- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05484258
Solitude et problèmes de santé dans la population aux besoins élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population ayant des besoins élevés et des limitations fonctionnelles comprend les patients qui ont trois maladies chroniques ou plus et qui ont une limitation fonctionnelle dans leur capacité à prendre soin d'eux-mêmes (comme se laver ou s'habiller) ou à effectuer des tâches quotidiennes de routine. Les deux tiers de la population sont des femmes, et les trois quarts d'entre eux sont blancs non hispaniques et la moitié de la population a été décrite comme à faible revenu. La population à besoins élevés ayant des limitations fonctionnelles utilise également le service des urgences deux fois plus que les adultes atteints de maladies chroniques multiples et plus de trois fois plus susceptibles d'être hospitalisés que les adultes des autres populations.
La solitude est considérée comme un facteur de risque indépendant important pour les comportements de mauvaise santé, les problèmes de santé physique et les troubles psychiatriques. La solitude et l'isolement deviennent une entité plus reconnue qui contribue à aggraver la dépression.
Les enquêteurs visent à comparer les effets d'une intervention de groupe de soutien dirigée par un travailleur social et un médecin/APP sur la solitude à 9 mois, après jusqu'à 3 visites de groupe.
Les visites médicales partagées en tant que forme de groupe de soutien augmentent le temps de contact clinicien-patient et offrent aux patients un soutien et une prévention des maladies chroniques augmentant l'autonomisation des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients inscrits au programme VIC. Il s'agit de patients âgés de 18 ans et plus et qui ont soit
- Score HCC 3.0 et supérieur
- HCC 2.0 - 3.0 et 2 admissions imprévues ou plus au cours des 12 derniers mois
- HCC 0,24 - 0,35 + ESRD OU
- Score de Charlson> 3, ou LACE> 30
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Sur le dépistage de base, serait dépisté pour la dépression, la consommation d'alcool et la solitude.
L'écran de solitude sera vérifié tous les 3 mois.
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Comparateur actif: Visites médicales de groupe
Pour ce bras, les patients auront trois visites d'une visite médicale partagée, au cours de laquelle un médecin/APP s'associera à un travailleur social pour discuter de sujets pertinents pour la population aux besoins élevés, notamment la gestion de plusieurs médicaments, la gestion du stress et également les soins palliatifs. se soucier.
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Visite de groupe où le médecin et le travailleur social discuteraient de sujets pertinents pour la population.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la solitude par rapport au départ à 0 et à 3, 6 et 9 mois.
Délai: 0, 3, 6 et 9 mois
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En utilisant l'échelle de solitude validée de De Jong Giervald, notée de 0 (pas solitaire) à 11 (très solitaire),
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0, 3, 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de visites à l'urgence, patients hospitalisés, observations
Délai: 0, 3, 6 et 9 mois
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Visites à l'urgence et utilisation de l'hôpital (patients hospitalisés, admissions d'observation)
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0, 3, 6 et 9 mois
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Modification de la dépression par rapport au départ (0) et à 3, 6 et 9 mois
Délai: 0, 3, 6 et 9 mois
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Utilisera PHQ 9 pour évaluer la dépression dans la population, 0-4 points équivaut à une dépression "normale" ou minimale.
Un score compris entre 5 et 9 points indique une dépression légère, 10 à 14 points indique une dépression modérée, 15 à 19 points indique une dépression modérément sévère et 20 points ou plus indiquent une dépression sévère
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0, 3, 6 et 9 mois
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Modification des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool) par rapport au départ (0) et à 3, 6 et 9 mois
Délai: 0,3,6 et 9 mois
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L'AUDIT-C comporte 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 12.
Chaque question AUDIT-C comporte 5 choix de réponse évalués de 0 à 4 points.
Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool.
Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif.
Généralement, plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool d'une personne affecte sa sécurité.
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0,3,6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCIS S BALUCAN, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220958
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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