Poprawa wyników HIV wśród Afroamerykanów transpłciowych kobiet

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby przetestować skuteczność Shine, behawioralnej interwencji mHealth HIV dla Afroamerykanów transpłciowych kobiet (TGW). Uczestnikami będzie 215 Afroamerykanów TGW rekrutowanych przez Trans Women of Colour Collective (TWOCC) za pośrednictwem osobistych i internetowych strategii rekrutacyjnych. Po pierwsze, kierownictwo i zespoły administracyjne TWOCC będą rozdawać karty palmowe i wyświetlać plakaty opisujące badanie podczas wszystkich wydarzeń społecznościowych, które będą miały miejsce w okresie rekrutacji. Po drugie, ISA i TWOCC opracują internetową strategię rozpowszechniania ulotki badawczej za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook, Twitter). Ulotka będzie publikowana co tydzień w obu kanałach społecznościowych w okresie rekrutacji do badania. Zainteresowane kobiety rekrutowane za pomocą dowolnej metody (osobiście lub online) zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z kierownikiem testów terenowych ISA w celu uzyskania dodatkowych informacji i przeprowadzenia kontroli kwalifikacyjnej.

Zainteresowani uczestnicy, którzy skontaktują się z kierownikiem testów terenowych, wypełnią ankietę kwalifikacyjną. W szczególności uczestnicy muszą: 1) zidentyfikować się jako czarnoskóra transpłciowa kobieta, korzystając z zalecanej dwuetapowej metody (krok 1: przypisana płeć męska, krok 2: obecna tożsamość płciowa to kobieta); 2) mieć ukończone 18 lat; 3) zgłosić ryzyko przeniesienia wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. CAS z partnerem płci męskiej o niezgodności serologicznej lub ryzykownym partnerem ORAZ < 90% przestrzegania ART lub < 5 dawek dziennych PrEP tygodniowo); 4) posiadać smartfon; oraz 5) umieć czytać i mówić po angielsku.

Niekwalifikujące się kobiety otrzymają podziękowania, zostaną odrzucone i zaoferowane alternatywy dla rodzaju informacji oferowanych w tym badaniu badawczym. Kwalifikujące się kobiety podają dane kontaktowe i otrzymują szczegółowy przegląd głównych punktów badania. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania uczestnika kierownik testu terenowego wyśle ​​SMS-a na numer telefonu potencjalnego uczestnika do badania. Tekst będzie zawierał łącze do internetowej wersji formularza świadomej zgody prezentowanej na bezpiecznej stronie internetowej (tj. komunikacja między przeglądarką telefonu a stroną internetową jest szyfrowana). Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, potwierdzą zgodę, klikając przycisk u dołu internetowego formularza zgody z napisem „Rozumiem i WYRAŻAM ZGODĘ na udział”. Kobiety, które zdecydują się nie uczestniczyć po przeczytaniu formularza świadomej zgody, nacisną przycisk z napisem „Rozumiem i wybieram NIE uczestniczenie”. Te kobiety otrzymają podziękowania i wszelki kontakt zostanie zerwany.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do warunków przy użyciu schematu randomizacji permutowanych bloków. Zostaną użyte bloki o rozmiarze 4 i 6. Przydziały w blokach będą losowe, ale zrównoważone między dwoma warunkami, a kolejność bloków (4 vs 6) również będzie losowa. Ta procedura zapewni, że liczba uczestników losowo przydzielonych do każdego warunku będzie równa, że ​​jakakolwiek nierównowaga między warunkami w dowolnym momencie rekrutacji i randomizacji będzie niewielka i że bardzo trudno będzie odgadnąć przydział następnego uczestnika . Po wystąpieniu randomizacji uczestnicy wypełnią ankietę badawczą przez telefon.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie dychotomiczny złożony wynik ryzyka transmisji HIV, obliczony na podstawie pomiaru, czy uczestnik lub partner uczestnika konsekwentnie stosowali co najmniej jedną skuteczną metodę zmniejszania ryzyka przenoszenia wirusa HIV (tj. , serosorting] podczas każdego przypadku seksu analnego w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy akt seksu analnego musi być chroniony jedną z tych metod, aby uzyskać łączny wynik 0. Poszczególne elementy behawioralne złożonego wyniku (tj. odsetek seksu analnego bez prezerwatywy, sortowanie serologiczne, przestrzeganie PrEP lub ART) będą służyć jako miary drugorzędne . Ponadto określone wyniki w zależności od statusu HIV będą obejmować wykorzystanie i przestrzeganie opieki medycznej związanej z HIV, testy na obecność wirusa HIV oraz wiedzę, zainteresowanie i wykorzystanie PrEP. Wreszcie, dalsze środki wtórne będą oceniać afirmację płci, dobre samopoczucie, wsparcie społeczne i komunikację seksualną.

Po zakończeniu podstawowego badania badawczego uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące dostępu do przypisanych materiałów. Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowane, aby wysłać SMS-a ze słowem „dołącz” na numer telefonu do badania Shine. Po dołączeniu uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną zapisani do mobilnej interwencji, której celem jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych związanych z HIV wśród Afroamerykanów TGW w całym kontinuum opieki. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają SMS-em link do zestawu filmów na temat zdrowych zachowań związanych z HIV dla kobiet transpłciowych. Te filmy obejmują różne tematy, w tym zalecane częstotliwości testowania, PrEP i ART. Wszyscy uczestnicy kontroli będą mieli dostęp do Shine pod koniec badania (tj. około sześć miesięcy po rekrutacji).

Sześć miesięcy po podstawowej ankiecie badawczej wszyscy uczestnicy wypełnią uzupełniającą ankietę badawczą oceniającą te same miary wyników, co w podstawowej ankiecie badawczej.

Biorąc pod uwagę wielkość próby 215 i przewidywany wskaźnik retencji wynoszący 80%, badacze spodziewają się, że na zakończenie badania będą mieli pełne dane dla co najmniej 172 uczestników. Ponieważ randomizacja wiąże się z oczekiwaniem stworzenia równoważnych grup terapeutycznych w odniesieniu do znanych i nieznanych czynników prognostycznych, usunięcie randomizowanych uczestników z analizy grozi naruszeniem tej równowagi i wprowadzeniem uprzedzeń do porównań leczenia. W rezultacie zastosowane zostanie podejście analityczne zgodne z zamiarem leczenia, tak aby wszyscy uczestnicy randomizowani do badania zostali włączeni do wszystkich analiz niezależnie od naruszeń protokołu po randomizacji. Wielokrotna imputacja jest obecnie powszechnie uważana za skuteczną metodę zastępowania brakujących danych, a badacze zastosują to podejście.

Dwumianowa regresja logistyczna będzie główną techniką analityczną dla głównego wyniku (złożona ocena ryzyka transmisji HIV) i innych miar nieciągłych. W przypadku miar ciągłych zastosowane zostanie hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM). Wszystkie modele będą kontrolować każdą współzmienną demograficzną (np. wiek), która zmienia się na poziomie 0,2 poziom istotności z powodu niepowodzenia randomizacji na początku badania.

Aby upewnić się, że to badanie będzie miało pełną moc, badacze oszacowali moc dwumianowej analizy regresji logistycznej na podstawie binarnej pierwotnej miary wyniku (złożona ocena ryzyka przeniesienia wirusa HIV). Aby przeprowadzić te obliczenia, badacze zbadali moc Garofalo i współpracowników RCT of LifeSkills, 6-sesyjne grupowe, osobiste interwencje dla młodych kobiet transpłciowych o dowolnym statusie HIV. W 12-miesięcznej obserwacji, TGW w interwencji HIV opartej na wzmocnieniu wykazało 39,8% większą redukcję seksu bez prezerwatywy w porównaniu z uczestnikami w warunkach standardowej opieki kontrolnej (współczynnik ryzyka = 0,60). Efekt ten jest opisywany przez autorów jako „wytrzymały”, ale zazwyczaj jest interpretowany jako efekt małej lub średniej wielkości (d = 0,35 Cohena). To badanie zapewnia odpowiednie porównanie mocy z dwóch powodów. Po pierwsze, ta interwencja (oparta na wzmocnieniu) i populacja (specjalnie dostosowana do TGW) są ściśle powiązane z proponowaną pracą. Po drugie, ta wielkość efektu jest zgodna ze średnią wielkością efektu interwencji opartych na SMS-ach na zachowania zdrowotne (d = 0,33). Ponieważ wielkość efektu dla dwumianowej regresji logistycznej jest ilorazem szans, badacze przeliczyli współczynnik d Cohena wynoszący 0,35 na iloraz szans równy 1,89. Następnie użyto programu G*Power 3.1 do określenia, że ​​iloraz szans równy 1,89 i prawdopodobieństwo błędu α równe 0,05 wymaga, aby próbka o wielkości 172 miała wystarczającą moc przy prawdopodobieństwie błędu 1-β = 0,95. Dlatego 172 uczestników, których badacze spodziewają się zatrzymać podczas obserwacji, biorąc pod uwagę wielkość próby 215 i 20% wskaźnik ścierania, powinno wystarczyć do wykrycia znaczących różnic w złożonym ryzyku przeniesienia wirusa HIV podczas obserwacji.