HIV-tulosten parantaminen afroamerikkalaisten transsukupuolisten naisten keskuudessa

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen Shinen tehokkuutta, mHealth HIV -käyttäytymisinterventiota afrikkalaisamerikkalaisille transsukupuolisille naisille (TGW). Osallistujia on 215 afroamerikkalaista TGW:tä, jotka on rekrytoinut Trans Women of Color Collective (TWOCC) henkilökohtaisen ja online-rekrytointistrategioiden avulla. Ensinnäkin TWOCC:n johto- ja hallintotiimit jakavat kämmenkortteja ja esittelevät tutkimusta kuvaavia julisteita kaikissa rekrytointijakson aikana tapahtuvissa yhteisöllisissä tapahtumissa. Toiseksi ISA ja TWOCC kehittävät online-strategian tutkimuslehtisen levittämiseksi sosiaalisessa mediassa (esim. Facebook, Twitter). Esite julkaistaan ​​molemmissa sosiaalisen median kanavilla viikoittain opintorekrytoinnin aikana. Kiinnostuneita naisia, jotka on rekrytoitu jommallakummalla menetelmällä (henkilökohtaisesti tai verkossa), neuvotaan ottamaan yhteyttä ISA-kenttätestien johtajaan saadakseen lisätietoja ja suorittamaan kelpoisuusselvitys.

Kiinnostuneet osallistujat, jotka ottavat yhteyttä kenttätestin johtajaan, suorittavat kelpoisuusselvityksen. Erityisesti osallistujien tulee: 1) tunnistautua mustaksi transsukupuoliseksi naiseksi käyttämällä suositeltua 2-vaiheista menetelmää (vaihe 1: määrätty miehen sukupuoli, vaihe 2: nykyinen sukupuoli-identiteetti on nainen); 2) olla vähintään 18-vuotias; 3) raportoida HIV-tartuntariskistä viimeisten 3 kuukauden aikana (eli CAS, jossa on serodisordinantti tai riskialtis mieskumppani JA joko <90 % ART-sitoutuminen tai <5 päivittäistä PrEP-annosta viikossa); 4) omistaa älypuhelimen; ja 5) osaa lukea ja puhua englantia.

Sopimattomia naisia ​​kiitetään, hylätään ja heille tarjotaan vaihtoehtoja tässä tutkimuksessa tarjottavalle tiedolle. Tukikelpoiset naiset antavat yhteystiedot ja saavat yksityiskohtaisen yleiskatsauksen tutkimuksen pääkohdista. Kun kaikkiin osallistujan kysymyksiin on vastattu, kenttätestin johtaja lähettää tekstiviestin mahdollisen osallistujan tutkimuspuhelinnumeroon. Teksti sisältää linkin tietoisen suostumuslomakkeen verkkoversioon, joka esitetään suojatulla verkkosivulla (eli puhelimen selaimen ja verkkosivun välinen viestintä on salattu). Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, vahvistavat suostumuksensa napsauttamalla online-suostumuslomakkeen alareunassa olevaa painiketta, jossa lukee "Ymmärrän ja ANTAN osallistumisen". Naiset, jotka päättävät olla osallistumatta luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, painavat painiketta, jossa lukee "Ymmärrän ja päätän EI osallistua". Näitä naisia ​​kiitetään ja kaikki yhteydenotot lopetetaan.

Osallistujat määritetään ehtoihin käyttämällä permutoitujen lohkojen satunnaistusjärjestelmää. Käytetään kooltaan 4 ja 6 olevia lohkoja. Lohkojen osoitukset ovat satunnaisia, mutta tasapainotettuja näiden kahden ehdon välillä, ja myös lohkojen järjestys (4 vs. 6) on satunnainen. Tällä menettelyllä varmistetaan, että kuhunkin ehtoon satunnaistettujen osallistujien määrä on yhtä suuri, että ehtojen välinen epätasapaino missä tahansa vaiheessa rekrytoinnin ja satunnaistamisen aikana on vaatimaton ja että seuraavan osallistujan tehtävää on erittäin vaikea arvata. . Satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät perustutkimuskyselyn puhelimitse.

Ensisijainen tulos on kaksijakoinen yhdistetty HIV-riskin tartuntapistemäärä, joka lasketaan mittaamalla, käyttikö osallistuja tai osallistujan kumppani jatkuvasti vähintään yhtä tehokasta menetelmää HIV-tartuntariskin vähentämiseksi (eli biolääketieteellisten [ART tai PrEP] ja käyttäytymismenetelmien [kondomit) noudattaminen. , serosorting] strategiat) jokaisen anaaliseksin aikana viimeisen kuukauden aikana. Jokainen anaaliseksin teko on suojattava jollakin näistä menetelmistä, jotta kokonaispistemääräksi saadaan 0. Yhdistelmäpistemäärän yksittäiset käyttäytymiskomponentit (eli kondomittoman anaaliseksin prosenttiosuus, serosortio, PrEP- tai ART-tarttuminen) toimivat toissijaisina mittareina. . Lisäksi HIV-statuksen mukaisiin erityistuloksiin kuuluvat HIV:n lääketieteellisen hoidon käyttö ja hoitoon sitoutuminen, HIV-testaus ja PrEP-tieto, kiinnostus ja vastaanotto. Lopuksi toissijaisilla toimenpiteillä arvioidaan sukupuolen vahvistamista, hyvinvointia, sosiaalista tukea ja seksuaalista kommunikaatiota.

Kun perustutkimuskysely on suoritettu, osallistujat saavat ohjeet määrättyjen materiaalien käyttöön. Koeryhmään kuuluvia neuvotaan lähettämään sana "join" Shine-tutkimuksen puhelinnumeroon. Liittymisen jälkeen koeryhmän osallistujat otetaan mukaan mobiiliinterventioon, jonka tavoitteena on vähentää HIV-terveyserot afroamerikkalaisten TGW:n keskuudessa koko hoidon jatkumon ajan. Osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty kontrollitilaan, lähetetään tekstiviesti videosarjaan, joka käsittelee transsukupuolisten naisten tervettä HIV:hen liittyvää käyttäytymistä. Nämä videot kattavat useita aiheita, mukaan lukien suositellut testaustaajuudet, PrEP ja ART. Kaikilla kontrollin osallistujilla on pääsy Shineen tutkimustutkimuksen lopussa (eli noin kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen).

Kuusi kuukautta perustutkimuksen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen, jossa arvioidaan samat tulosmitat perustutkimuksessa.

Ottaen huomioon otoskoon 215 ja ennustetun 80 %:n pidättymisasteen tutkijat odottavat saavansa täydelliset tiedot vähintään 172 osallistujasta tutkimuksen lopussa. Koska satunnaistaminen edellyttää, että hoitoryhmiä luodaan samanarvoisina tunnettujen ja tuntemattomien prognostisten tekijöiden suhteen, satunnaistettujen osallistujien poistaminen analyysistä on vaarassa muuttaa tätä tasapainoa ja aiheuttaa harhaa hoitovertailuissa. Tämän seurauksena noudatetaan analyyttistä lähestymistapaa, jonka mukaan kaikki tutkimukseen satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan kaikkiin analyyseihin riippumatta satunnaistamisen jälkeisistä protokollarikkomuksista. Moninkertaista imputointia pidetään nykyään laajalti tehokkaana menetelmänä puuttuvien tietojen korvaamiseen, ja tutkijat käyttävät tätä lähestymistapaa.

Binomiaalinen logistinen regressio on tärkein analyyttinen tekniikka ensisijaisen tuloksen (HIV-tartuntariskin yhdistelmäpisteen) ja muiden epäjatkuvien mittareiden määrittämiseksi. Jatkuvissa mittauksissa käytetään hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM). Kaikki mallit hallitsevat kaikkia demografisia kovariaatteja (esim. ikää), jotka vaihtelevat .2:ssa merkitsevyystaso johtuen satunnaistamisen epäonnistumisesta lähtötilanteessa.

Varmistaakseen tämän tutkimuksen täyden tehon tutkijat arvioivat binomiaalisen logistisen regressioanalyysin tehon binaarisen ensisijaisen tulosmitan (HIV-tartuntariskin yhdistelmäpisteen) perusteella. Tämän laskelman suorittamiseksi tutkijat tutkivat Garofalon ja kollegoiden LifeSkillsin RCT:tä, 6 istunnon ryhmäpohjaista tehoa, henkilökohtaiseen interventioon nuorille transnaisille, joilla oli mikä tahansa HIV-status. 12 kuukauden seurannassa TGW vaikutusmahdollisuuksiin perustuvassa HIV-interventiossa osoitti 39,8 % enemmän kondomittoman seksin vähenemistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistuneisiin (riskisuhde = 0,60). Kirjoittajat kuvailevat tätä vaikutusta "voimakkaaksi", mutta se tulkitaan tyypillisesti pieneksi ja keskikokoiseksi efektikokoksi (Cohenin d = 0,35). Tämä tutkimus tarjoaa riittävän tehovertailun kahdesta syystä. Ensinnäkin tämä interventio (valtuutukseen perustuva) ja väestö (erityisesti TGW:tä varten räätälöity) ovat tiiviisti linjassa ehdotetun työn kanssa. Toiseksi tämä vaikutuksen koko on yhdenmukainen tekstiviestipohjaisten toimenpiteiden terveyskäyttäytymiseen kohdistuvan keskimääräisen vaikutuksen koon kanssa (d = 0,33). Koska binomiaalisen logistisen regression vaikutuskoko on kerroinsuhde, tutkijat muuttivat Cohenin d:n 0,35 kertoimeksi 1,89. G*Power 3.1 -ohjelmaa käytettiin sitten määrittämään, että todennäköisyyssuhde 1,89 ja α-virhetodennäköisyys 0,05 edellyttää, että otoskoko on 172, jotta se saa riittävästi tehoa 1-β-virhetodennäköisyydellä = 0,95. Siksi niiden 172 osallistujan, jotka tutkijat odottavat pysyvän mukana seurannan aikana, ottaen huomioon otoskoko 215 ja poistumisaste 20 %, pitäisi riittää havaitsemaan merkittävät erot HIV-tartuntariskissä seurannassa.