Улучшение результатов лечения ВИЧ среди афроамериканских трансгендерных женщин

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность Shine, поведенческого вмешательства mHealth для афроамериканских трансгендерных женщин (TGW). Участниками будут 215 афроамериканских TGW, набранных Коллективом цветных транс-женщин (TWOCC) с помощью стратегий личного и онлайн-найма. Во-первых, руководители и административные группы TWOCC будут раздавать пальмовые карточки и вывешивать плакаты с описанием исследования во время всех общественных мероприятий, которые происходят в период набора. Во-вторых, ISA и TTWOCC разработают онлайн-стратегию для распространения брошюры об исследовании через социальные сети (например, Facebook, Twitter). Листовка будет размещаться в обеих социальных сетях еженедельно в течение периода набора участников исследования. Заинтересованным женщинам, набранным любым из методов (лично или через Интернет), будет предложено связаться с менеджером полевых испытаний ISA для получения дополнительной информации и прохождения проверки на соответствие требованиям.

Заинтересованные участники, которые свяжутся с руководителем полевых испытаний, пройдут проверку на соответствие требованиям. В частности, участники должны: 1) идентифицировать себя как темнокожую трансгендерную женщину, используя рекомендуемый двухэтапный метод (этап 1: при рождении указан мужской пол, этап 2: текущая гендерная идентичность — женская); 2) быть в возрасте 18 лет и старше; 3) сообщить о риске передачи ВИЧ за последние 3 месяца (т. е. CAS с серодискордантным или рискованным партнером-мужчиной И либо <90% приверженность АРТ, либо <5 ежедневных доз ДКП в неделю); 4) иметь смартфон; и 5) уметь читать и говорить по-английски.

Неподходящих женщин будут благодарить, увольнять и предлагать альтернативы типу информации, предлагаемой в этом исследовании. Приемлемые женщины предоставят контактную информацию и получат подробный обзор основных моментов исследования. Как только на вопросы участников будут даны ответы, менеджер полевых испытаний инициирует отправку текста на номер телефона потенциального участника исследования. Текст будет включать ссылку на онлайн-версию формы информированного согласия, представленную на защищенной веб-странице (т. е. связь между браузером телефона и веб-страницей зашифрована). Женщины, которые соглашаются участвовать, подтвердят свое согласие, нажав кнопку в нижней части онлайн-формы согласия, которая гласит: «Я понимаю и СОГЛАСНА участвовать». Женщины, решившие не участвовать после прочтения формы информированного согласия, нажмут кнопку с надписью «Я понимаю и предпочитаю НЕ участвовать». Этих женщин поблагодарят и все контакты прекратятся.

Участникам будут назначены условия с использованием схемы рандомизации переставленных блоков. Будут использованы блоки размера 4 и 6. Назначения внутри блоков будут случайными, но сбалансированными между двумя условиями, и порядок блоков (4 против 6) также будет случайным. Эта процедура гарантирует, что количество участников, рандомизированных для каждого условия, будет равным, что любой дисбаланс между условиями в любой момент набора и рандомизации будет незначительным, и что будет очень трудно угадать назначение следующего участника. . После рандомизации участники заполнят базовый исследовательский опрос по телефону.

Первичным результатом будет дихотомическая составная оценка риска передачи ВИЧ, рассчитанная путем измерения того, постоянно ли участник или партнер участника использовал хотя бы один эффективный метод снижения риска передачи ВИЧ (т. е. приверженность биомедицинским [АРТ или ДКП] и поведенческим [презервативам , серосортинг] стратегии) ​​во время каждого случая анального секса за последний месяц. Каждый анальный половой акт должен быть защищен одним из этих методов, чтобы получить общий сводной балл 0. Индивидуальные поведенческие компоненты сводного балла (т. е. процент анального секса без презерватива, серосортировка, приверженность ДКП или АРТ) будут служить вторичными показателями. . Кроме того, конкретные результаты в зависимости от ВИЧ-статуса будут включать использование медицинской помощи при ВИЧ-инфекции и соблюдение режима лечения, тестирование на ВИЧ, а также знание, интерес и использование ДКП. Наконец, дальнейшие вторичные меры будут оценивать гендерное подтверждение, благополучие, социальную поддержку и сексуальное общение.

После завершения базового исследования участники получат инструкции по доступу к назначенным материалам. Людям из экспериментальной группы будет предложено отправить текстовое слово «присоединиться» на номер телефона исследования Shine. После присоединения участники экспериментальной группы будут участвовать в мобильном вмешательстве, целью которого является сокращение различий в состоянии здоровья в связи с ВИЧ среди афроамериканских TGW на протяжении всего континуума ухода. Участникам, выбранным случайным образом для контрольного состояния, будет отправлена ​​текстовая ссылка на набор видеороликов о здоровом поведении трансгендерных женщин, связанном с ВИЧ. Эти видеоролики охватывают множество тем, включая рекомендуемую частоту тестирования, ДКП и АРТ. Все участники контрольной группы будут иметь доступ к Shine в конце исследования (то есть примерно через шесть месяцев после набора).

Через шесть месяцев после базового исследовательского опроса все участники пройдут последующий исследовательский опрос, в котором будут оцениваться те же показатели результатов, что и в базовом исследовательском опросе.

Учитывая размер выборки в 215 человек и прогнозируемый коэффициент удержания в 80%, исследователи ожидают получить полные данные как минимум по 172 участникам на момент закрытия исследования. Поскольку рандомизация предполагает создание групп лечения, эквивалентных известным и неизвестным прогностическим факторам, удаление рандомизированных участников из анализа сопряжено с риском нарушения этого баланса и внесения смещения в сравнение лечения. В результате будет применяться аналитический подход «намерение лечить», так что все участники, рандомизированные для участия в исследовании, будут включены во все анализы независимо от нарушений протокола после рандомизации. В настоящее время множественное вменение считается эффективным методом замены отсутствующих данных, и исследователи будут использовать этот подход.

Биномиальная логистическая регрессия будет основным аналитическим методом для первичного результата (составная оценка риска передачи ВИЧ) и других непостоянных показателей. Для непрерывных измерений будет использоваться иерархическое линейное моделирование (HLM). Все модели будут контролировать любую демографическую коварианту (например, возраст), которая варьируется в интервале 0,2. уровень значимости из-за неудачной рандомизации на исходном уровне.

Чтобы убедиться, что это исследование будет полным, исследователи оценили мощность биномиального логистического регрессионного анализа по бинарному первичному критерию исхода (составная оценка риска передачи ВИЧ). Чтобы провести этот расчет, исследователи изучили эффективность РКИ Гарофало и его коллег LifeSkills, состоящего из 6 сеансов группового вмешательства для молодых транс-женщин с любым ВИЧ-статусом. При 12-месячном наблюдении TGW в рамках вмешательства по борьбе с ВИЧ, основанного на расширении прав и возможностей, показала на 39,8% большее снижение числа случаев без презервативов по сравнению с участниками в стандартном контрольном состоянии (отношение рисков = 0,60). Этот эффект описывается авторами как «надежный», но обычно интерпретируется как размер эффекта от малого до среднего (Коэн d = 0,35). Это исследование обеспечивает адекватное сравнение мощности по двум причинам. Во-первых, это вмешательство (на основе расширения прав и возможностей) и популяция (специально разработанная для TGW) тесно связаны с предлагаемой работой. Во-вторых, этот размер эффекта согласуется со средним размером эффекта SMS-вмешательств на поведение в отношении здоровья (d = 0,33). Поскольку размер эффекта для биномиальной логистической регрессии представляет собой отношение шансов, исследователи перевели коэффициент Коэна, равный 0,35, в отношение шансов, равное 1,89. Затем была использована программа G*Power 3.1, чтобы определить, что для отношения шансов 1,89 и вероятности ошибки α 0,05 требуется размер выборки 172, чтобы иметь достаточную мощность при вероятности ошибки 1-β = 0,95. Таким образом, 172 участника, которых исследователи ожидают сохранить в ходе последующего наблюдения, при размере выборки в 215 человек и коэффициенте отсева 20% должны быть достаточными для выявления значительных различий в комбинированном риске передачи ВИЧ при последующем наблюдении.