Melhorando os resultados do HIV entre mulheres afro-americanas transgênero

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para testar a eficácia do Shine, uma intervenção comportamental mHealth HIV para mulheres transexuais afro-americanas (TGW). Os participantes serão 215 TGW afro-americanos recrutados pelo Trans Women of Color Collective (TWOCC) por meio de estratégias de recrutamento presenciais e online. Em primeiro lugar, as equipes administrativas e de liderança do TWOCC distribuirão palm cards e exibirão pôsteres descrevendo o estudo durante todos os eventos comunitários que ocorrerem durante o período de recrutamento. Em segundo lugar, a ISA e o TWOCC desenvolverão uma estratégia online para disseminar um panfleto de estudo através da mídia social (por exemplo, Facebook, Twitter). O folheto será postado em ambos os canais de mídia social semanalmente durante o período de recrutamento do estudo. As mulheres interessadas recrutadas por qualquer um dos métodos (pessoalmente ou online) serão instruídas a entrar em contato com o gerente de teste de campo ISA para obter mais informações e para concluir a triagem de elegibilidade.

Os participantes interessados ​​que entrarem em contato com o gerente de teste de campo preencherão uma triagem de elegibilidade. Especificamente, os participantes devem: 1) identificar-se como uma mulher negra transgênero usando o método recomendado de 2 etapas (Etapa 1: sexo de nascimento masculino atribuído, Etapa 2: identidade de gênero atual é feminina); 2) ter 18 anos ou mais; 3) relatar o risco de transmissão do HIV nos últimos 3 meses (ou seja, CAS com um sorodiscordante ou parceiro masculino de risco E <90% de adesão à TARV ou <5 doses diárias de PrEP por semana); 4) possuir um smartphone; e 5) ser capaz de ler e falar inglês.

As mulheres inelegíveis serão agradecidas, dispensadas e oferecidas alternativas ao tipo de informação oferecida neste estudo de pesquisa. As mulheres elegíveis fornecerão informações de contato e receberão uma visão geral detalhada dos principais pontos do estudo. Depois que todas as perguntas dos participantes forem respondidas, o gerente do teste de campo acionará um texto a ser enviado para o número de telefone do estudo do participante em potencial. O texto incluirá um link para uma versão online do formulário de consentimento informado apresentado em uma página da web segura (ou seja, a comunicação entre o navegador do telefone e a página da web é criptografada). As mulheres que concordarem em participar confirmarão o consentimento clicando em um botão na parte inferior do formulário de consentimento on-line que diz "Eu entendo e CONSENTO participar". As mulheres que optarem por não participar depois de ler o formulário de consentimento informado pressionarão um botão que diz "Eu entendo e escolho NÃO participar". Essas mulheres serão agradecidas e todo contato cessará.

Os participantes serão atribuídos a condições usando um esquema de randomização de blocos permutados. Serão utilizados blocos de tamanho 4 e 6. As atribuições dentro dos blocos serão aleatórias, mas equilibradas entre as duas condições e a ordem dos blocos (4 x 6) também será aleatória. Esse procedimento garantirá que o número de participantes randomizados para cada condição seja igual, que qualquer desequilíbrio entre as condições em qualquer ponto durante o recrutamento e a randomização seja modesto e que seja muito difícil adivinhar a designação do próximo participante . Após a randomização, os participantes completarão a pesquisa de linha de base por telefone.

O resultado primário será um escore composto dicotômico de transmissão de risco de HIV, calculado medindo se um participante ou o parceiro do participante usou consistentemente pelo menos um método eficaz para reduzir o risco de transmissão de HIV (ou seja, adesão a medicamentos biomédicos [ART ou PrEP] e comportamentais [preservativos , serosorting] estratégias) durante cada caso de sexo anal durante o último mês. Cada ato de sexo anal deve ser protegido por um desses métodos para receber uma pontuação composta geral de 0. Os componentes comportamentais individuais da pontuação composta (ou seja, porcentagem de sexo anal sem preservativo, serosorting, PrEP ou adesão à ART) servirão como medidas secundárias . Além disso, resultados específicos por status de HIV incluirão utilização e adesão a cuidados médicos de HIV, teste de HIV e conhecimento, interesse e adesão à PrEP. Finalmente, outras medidas secundárias avaliarão a afirmação de gênero, bem-estar, apoio social e comunicação sexual.

Depois que a pesquisa de linha de base for concluída, os participantes receberão instruções para acessar os materiais designados. Aqueles no grupo experimental serão instruídos a enviar a palavra "participar" para o número de telefone do estudo Shine. Depois de ingressar, os participantes do grupo experimental serão inscritos em uma intervenção móvel que visa reduzir as disparidades de saúde do HIV entre afro-americanos TGW ao longo de todo o cuidado contínuo. Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle receberão por mensagem de texto um link para um conjunto de vídeos sobre comportamentos saudáveis ​​relacionados ao HIV para mulheres transgênero. Esses vídeos abrangem uma variedade de tópicos, incluindo frequências de teste recomendadas, PrEP e ART. Todos os participantes de controle terão acesso ao Shine no final do estudo de pesquisa (ou seja, aproximadamente seis meses após o recrutamento).

Seis meses após a pesquisa de linha de base, todos os participantes completarão uma pesquisa de acompanhamento avaliando as mesmas medidas de resultado na pesquisa de linha de base.

Dado um tamanho de amostra de 215 e uma taxa de retenção prevista de 80%, os investigadores preveem ter dados completos de pelo menos 172 participantes no final do estudo. Como a randomização carrega a expectativa de criar grupos de tratamento equivalentes em relação a fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos, remover participantes randomizados da análise corre o risco de adulterar esse equilíbrio e introduzir viés nas comparações de tratamento. Como resultado, uma abordagem analítica de intenção de tratar será seguida de modo que todos os participantes randomizados no estudo sejam incluídos em todas as análises, independentemente das violações de protocolo após a randomização. A imputação múltipla é agora amplamente considerada como um método eficaz para substituir dados ausentes, e os investigadores usarão essa abordagem.

A regressão logística binomial será a principal técnica analítica para o desfecho primário (escore composto de risco de transmissão do HIV) e outras medidas não contínuas. Para medidas contínuas, será usada a modelagem linear hierárquica (HLM). Todos os modelos controlarão qualquer covariável demográfica (por exemplo, idade) que varia em 0,2 nível de significância devido à falha de randomização na linha de base.

Para garantir que este estudo tenha todo o poder, os investigadores estimaram o poder da análise de regressão logística binomial na medida binária do resultado primário (pontuação composta de risco de transmissão do HIV). Para realizar este cálculo, os investigadores examinaram o poder de Garofalo e seus colegas RCT de LifeSkills, uma intervenção pessoal de grupo de 6 sessões para jovens mulheres trans de qualquer status de HIV. No acompanhamento de 12 meses, o TGW na intervenção de HIV baseada em empoderamento mostrou uma redução 39,8% maior no sexo sem preservativo em comparação com os participantes em uma condição de controle de cuidados padrão (taxa de risco = 0,60). Este efeito é descrito como "robusto" pelos autores, mas é normalmente interpretado como um tamanho de efeito pequeno-médio (d de Cohen = 0,35). Este estudo fornece uma comparação de poder adequada por duas razões. Primeiro, esta intervenção (baseada em empoderamento) e população (especificamente adaptada para TGW) se alinham de perto com o trabalho proposto. Em segundo lugar, esse tamanho de efeito é consistente com o tamanho médio do efeito de intervenções baseadas em SMS em comportamentos de saúde (d = 0,33). Como o tamanho do efeito para a regressão logística binomial é uma razão de chances, os investigadores traduziram o d de Cohen de 0,35 para uma razão de chances de 1,89. O programa G*Power 3.1 foi então usado para determinar que uma razão de chances de 1,89 e uma probabilidade de erro α de 0,05 requer um tamanho de amostra de 172 para ser suficientemente alimentado em probabilidade de erro 1-β = 0,95. Portanto, os 172 participantes que os investigadores esperam reter durante o acompanhamento, dado um tamanho de amostra de 215 e uma taxa de abandono de 20%, devem ser suficientes para detectar diferenças significativas no risco composto de transmissão do HIV no acompanhamento.