A HIV-eredmények javítása az afroamerikai transznemű nők körében

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a Shine, az afroamerikai transznemű nők mHealth HIV viselkedési beavatkozásának hatékonyságát. A résztvevők 215 afro-amerikai TGW lesz, akiket a Trans Women of Color Collective (TWOCC) toborzott személyes és online toborzási stratégiák segítségével. Először is, a TWOCC vezetői és adminisztratív csapatai tenyérkártyákat osztanak ki, és plakátokat jelenítenek meg, amelyek leírják a tanulmányt a toborzási időszak során előforduló összes közösségi alapú eseményen. Másodszor, az ISA és a TWOCC online stratégiát dolgoz ki egy tanulmányi szórólap közösségi médián (pl. Facebook, Twitter) keresztül történő terjesztésére. A szórólap a tanulmányi toborzás időszakában hetente kerül fel mindkét közösségi média csatornára. A bármelyik módszerrel (személyesen vagy online) toborzott érdeklődő nőket arra utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba az ISA helyszíni tesztvezetőjével további információkért és végezzék el a jogosultsági szűrést.

Azok az érdeklődő résztvevők, akik kapcsolatba lépnek a helyszíni tesztfelelőssel, kitöltenek egy alkalmassági szűrést. Konkrétan a résztvevőknek: 1) fekete transznemű nőként kell azonosítaniuk magukat az ajánlott 2 lépéses módszerrel (1. lépés: a férfi születési nemhez rendelt, 2. lépés: a jelenlegi nemi identitás nő); 2) 18 éves vagy idősebb; 3) jelentse a HIV-fertőzés kockázatát az elmúlt 3 hónapban (azaz CAS szerodiszkordáns vagy kockázatos férfi partnerrel ÉS vagy <90%-os ART-adherencia vagy heti 5 napi adag PrEP); 4) rendelkezzen okostelefonnal; és 5) tudjon angolul olvasni és beszélni.

A nem jogosult nőknek köszönetet mondanak, elbocsátják őket, és alternatívákat kínálnak az ebben a kutatási tanulmányban felkínált információkkal szemben. A jogosult nők megadják elérhetőségeiket, és részletes áttekintést kapnak a vizsgálat főbb pontjairól. Amint megválaszolják a résztvevő kérdéseket, a helyszíni tesztmenedzser szöveget küld a potenciális résztvevő vizsgálati telefonszámára. A szöveg tartalmazni fog egy linket a tájékozott hozzájárulási űrlap egy biztonságos weboldalon bemutatott online változatára (azaz a telefon böngészője és a weboldal közötti kommunikáció titkosított). Azok a nők, akik beleegyeznek a részvételbe, a beleegyezésüket az online beleegyezési űrlap alján található gombra kattintva nyugtázzák: „Megértem, és BEJELENTKEZEM a részvételt”. Azok a nők, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, miután elolvasták a beleegyező nyilatkozatot, megnyomnak egy gombot, amelyen ez áll: „Megértettem, és úgy dönt, hogy NEM vesz részt”. Ezeknek a nőknek köszönetet mondunk, és minden kapcsolat megszűnik.

A résztvevőket a permutált blokkok véletlenszerűsítési sémája alapján hozzárendeljük a feltételekhez. A 4-es és 6-os méretű blokkok kerülnek felhasználásra. A blokkon belüli hozzárendelések véletlenszerűek, de kiegyensúlyozottak a két feltétel között, és a blokkok sorrendje (4 vs 6) szintén véletlenszerű lesz. Ez az eljárás biztosítja, hogy az egyes feltételekhez véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma egyenlő legyen, hogy a feltételek közötti egyensúlytalanság a toborzás és a randomizálás bármely pontján szerény legyen, és hogy nagyon nehéz lesz kitalálni a következő résztvevő beosztását. . A véletlenszerű besorolás megtörténte után a résztvevők telefonon kitöltik az alapkutatási felmérést.

Az elsődleges eredmény egy dichotóm összetett HIV kockázati átviteli pontszám lesz, amelyet annak mérésével számítanak ki, hogy a résztvevő vagy a résztvevő partnere következetesen használt-e legalább egy hatékony módszert a HIV átviteli kockázat csökkentésére (azaz az orvosbiológiai [ART vagy PrEP] és a viselkedési [óvszer] betartása , serosorting] stratégiák) az elmúlt hónapban minden anális szex során. Minden anális szexuális aktust védeni kell ezen módszerek valamelyikével, hogy 0-s összesített pontszámot kapjon. Az összetett pontszám egyéni viselkedési összetevői (azaz az óvszer nélküli anális szex százalékos aránya, a szerosortálás, a PrEP vagy az ART adherencia) másodlagos mérőszámként szolgálnak majd. . Ezen túlmenően a HIV-státusz szerinti konkrét eredmények magukban foglalják a HIV-orvosi ellátás igénybevételét és adherenciáját, a HIV-tesztelést, valamint a PrEP ismereteket, érdeklődést és felvételt. Végül további másodlagos intézkedések értékelik a nemi megerősítést, a jólétet, a szociális támogatást és a szexuális kommunikációt.

Az alapkutatási felmérés befejezése után a résztvevők utasításokat kapnak a hozzárendelt anyagok eléréséhez. A kísérleti csoportba tartozókat arra utasítják, hogy küldjék el a "csatlakozás" szót a Shine tanulmány telefonszámára. A csatlakozást követően a kísérleti csoportok résztvevőit beíratják egy mobil beavatkozásba, amelynek célja az afro-amerikai TGW HIV-egészségügyi különbségeinek csökkentése a teljes ellátási kontinuum mentén. A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek egy linket küldenek a transznemű nők egészséges HIV-vel kapcsolatos viselkedéséről szóló videókhoz. Ezek a videók számos témát érintenek, beleértve az ajánlott tesztelési gyakoriságokat, a PrEP-t és az ART-t. Minden kontroll résztvevő hozzáférhet a Shine-hez a kutatási tanulmány végén (azaz körülbelül hat hónappal a toborzás után).

Hat hónappal az alapkutatási felmérés után minden résztvevő kitölt egy utólagos kutatási kérdőívet, amely az alapkutatási felmérésben szereplő ugyanazokat az eredményeket értékeli.

Tekintettel a 215 fős mintanagyságra és a 80%-os előrejelzett visszatartási rátára, a kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat végén legalább 172 résztvevőről teljes körű adatokkal rendelkeznek. Mivel a randomizálás magában foglalja az ismert és ismeretlen prognosztikai tényezőkkel egyenértékű kezelési csoportok létrehozását, a randomizált résztvevők eltávolítása az elemzésből azzal a kockázattal jár, hogy megzavarják ezt az egyensúlyt, és torzítást vezetnek be a kezelési összehasonlításokba. Ennek eredményeként a kezelés szándékán alapuló analitikus megközelítést fogják követni úgy, hogy a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott összes résztvevőt bevonják az összes elemzésbe, függetlenül a randomizáció utáni protokoll megsértésétől. A többszörös imputálást ma már széles körben hatékony módszernek tekintik a hiányzó adatok pótlására, és a nyomozók ezt a megközelítést fogják alkalmazni.

A binomiális logisztikus regresszió lesz a fő analitikai technika az elsődleges eredmény (összetett HIV átviteli kockázati pontszám) és más nem folyamatos mérések szempontjából. A folyamatos mérésekhez hierarchikus lineáris modellezést (HLM) kell használni. Minden modell szabályozni fog minden olyan demográfiai kovariánst (például életkort), amely 0,2-nél változik szignifikancia szintje a kiindulási véletlen besorolási sikertelenség miatt.

Annak biztosítása érdekében, hogy ez a tanulmány teljes mértékben működőképes legyen, a vizsgálók megbecsülték a bináris logisztikus regressziós elemzés teljesítményét a bináris elsődleges kimeneti mérőszámon (összetett HIV átviteli kockázati pontszám). A számítás elvégzéséhez a kutatók megvizsgálták Garofalo és kollégáinak a LifeSkills RCT-jét, amely egy 6 alkalomból álló csoportalapú, személyes beavatkozással bármilyen HIV-státusú fiatal transznők számára. A 12 hónapos követés során a TGW a felhatalmazáson alapuló HIV-beavatkozásban 39,8%-kal nagyobb csökkenést mutatott az óvszer nélküli szexben, mint a standard ellátási kontrollállapotú résztvevőknél (kockázati arány = 0,60). Ezt a hatást a szerzők "robusztusnak" írják le, de jellemzően kis-közepes hatásméretként értelmezik (Cohen-féle d=.35). Ez a tanulmány két okból is megfelelő teljesítmény-összehasonlítást nyújt. Először is, ez a beavatkozás (felhatalmazáson alapuló) és populáció (kifejezetten a TGW-re szabva) szorosan illeszkedik a javasolt munkához. Másodszor, ez a hatásméret összhangban van az SMS-alapú beavatkozások egészségmagatartásra gyakorolt ​​átlagos hatásméretével (d = 0,33). Mivel a binomiális logisztikus regresszió hatásmérete egy esélyhányados, a kutatók a 0,35-ös Cohen-féle d-t 1,89-es esélyhányadosra fordították. Ezután a G*Power 3.1 programot használták annak meghatározására, hogy 1,89-es esélyhányados és 0,05-ös α-hibavalószínűség esetén 172-es mintaméret szükséges ahhoz, hogy 1-β-hibavalószínűség = 0,95 mellett legyen elegendő teljesítmény. Ezért annak a 172 résztvevőnek, akiket a nyomon követés során a vizsgálók várhatóan megtartanak, 215 fős mintanagyság és 20%-os lemorzsolódási arány mellett elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy jelentős különbségeket észleljen a HIV átvitelének összetett kockázatában az utánkövetés során.