려울 것임을 보장합니다. . 무작위 추출이 발생한 후 참가자는 전화를 통해 기본 연구 설문 조사를 완료합니다.

주요 결과는 참가자 또는 참가자의 파트너가 HIV 전염 위험을 줄이기 위해 적어도 하나의 효과적인 방법을 지속적으로 사용했는지 여부를 측정하여 계산되는 이분법적인 복합 HIV 위험 전파 점수입니다(즉, 생물 의학 [ART 또는 PrEP] 및 행동 [콘돔 준수] , 혈청 분류] 전략) 지난 한 달 동안 각 항문 섹스 인스턴스 동안. 모든 항문 성교는 전체 종합 점수 0점을 받기 위해 이러한 방법 중 하나로 보호되어야 합니다. 종합 점수의 개별 행동 구성 요소(즉, 콘돔 없는 항문 성교, 혈청 분류, PrEP 또는 ART 준수 비율)는 보조 측정으로 사용됩니다. . 또한 HIV 상태별 특정 결과에는 HIV 의료 이용 및 준수, HIV 검사, PrEP 지식, 관심 및 이해가 포함됩니다. 마지막으로 추가 2차 측정은 성별 확인, 웰빙, 사회적 지원 및 성적 의사소통을 평가합니다.

기본 연구 조사가 완료되면 참가자는 할당된 자료에 액세스하기 위한 지침을 받게 됩니다. 실험 그룹에 있는 사람들은 샤인 스터디 전화번호로 "참여"라는 단어를 문자로 보내도록 지시받을 것입니다. 참여 후 실험 그룹 참가자는 전체 치료 연속체를 따라 아프리카계 미국인 TGW 간의 HIV 건강 불균형을 줄이는 것을 목표로 하는 모바일 개입에 등록됩니다. 제어 조건에 무작위로 할당된 참가자는 트랜스젠더 여성의 건강한 HIV 관련 행동에 대한 일련의 비디오 링크를 문자로 받게 됩니다. 이 비디오는 권장 테스트 빈도, PrEP 및 ART를 포함한 다양한 주제를 다룹니다. 모든 통제 참가자는 연구가 끝날 때(즉, 모집 후 약 6개월) Shine에 액세스할 수 있습니다.

기본 연구 조사 6개월 후 모든 참가자는 기본 연구 조사에서 동일한 결과 측정을 평가하는 후속 연구 조사를 완료합니다.

215명의 표본 크기와 80%의 예측 유지율을 감안할 때 조사관은 연구 종료 시점에 최소 172명의 참가자에 대한 완전한 데이터를 확보할 것으로 예상합니다. 무작위화는 알려지거나 알려지지 않은 예후 인자와 관련하여 동등한 치료 그룹을 생성할 것이라는 기대를 수반하기 때문에 분석에서 무작위 참가자를 제거하면 이 균형을 훼손하고 치료 비교에 편향을 도입할 위험이 있습니다. 결과적으로 연구에 무작위로 배정된 모든 참가자가 무작위 배정 후 프로토콜 위반에 관계없이 모든 분석에 포함되도록 치료 의도 분석적 접근 방식을 따를 것입니다. 다중 대체는 이제 누락된 데이터를 대체하는 효과적인 방법으로 널리 간주되며 조사자는 이 접근 방식을 사용할 것입니다.

이항 로지스틱 회귀는 1차 결과(종합 HIV 전염 위험 점수) 및 기타 비연속 측정에 대한 주요 분석 기술이 될 것입니다. 연속 측정의 경우 계층적 선형 모델링(HLM)이 사용됩니다. 모든 모델은 .2에서 변하는 모든 인구학적 공변량(예: 연령)을 제어합니다. 기준선에서 무작위화 실패로 인한 유의 수준.

이 연구가 완전히 강화되도록 하기 위해 조사관은 이항 1차 결과 측정(복합 HIV 전파 위험 점수)에 대한 이항 로지스틱 회귀 분석의 검정력을 추정했습니다. 이 계산을 수행하기 위해 조사관은 HIV 상태에 관계없이 젊은 트랜스 여성을 대상으로 직접 개입하는 6개 세션 그룹 기반의 LifeSkills RCT의 Garofalo와 동료의 권한을 조사했습니다. 12개월 추적 조사에서 권한 부여 기반 HIV 개입의 TGW는 표준 치료 통제 조건(위험 비율 = .60)의 참가자에 비해 콘돔 없는 섹스에서 39.8% 더 큰 감소를 보였습니다. 이 효과는 저자에 의해 "강력한" 것으로 설명되지만 일반적으로 중소 효과 크기(Cohen's d=.35)로 해석됩니다. 이 연구는 두 가지 이유로 적절한 전력 비교를 제공합니다. 첫째, 이 개입(권한 부여 기반) 및 인구(특히 TGW에 맞게 조정됨)는 제안된 작업과 밀접하게 일치합니다. 둘째, 이 효과 크기는 건강 행동에 대한 SMS 기반 개입의 평균 효과 크기와 일치합니다(d = .33). 이항 로지스틱 회귀의 효과 크기는 승산비이기 때문에 연구자들은 코헨의 d .35를 승산비 1.89로 변환했습니다. 그런 다음 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 1.89의 승산비와 0.05의 α 오류 확률이 1-β 오류 확률 = 0.95에서 충분히 검정되기 위해 172의 표본 크기가 필요하다는 것을 결정했습니다. 따라서 조사관이 후속 조치를 통해 유지할 것으로 예상하는 172명의 참가자는 215명의 샘플 크기와 20%의 감소율이 주어지면 후속 조치에서 HIV 전파에 대한 복합 위험의 유의미한 차이를 탐지하기에 충분해야 합니다.