Verbetering van de hiv-uitkomsten bij Afro-Amerikaanse transgendervrouwen

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te testen van Shine, een mHealth-hiv-gedragsinterventie voor Afro-Amerikaanse transgendervrouwen (TGW). Deelnemers zijn 215 Afro-Amerikaanse TGW die zijn aangeworven door Trans Women of Color Collective (TWOCC) via persoonlijke en online wervingsstrategieën. Ten eerste zullen de leiderschaps- en administratieve teams van TWOCC palmkaarten uitdelen en posters ophangen die het onderzoek beschrijven tijdens alle community-based evenementen die plaatsvinden tijdens de wervingsperiode. Ten tweede zullen ISA en TWOCC een online strategie ontwikkelen om een ​​studieflyer te verspreiden via sociale media (bijvoorbeeld Facebook, Twitter). Tijdens de wervingsperiode voor de studie wordt de flyer wekelijks op beide socialemediakanalen geplaatst. Geïnteresseerde vrouwen die via een van beide methoden (persoonlijk of online) worden aangeworven, krijgen de instructie om contact op te nemen met de ISA-veldtestmanager voor meer informatie en om de geschiktheidsscreening te voltooien.

Geïnteresseerde deelnemers die contact opnemen met de veldtestmanager, zullen een geschiktheidsscreener invullen. Concreet moeten deelnemers: 1) zich identificeren als een zwarte transgendervrouw met behulp van de aanbevolen 2-stappenmethode (stap 1: toegewezen mannelijk geboortegeslacht, stap 2: huidige genderidentiteit is vrouwelijk); 2) 18 jaar of ouder zijn; 3) rapporteer het risico op HIV-overdracht in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. CAS met een serodiscordante of riskante mannelijke partner EN ofwel <90% ART-adhesie of <5 dagelijkse doses PrEP per week); 4) bezit een smartphone; en 5) Engels kunnen lezen en spreken.

Vrouwen die niet in aanmerking komen, worden bedankt, ontslagen en krijgen alternatieven aangeboden voor het soort informatie dat in dit onderzoek wordt aangeboden. In aanmerking komende vrouwen zullen hun contactgegevens verstrekken en een gedetailleerd overzicht ontvangen van de belangrijkste punten van het onderzoek. Zodra de vragen van deelnemers zijn beantwoord, activeert de veldtestmanager een sms die naar het telefoonnummer van de potentiële deelnemer wordt gestuurd. De tekst zal een link bevatten naar een online versie van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat op een beveiligde webpagina wordt gepresenteerd (d.w.z. de communicatie tussen de browser van de telefoon en de webpagina is versleuteld). Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, bevestigen hun toestemming door op een knop onderaan het online toestemmingsformulier te klikken met de tekst "Ik begrijp het en STEM TOE om deel te nemen". Vrouwen die ervoor kiezen om niet deel te nemen na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming, drukken op een knop met de tekst "Ik begrijp het en kies ervoor om NIET deel te nemen." Deze vrouwen zullen worden bedankt en alle contact zal worden verbroken.

Deelnemers worden toegewezen aan voorwaarden met behulp van een permuted-blocks randomisatieschema. Er worden blokken van maat 4 en 6 gebruikt. Toewijzingen binnen blokken zijn willekeurig, maar gebalanceerd tussen de twee voorwaarden en de volgorde van de blokken (4 vs 6) zal ook willekeurig zijn. Deze procedure zorgt ervoor dat het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke conditie gelijk is, dat elke onevenwichtigheid tussen de condities op enig moment tijdens de werving en randomisatie bescheiden zal zijn en dat het erg moeilijk zal zijn om de toewijzing van de volgende deelnemer te raden. . Nadat de randomisatie heeft plaatsgevonden, vullen de deelnemers de baseline-onderzoeksenquête telefonisch in.

Het primaire resultaat is een dichotome samengestelde hiv-risicooverdrachtsscore, berekend door te meten of een deelnemer of de partner van de deelnemer consequent ten minste één effectieve methode gebruikte om het risico op hiv-overdracht te verminderen (d.w.z. naleving van biomedische [ART of PrEP] en ​​gedrags- [condooms). serosortering] strategieën) tijdens elk geval van anale seks in de afgelopen maand. Elke anale seksuele handeling moet worden beschermd door een van deze methoden om een ​​algehele samengestelde score van 0 te krijgen. De individuele gedragscomponenten van de samengestelde score (d.w.z. percentage condoomloze anale seks, serosortering, PrEP- of ART-naleving) dienen als secundaire maatregelen . Daarnaast omvatten specifieke resultaten per hiv-status onder meer het gebruik en de therapietrouw van hiv-medische zorg, hiv-testen en kennis, interesse en acceptatie van PrEP. Ten slotte zullen verdere secundaire maatregelen genderbevestiging, welzijn, sociale steun en seksuele communicatie beoordelen.

Zodra de baseline-onderzoeksenquête is voltooid, ontvangen deelnemers instructies voor toegang tot de toegewezen materialen. Degenen in de experimentele groep zullen worden geïnstrueerd om het woord "deelnemen" te sms'en naar het telefoonnummer van de Shine-studie. Na deelname zullen de deelnemers aan de experimentele groep worden ingeschreven voor een mobiele interventie die gericht is op het verminderen van hiv-gezondheidsverschillen tussen Afro-Amerikaanse TGW langs het gehele zorgcontinuüm. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controleconditie krijgen een sms met een link naar een reeks video's over gezond hiv-gerelateerd gedrag voor transgendervrouwen. Deze video's behandelen verschillende onderwerpen, waaronder aanbevolen testfrequenties, PrEP en ART. Alle controledeelnemers hebben toegang tot Shine aan het einde van het onderzoek (d.w.z. ongeveer zes maanden na werving).

Zes maanden na de baseline-onderzoeksenquête vullen alle deelnemers een vervolgonderzoeksenquête in waarbij dezelfde uitkomstmaten in de baseline-onderzoeksenquête worden beoordeeld.

Gegeven een steekproefomvang van 215 en een voorspeld retentiepercentage van 80%, verwachten de onderzoekers volledige gegevens te hebben van ten minste 172 deelnemers aan het einde van het onderzoek. Omdat randomisatie de verwachting met zich meebrengt dat behandelingsgroepen worden gecreëerd die equivalent zijn met betrekking tot bekende en onbekende prognostische factoren, bestaat het risico dat door het verwijderen van gerandomiseerde deelnemers uit de analyse wordt geknoeid met dit evenwicht en dat vertekening wordt geïntroduceerd in de behandelingsvergelijkingen. Als gevolg hiervan zal een intention-to-treat analytische benadering worden gevolgd, zodat alle deelnemers die gerandomiseerd zijn in het onderzoek worden opgenomen in alle analyses, ongeacht protocolschendingen na randomisatie. Meervoudige toerekening wordt nu algemeen beschouwd als een effectieve methode om ontbrekende gegevens te vervangen, en de onderzoekers zullen deze aanpak gebruiken.

Binominale logistische regressie zal de belangrijkste analytische techniek zijn voor de primaire uitkomst (samengestelde HIV-overdrachtsrisicoscore) en andere niet-continue maatregelen. Voor continue metingen zal hiërarchische lineaire modellering (HLM) worden gebruikt. Alle modellen controleren voor elke demografische covariabele (bijv. leeftijd) die varieert op 0,2 significantieniveau als gevolg van mislukte randomisatie bij baseline.

Om ervoor te zorgen dat deze studie volledig wordt aangedreven, schatten de onderzoekers het vermogen voor de binominale logistische regressieanalyse op de binaire primaire uitkomstmaat (samengestelde hiv-overdrachtsrisicoscore). Om deze berekening uit te voeren, onderzochten de onderzoekers de kracht van de RCT van Garofalo en collega's van LifeSkills, een persoonlijke interventie van 6 sessies in groepen voor jonge transvrouwen van elke hiv-status. Bij de follow-up van 12 maanden toonde TGW in de op empowerment gebaseerde hiv-interventie een 39,8% grotere vermindering van condoomloze seks in vergelijking met deelnemers in een standaard zorgcontroleconditie (risicoratio = 0,60). Dit effect wordt door de auteurs beschreven als "robuust", maar wordt typisch geïnterpreteerd als een kleine tot middelgrote effectgrootte (Cohen's d=.35). Deze studie biedt om twee redenen een adequate vermogensvergelijking. Ten eerste sluiten deze interventie (gebaseerd op empowerment) en populatie (specifiek op maat gemaakt voor TGW) nauw aan bij het voorgestelde werk. Ten tweede komt deze effectgrootte overeen met de gemiddelde effectgrootte van op sms gebaseerde interventies op gezondheidsgedrag (d = .33). Omdat de effectgrootte voor de binominale logistische regressie een odds ratio is, hebben de onderzoekers de Cohen's d van 0,35 vertaald naar een odds ratio van 1,89. Het programma G*Power 3.1 werd vervolgens gebruikt om te bepalen dat een odds ratio van 1,89 en een α-foutkans van 0,05 een steekproefomvang van 172 vereist om voldoende power te hebben bij 1-β foutkans = 0,95. Daarom zouden de 172 deelnemers die de onderzoekers verwachten te behouden tijdens de follow-up, gegeven een steekproefomvang van 215 en een uitvalpercentage van 20%, voldoende moeten zijn om significante verschillen in samengesteld risico voor HIV-overdracht bij follow-up te detecteren.