Förbättra hiv-resultat bland afroamerikanska transpersoner

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av Shine, en mHealth HIV-beteende intervention för afroamerikanska transsexuella kvinnor (TGW). Deltagare kommer att vara 215 afroamerikanska TGW rekryterade av Trans Women of Color Collective (TWOCC) via personliga och online-rekryteringsstrategier. Först kommer TWOCC:s ledning och administrativa team att dela ut palmkort och visa affischer som beskriver studien under alla community-baserade evenemang som inträffar under rekryteringsperioden. För det andra kommer ISA och TWOCC att utveckla en onlinestrategi för att sprida ett studieblad via sociala medier (t.ex. Facebook, Twitter). Flyern kommer att läggas ut på båda sociala mediekanalerna varje vecka under rekryteringsperioden. Intresserade kvinnor som rekryteras via endera metoden (personligen eller online) kommer att instrueras att kontakta ISA-fälttestledaren för mer information och för att slutföra kvalificeringsscreeningen.

Intresserade deltagare som kontaktar fälttestledaren kommer att genomföra en behörighetsgranskning. Specifikt måste deltagarna: 1) identifiera sig som en svart transkvinna med den rekommenderade 2-stegsmetoden (Steg 1: tilldelat manligt födelsekön, Steg 2: nuvarande könsidentitet är kvinnlig); 2) vara 18 år eller äldre; 3) rapportera risk för HIV-överföring under de senaste 3 månaderna (dvs. CAS med en serodiscordant eller riskabel manlig partner OCH antingen <90 % ART-vidhäftning eller <5 dagliga doser av PrEP per vecka); 4) äger en smartphone; och 5) kunna läsa och tala engelska.

Oberättigade kvinnor kommer att tackas, avskedas och erbjudas alternativ till den typ av information som erbjuds i denna forskningsstudie. Kvalificerade kvinnor kommer att tillhandahålla kontaktinformation och få en detaljerad översikt över huvudpunkterna i studien. När eventuella deltagares frågor har besvarats kommer fälttestledaren att utlösa en text som skickas till den potentiella deltagarens studietelefonnummer. Texten kommer att innehålla en länk till en onlineversion av formuläret för informerat samtycke som presenteras på en säker webbsida (dvs kommunikationen mellan telefonens webbläsare och webbsida är krypterad). Kvinnor som samtycker till att delta kommer att bekräfta sitt samtycke genom att klicka på en knapp längst ned i formuläret för samtycke online som lyder "Jag förstår och SAMTYCKER att delta." Kvinnor som väljer att inte delta efter att ha läst formuläret för informerat samtycke kommer att trycka på en knapp där det står "Jag förstår och väljer att INTE delta." Dessa kvinnor kommer att avtackas och all kontakt kommer att upphöra.

Deltagare kommer att tilldelas villkor med hjälp av ett randomiseringsschema för permuterade block. Block i storlek 4 och 6 kommer att användas. Tilldelningar inom block kommer att vara slumpmässiga men balanserade mellan de två villkoren och ordningen på blocken (4 mot 6) kommer också att vara slumpmässig. Denna procedur kommer att säkerställa att antalet deltagare som randomiseras till varje villkor kommer att vara lika, att eventuell obalans mellan villkoren vid något tillfälle under rekryteringen och randomiseringen kommer att vara blygsam, och att det kommer att vara mycket svårt att gissa tilldelningen av nästa deltagare . Efter att randomisering har skett kommer deltagarna att fylla i baslinjeundersökningen via telefon.

Det primära resultatet kommer att vara en dikotom sammansatt HIV-risköverföringspoäng, beräknad genom att mäta om en deltagare eller deltagarens partner konsekvent använde minst en effektiv metod för att minska risken för HIV-överföring (d.v.s. följsamhet till biomedicinsk [ART eller PrEP] och beteendemässiga [kondomer] , serosorting] strategier) under varje tillfälle av analsex under den senaste månaden. Varje analsexhandling måste skyddas med någon av dessa metoder för att få en sammansatt poäng på 0. De individuella beteendekomponenterna i den sammansatta poängen (d.v.s. procentandel av kondomlöst analsex, serosortering, PrEP eller ART vidhäftning) kommer att fungera som sekundära mått . Dessutom kommer specifika resultat av hiv-status att inkludera användning och följsamhet av hiv-sjukvård, hiv-testning och PrEP-kunskap, intresse och upptagande. Slutligen kommer ytterligare sekundära åtgärder att bedöma könsbekräftelse, välbefinnande, socialt stöd och sexuell kommunikation.

När grundundersökningen har slutförts kommer deltagarna att få instruktioner för att komma åt det tilldelade materialet. De i experimentgruppen kommer att instrueras att sms:a ordet "gå med" till Shine-studiens telefonnummer. Efter att ha gått med kommer deltagare i experimentgruppen att inskrivas i en mobil intervention som syftar till att minska skillnaderna i hiv-hälsan bland afroamerikanska TGW längs hela vårdens kontinuum. Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet kommer att skickas en länk till en uppsättning videor om hälsosamt hiv-relaterat beteende för transpersoner. Dessa videor täcker en mängd olika ämnen, inklusive rekommenderade testfrekvenser, PrEP och ART. Alla kontrolldeltagare kommer att ha tillgång till Shine i slutet av forskningsstudien (dvs ungefär sex månader efter rekrytering).

Sex månader efter baslinjeundersökningen kommer alla deltagare att fylla i en uppföljande forskningsenkät som bedömer samma resultatmått i baslinjeundersökningen.

Givet en urvalsstorlek på 215 och en förutspådd retentionsgrad på 80 %, räknar utredarna med fullständiga data för minst 172 deltagare vid slutet av studien. Eftersom randomisering innebär förväntningar om att skapa behandlingsgrupper likvärdiga med avseende på kända och okända prognostiska faktorer, riskerar att ta bort randomiserade deltagare från analysen att manipulera denna balans och införa partiskhet i behandlingsjämförelserna. Som ett resultat kommer en intention-to-treat analytisk metod att följas så att alla deltagare som randomiserats till studien kommer att inkluderas i alla analyser, oavsett protokollöverträdelser efter randomisering. Multipel imputering anses nu allmänt vara en effektiv metod för att ersätta saknade data, och utredarna kommer att använda detta tillvägagångssätt.

Binomial logistisk regression kommer att vara den huvudsakliga analytiska tekniken för det primära resultatet (sammansatt riskpoäng för HIV-överföring) och andra icke-kontinuerliga mätningar. För kontinuerliga mätningar kommer hierarkisk linjär modellering (HLM) att användas. Alla modeller kommer att kontrollera för alla demografiska kovariater (t.ex. ålder) som varierar vid 0,2 signifikansnivå på grund av randomiseringsfel vid baslinjen.

För att säkerställa att denna studie kommer att vara fullt driven, uppskattade utredarna kraften för den binomiala logistiska regressionsanalysen på det binära primära utfallsmåttet (sammansatt riskpoäng för HIV-överföring). För att utföra denna beräkning undersökte utredarna kraften från Garofalo och kollegors RCT of LifeSkills, en 6-sessions gruppbaserad, personlig intervention för unga transkvinnor oavsett hiv-status. Vid 12-månadersuppföljningen visade TGW i den empowerment-baserade HIV-interventionen en 39,8 % större minskning av kondomlöst sex jämfört med deltagare i ett standardvårdkontrolltillstånd (riskkvot = 0,60). Denna effekt beskrivs som "robust" av författarna men tolkas vanligtvis som en liten-medelstor effektstorlek (Cohens d=.35). Denna studie ger en adekvat effektjämförelse av två skäl. För det första stämmer denna intervention (bemyndigandebaserad) och population (speciellt skräddarsydd för TGW) nära det föreslagna arbetet. För det andra överensstämmer denna effektstorlek med den genomsnittliga effektstorleken för SMS-baserade interventioner på hälsobeteenden (d = 0,33). Eftersom effektstorleken för den binomiala logistiska regressionen är ett oddsförhållande, översatte utredarna Cohens d på 0,35 till ett oddsförhållande på 1,89. G*Power 3.1-programmet användes sedan för att bestämma att en oddskvot på 1,89 och en α-felsannolikhet på 0,05 kräver en sampelstorlek på 172 för att vara tillräckligt driven vid 1-β-felsannolikhet = 0,95. Därför bör de 172 deltagare som utredarna förväntar sig att behålla genom uppföljningen, givet en urvalsstorlek på 215 och en 20% attritionsfrekvens, vara tillräckliga för att upptäcka signifikanta skillnader i sammansatt risk för HIV-överföring vid uppföljning.