アフリカ系アメリカ人のトランスジェンダー女性の HIV アウトカムの改善

研究者は、アフリカ系アメリカ人のトランスジェンダー女性 (TGW) に対する mHealth HIV 行動介入である Shine の有効性をテストするために、ランダム化比較試験を実施します。 参加者は、Trans Women of Color Collective (TWOCC) が対面およびオンラインの採用戦略を通じて採用した 215 人のアフリカ系アメリカ人 TGW です。 まず、TWOCC のリーダーシップおよび管理チームは、募集期間中に発生するすべてのコミュニティベースのイベント中に、手のひらカードを配布し、調査を説明するポスターを表示します。 次に、ISA と TWOCC は、ソーシャル メディア (Facebook、Twitter など) を介して研究チラシを配布するためのオンライン戦略を開発します。 チラシは、研究募集期間中、毎週両方のソーシャル メディア チャネルに投稿されます。 いずれかの方法 (対面またはオンライン) で募集された関心のある女性は、詳細について ISA フィールド テスト マネージャーに連絡し、適格性スクリーニングを完了するように指示されます。

興味のある参加者は、フィールド テスト マネージャーに連絡して、適格性スクリーニングを完了します。 具体的には、参加者は次のことを行う必要があります: 1) 推奨される 2 ステップの方法を使用して、黒人のトランスジェンダー女性であることを確認します (ステップ 1: 割り当てられた男性の出生性別、ステップ 2: 現在の性自認は女性です)。 2) 18 歳以上であること。 3) 過去 3 か月間の HIV 感染のリスクを報告している (すなわち、血清不一致またはリスクの高い男性パートナーとの CAS であり、ART 遵守率が 90% 未満、または PrEP の 1 日の投与量が 1 週間あたり 5 回未満)。 4) スマートフォンを所有している。 5) 英語を読み、話すことができる。

不適格な女性は感謝され、解雇され、この調査研究で提供されている種類の情報に代わるものが提供されます. 適格な女性は連絡先情報を提供し、研究の要点の詳細な概要を受け取ります。 参加者の質問に回答すると、フィールド テスト マネージャーは、潜在的な参加者の調査用電話番号にテキストを送信するようにトリガーします。 テキストには、安全な Web ページに表示されるインフォームド コンセント フォームのオンライン バージョンへのリンクが含まれます (つまり、電話のブラウザーと Web ページ間の通信は暗号化されます)。 参加に同意する女性は、オンライン同意フォームの下部にある「理解して参加に同意する」というボタンをクリックして、同意を確認します。 インフォームド コンセント フォームを読んだ後、参加しないことを選択した女性は、「理解して参加しないことを選択します」と書かれたボタンを押します。 これらの女性に感謝し、すべての連絡を停止します。

参加者は、順列ブロックランダム化スキームを使用して条件に割り当てられます。 サイズ 4 と 6 のブロックが使用されます。 ブロック内の割り当てはランダムですが、2 つの条件の間でバランスが取れており、ブロックの順序 (4 対 6) もランダムになります。 この手順により、各条件にランダム化された参加者の数が等しくなり、募集およびランダム化中の任意の時点での条件間の不均衡が適度になり、次の参加者の割り当てを推測することが非常に困難になります。 . 無作為化が行われた後、参加者は電話でベースライン調査調査を完了します。

主な結果は、参加者または参加者のパートナーがHIV感染リスクを減らすために少なくとも1つの効果的な方法を一貫して使用したかどうかを測定することによって計算された二分法複合HIVリスク感染スコアです（すなわち、生物医学[ARTまたはPrEP]および行動[コンドームへの遵守] 、セロソーティング] 戦略) 過去 1 か月間のアナル セックスの各インスタンス中。 すべてのアナル セックス行為は、これらの方法のいずれかによって保護され、総合スコアが 0 になる必要があります。複合スコアの個々の行動要素 (コンドームなしのアナル セックス、セロソーティング、PrEP または ART 遵守の割合) は、二次的な尺度として機能します。 . さらに、HIV ステータス別の具体的な結果には、HIV 医療の利用と遵守、HIV 検査、PrEP の知識、関心、および取り込みが含まれます。 最後に、さらなる二次測定では、ジェンダーの肯定、幸福、社会的支援、性的コミュニケーションを評価します。

ベースライン調査アンケートが完了すると、参加者は割り当てられた資料にアクセスするための指示を受け取ります。 実験グループの参加者は、Shine study の電話番号に「join」というテキスト メッセージを送信するように指示されます。 参加後、実験グループの参加者は、ケアの連続体全体に沿ってアフリカ系アメリカ人の TGW 間の HIV 健康格差を減らすことを目的としたモバイル介入に登録されます。 コントロール条件にランダムに割り当てられた参加者には、トランスジェンダー女性の健康的な HIV 関連の行動に関する一連のビデオへのリンクがテキスト メッセージで送信されます。 これらのビデオでは、推奨される検査頻度、PrEP、ART など、さまざまなトピックを取り上げています。 すべての対照参加者は、調査研究の終了時 (つまり、募集後約 6 か月) にシャインにアクセスできます。

ベースライン調査調査の 6 か月後、すべての参加者は、ベースライン調査調査と同じ成果指標を評価するフォローアップ調査調査を完了します。

215 のサンプル サイズと 80% の予測保持率を考えると、研究者は、研究の終了時に少なくとも 172 人の参加者の完全なデータが得られると予想しています。 無作為化には、既知および未知の予後因子に関して同等の治療グループを作成することが期待されるため、分析から無作為化された参加者を除外すると、このバランスが改ざんされ、治療比較に偏りが生じるリスクがあります。 その結果、無作為化後のプロトコル違反に関係なく、研究に無作為化されたすべての参加者がすべての分析に含まれるように、意図的治療分析アプローチに従います。 多重代入は現在、欠損データを置き換える効果的な方法として広く認識されており、研究者はこのアプローチを使用します。

2 項ロジスティック回帰は、主要な結果 (複合 HIV 感染リスク スコア) およびその他の非連続的な測定のための主要な分析手法になります。 連続測定では、階層線形モデリング (HLM) が使用されます。 すべてのモデルは、.2 で変化する人口統計学的共変量 (年齢など) を制御します ベースラインでの無作為化の失敗による有意水準。

この研究が完全に実行されることを確認するために、研究者は、二項主要転帰尺度 (複合 HIV 感染リスク スコア) の二項ロジスティック回帰分析の検出力を推定しました。 この計算を行うために、研究者は、Garofalo と同僚のライフスキルの RCT からパワーを調べました。この RCT は、6 セッションのグループベースで、あらゆる HIV ステータスの若いトランス女性のための個人的な介入です。 12 か月の追跡調査で、エンパワーメントに基づく HIV 介入の TGW は、標準的なケア管理状態の参加者と比較して、コンドームなしのセックスの 39.8% の減少を示しました (リスク比 = 0.60)。 この効果は、著者によって「ロバスト」であると説明されていますが、通常は効果サイズが小から中程度 (Cohen の d=.35) と解釈されます。 この調査では、2 つの理由から適切な電力比較が提供されています。 まず、この介入 (エンパワーメント ベース) と人口 (特に TGW 向けに調整された) は、提案された作業と密接に一致しています。 第二に、この効果の大きさは、健康行動に対する SMS ベースの介入の平均効果の大きさと一致しています (d = .33)。 二項ロジスティック回帰の効果量はオッズ比であるため、研究者は .35 の Cohen の d を 1.89 のオッズ比に変換しました。 次に、G*Power 3.1 プログラムを使用して、1.89 のオッズ比と 0.05 の α 誤差確率では、1-β 誤差確率 = 0.95 で十分に検出されるために 172 のサンプル サイズが必要であると判断されました。 したがって、研究者がフォローアップを通じて保持すると予想する 172 人の参加者は、215 のサンプルサイズと 20% の減少率を考えると、フォローアップ時に HIV 感染の複合リスクの有意差を検出するのに十分なはずです。