改善非洲裔美国跨性别女性的艾滋病治疗结果

研究人员将进行一项随机对照试验，以测试 Shine 的疗效，Shine 是一种针对非裔美国跨性别女性 (TGW) 的 mHealth HIV 行为干预措施。 参与者将是 215 名非裔美国人 TGW，由跨性别女性有色人种集体 (TWOCC) 通过面对面和在线招募策略招募。 首先，TWOCC 的领导和行政团队将在招募期间发生的所有基于社区的活动中分发掌上卡片并展示描述研究的海报。 其次，ISA 和 TWOCC 将制定在线策略，通过社交媒体（例如 Facebook、Twitter）传播研究传单。 传单将在研究招募期间每周发布在两个社交媒体频道上。 通过任何一种方法（面对面或在线）招募的感兴趣的女性将被指示联系 ISA 现场测试经理以获取更多信息并完成资格筛选。

联系现场测试经理的感兴趣的参与者将完成资格筛选。 具体来说，参与者必须：1) 使用推荐的两步法（第一步：指定出生性别为男性，第二步：当前性别认同为女性）确定自己为黑人跨性别女性； 2) 年满 18 周岁； 3) 报告过去 3 个月内的 HIV 传播风险（即与血清不一致或有风险的男性伴侣进行 CAS 并且 <90% ART 依从性或每周 <5 次每日剂量的 PrEP）； 4) 拥有一部智能手机； 5) 能够阅读和说英语。

不合格的女性将受到感谢、解雇，并提供替代本研究中提供的信息类型。 符合条件的女性将提供联系信息，以获得研究要点的详细概述。 一旦回答了任何参与者的问题，现场测试经理将触发一条文本发送到潜在参与者的研究电话号码。 该文本将包含指向安全网页上显示的在线版本知情同意书的链接（即，手机浏览器和网页之间的通信是加密的）。 同意参与的女性将通过点击在线同意书底部的“我理解并同意参与”按钮来确认同意。 在阅读知情同意书后选择不参与的女性将按下一个按钮，上面写着“我理解并选择不参与”。 这些女性将受到感谢，所有联系都将停止。

参与者将被分配到使用排列块随机化方案的条件。 将使用大小为 4 和 6 的块。 块内的分配将是随机的，但在两个条件之间保持平衡，块的顺序（4 对 6）也将是随机的。 此程序将确保随机分配到每个条件的参与者人数相等，在招募和随机化过程中任何时候条件之间的任何不平衡都是适度的，并且很难猜测下一个参与者的分配. 随机化发生后，参与者将通过电话完成基线研究调查。

主要结果将是一个二分法复合 HIV 风险传播评分，通过测量参与者或参与者的伴侣是否持续使用至少一种有效方法来降低 HIV 传播风险（即遵守生物医学 [ART 或 PrEP] 和行为 [避孕套] ，血清分类]策略）在过去一个月的每次肛交中。 每一次肛交行为都必须受到这些方法之一的保护，才能获得 0 分的综合评分。综合评分的个人行为组成部分（即无避孕套肛交、血清分类、PrEP 或 ART 依从性的百分比）将作为次要措施. 此外，按 HIV 状态划分的具体结果将包括 HIV 医疗保健的利用和依从性、HIV 检测以及 PrEP 知识、兴趣和吸收。 最后，进一步的次要措施将评估性别肯定、幸福感、社会支持和性交流。

基线研究调查完成后，参与者将收到访问指定材料的说明。 实验组中的那些人将被指示将“加入”一词发送到 Shine 研究电话号码。 加入后，实验组参与者将参加一项移动干预，旨在在整个护理过程中减少非裔美国人 TGW 之间的 HIV 健康差异。 随机分配到控制条件的参与者将收到一个链接，该链接指向一组关于跨性别女性健康的 HIV 相关行为的视频。 这些视频涵盖各种主题，包括推荐的测试频率、PrEP 和 ART。 所有对照参与者将在研究结束时（即招募后大约六个月）访问 Shine。

基线研究调查六个月后，所有参与者将完成后续研究调查，评估基线研究调查中相同的结果指标。

鉴于样本量为 215，预计保留率为 80%，研究人员预计在研究结束时至少有 172 名参与者的完整数据。 由于随机化期望创建与已知和未知预后因素等同的治疗组，因此将随机参与者从分析中移除可能会破坏这种平衡并在治疗比较中引入偏倚。 因此，将遵循意向性治疗分析方法，以便所有随机进入研究的参与者都将被纳入所有分析，而不管随机化后是否违反协议。 多重插补现在被广泛认为是替换缺失数据的有效方法，研究人员将使用这种方法。

二项逻辑回归将是主要结果（综合 HIV 传播风险评分）和其他非连续测量的主要分析技术。 对于连续测量，将使用分层线性模型 (HLM)。 所有模型都将控制在 .2 处变化的任何人口统计学协变量（例如，年龄） 由于基线随机化失败导致的显着性水平。

为确保这项研究充分发挥效力，研究人员评估了二项式逻辑回归分析对二元主要结果指标（综合 HIV 传播风险评分）的效力。 为进行此计算，研究人员检查了 Garofalo 及其同事的 LifeSkills 随机对照试验的功效，LifeSkills 是一项基于 6 节课的小组，针对任何 HIV 状态的年轻跨性别女性进行亲自干预。 在 12 个月的随访中，TGW 在基于授权的 HIV 干预中显示，与标准护理控制条件下的参与者相比，无安全套性行为减少了 39.8%（风险比 = .60）。 这种效应被作者描述为“稳健”，但通常被解释为中小型效应大小 (Cohen's d=.35)。 由于两个原因，本研究提供了充分的功效比较。 首先，这种干预（基于授权）和人口（专门为 TGW 量身定制）与拟议的工作密切相关。 其次，此效果大小与基于 SMS 的健康行为干预的平均效果大小一致 (d = .33)。 由于二项逻辑回归的效应大小是优势比，研究人员将 Cohen 的 d 值 0.35 转换为优势比 1.89。 然后使用 G*Power 3.1 程序确定 1.89 的比值比和 0.05 的 α 错误概率需要 172 的样本量才能在 1-β 错误概率 = 0.95 时充分发挥作用。 因此，鉴于样本量为 215 人和 20% 的流失率，研究人员希望通过随访保留的 172 名参与者应该足以在随访中检测到 HIV 传播综合风险的显着差异。