Zlepšení výsledků HIV mezi afroamerickými transgender ženami

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost Shine, mHealth HIV behaviorální intervence pro afroamerické transgender ženy (TGW). Účastníky bude 215 afroamerických TGW naverbovaných organizací Trans Women of Color Collective (TWOCC) prostřednictvím osobních a online náborových strategií. Za prvé, vedení a administrativní týmy TWOCC rozdají palmové karty a vystaví plakáty popisující studii během všech komunitních akcí, ke kterým dojde během náborového období. Za druhé, ISA a TWOCC vyvinou online strategii pro šíření studijního letáku prostřednictvím sociálních médií (např. Facebook, Twitter). Leták bude vyvěšen na obou kanálech sociálních médií týdně během období náboru do studia. Zainteresované ženy, které budou přijaty některou z metod (osobně nebo online), budou instruovány, aby kontaktovaly manažera terénního testu ISA pro další informace a dokončily screening způsobilosti.

Zájemci, kteří se obrátí na manažera terénních testů, absolvují kontrolu způsobilosti. Konkrétně se účastníci musí: 1) identifikovat jako černošská transgender žena pomocí doporučené dvoukrokové metody (Krok 1: přidělené pohlaví při narození muže, Krok 2: současná genderová identita je žena); 2) být starší 18 let; 3) hlásit riziko přenosu HIV v posledních 3 měsících (tj. CAS se sérodisoudním nebo rizikovým mužským partnerem A buď <90% adherence k ART nebo <5 denních dávek PrEP za týden); 4) vlastnit chytrý telefon; a 5) být schopen číst a mluvit anglicky.

Nezpůsobilým ženám bude poděkováno, budou propuštěny a budou jim nabídnuty alternativy k typu informací nabízených v této výzkumné studii. Oprávněné ženy poskytnou kontaktní údaje a získají podrobný přehled hlavních bodů studie. Jakmile budou zodpovězeny jakékoli otázky účastníků, manažer terénního testu spustí text, který bude zaslán na telefonní číslo studie potenciálního účastníka. Text bude obsahovat odkaz na online verzi formuláře informovaného souhlasu prezentovaného na zabezpečené webové stránce (tj. komunikace mezi prohlížečem telefonu a webovou stránkou je šifrována). Ženy, které souhlasí s účastí, potvrdí souhlas kliknutím na tlačítko v dolní části online formuláře souhlasu s nápisem „Rozumím a SOUHLASÍM s účastí“. Ženy, které se rozhodnou neúčastnit se po přečtení formuláře informovaného souhlasu, stisknou tlačítko s nápisem „Rozumím a rozhodnu se NEZÚČASTNIT“. Těmto ženám bude poděkováno a veškerý kontakt přestane.

Účastníci budou přiřazeni k podmínkám pomocí schématu náhodného výběru permutovaných bloků. Budou použity bloky velikosti 4 a 6. Přiřazení v rámci bloků bude náhodné, ale vyvážené mezi těmito dvěma podmínkami a pořadí bloků (4 vs 6) bude také náhodné. Tento postup zajistí, že počet účastníků randomizovaných pro každou podmínku bude stejný, že jakákoli nerovnováha mezi podmínkami v kterémkoli okamžiku náboru a randomizace bude mírná a že bude velmi obtížné uhodnout přiřazení dalšího účastníka. . Poté, co došlo k randomizaci, účastníci dokončí průzkum základního výzkumu telefonicky.

Primárním výsledkem bude dichotomické složené skóre přenosu rizika HIV, vypočítané na základě měření toho, zda účastník nebo partner účastníka konzistentně používali alespoň jednu účinnou metodu pro snížení rizika přenosu HIV (tj. dodržování biomedicínských [ART nebo PrEP] a behaviorálních [kondomů , serosorting] strategie) během každého análního sexu za poslední měsíc. Každý anální sex musí být chráněn jednou z těchto metod, aby získal celkové složené skóre 0. Jednotlivé behaviorální složky složeného skóre (tj. procento análního sexu bez kondomu, serosorting, PrEP nebo adherence ART) budou sloužit jako sekundární měřítka. . Kromě toho budou konkrétní výsledky podle stavu HIV zahrnovat využití a dodržování lékařské péče o HIV, testování na HIV a znalosti, zájem a využití PrEP. A konečně, další sekundární měření budou hodnotit genderové potvrzení, pohodu, sociální podporu a sexuální komunikaci.

Po dokončení průzkumu základního výzkumu obdrží účastníci pokyny pro přístup k přiděleným materiálům. Ti v experimentální skupině budou instruováni, aby poslali textovou zprávu se slovem „připojit se“ na telefonní číslo studie Shine. Po připojení budou účastníci experimentální skupiny zařazeni do mobilní intervence, jejímž cílem je snížit rozdíly ve zdraví HIV mezi afroamerickými TGW v celém kontinuu péče. Účastníkům náhodně přiřazeným ke kontrolnímu stavu bude zaslán textový odkaz na soubor videí o zdravém chování transgender žen souvisejícím s HIV. Tato videa pokrývají různá témata, včetně doporučených testovacích frekvencí, PrEP a ART. Všichni kontrolní účastníci budou mít přístup k Shine na konci výzkumné studie (tj. přibližně šest měsíců po náboru).

Šest měsíců po průzkumu základního výzkumu všichni účastníci dokončí navazující výzkumný průzkum, který posoudí stejná měřítka výsledků v průzkumu základního výzkumu.

Vzhledem k velikosti vzorku 215 a předpokládané míře retence 80 %, vědci očekávají, že budou mít na konci studie kompletní data pro nejméně 172 účastníků. Protože randomizace s sebou nese očekávání vytvoření léčebných skupin ekvivalentních s ohledem na známé i neznámé prognostické faktory, odstranění randomizovaných účastníků z analýzy představuje riziko narušení této rovnováhy a zavedení zkreslení do srovnávání léčby. V důsledku toho bude dodržován analytický přístup zaměřený na léčbu, takže všichni účastníci randomizovaní do studie budou zahrnuti do všech analýz bez ohledu na porušení protokolu po randomizaci. Vícenásobná imputace je nyní široce považována za účinnou metodu pro nahrazení chybějících dat a výzkumníci budou tento přístup používat.

Binomická logistická regrese bude hlavní analytickou technikou pro primární výsledek (složené skóre rizika přenosu HIV) a další nekontinuální měření. Pro spojité míry bude použito hierarchické lineární modelování (HLM). Všechny modely budou řídit libovolnou demografickou proměnnou (např. věk), která se liší na 0,2 hladina významnosti v důsledku selhání randomizace na počátku.

Aby bylo zajištěno, že tato studie bude plně funkční, odhadli výzkumníci sílu pro binomickou logistickou regresní analýzu na binárním primárním měření výsledku (složené skóre rizika přenosu HIV). K provedení tohoto výpočtu vyšetřovatelé zkoumali sílu z RCT společnosti Garofalo a kolegů z LifeSkills, což je skupinová osobní intervence založená na 6 sezeních pro mladé trans ženy s jakýmkoli statusem HIV. Při 12měsíčním sledování ukázal TGW v intervenci HIV založené na posílení postavení o 39,8 % větší snížení sexu bez kondomu ve srovnání s účastníky ve standardním kontrolním stavu (poměr rizika = 0,60). Tento efekt je autory popisován jako „robustní“, ale je typicky interpretován jako malá-střední velikost efektu (Cohenovo d=0,35). Tato studie poskytuje adekvátní srovnání výkonu ze dvou důvodů. Za prvé, tato intervence (založená na zmocnění) a populace (speciálně přizpůsobená pro TGW) úzce souvisí s navrhovanou prací. Za druhé, tato velikost účinku je v souladu s průměrnou velikostí účinku intervencí založených na SMS na zdravotní chování (d = 0,33). Protože velikost účinku pro binomickou logistickou regresi je poměr šancí, výzkumníci převedli Cohenovo d 0,35 na poměr šancí 1,89. Program G*Power 3.1 byl poté použit ke stanovení, že poměr šancí 1,89 a pravděpodobnost chyby α 0,05 vyžaduje velikost vzorku 172, aby byl dostatečně výkonný při pravděpodobnosti chyby 1-β = 0,95. Proto 172 účastníků, které vyšetřovatelé očekávají, že si během sledování udrží, vzhledem k velikosti vzorku 215 a 20% míře opotřebení, by mělo stačit k odhalení významných rozdílů ve složeném riziku přenosu HIV při sledování.