- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484258
Ensomhed og sundhedsmæssige resultater i befolkningen med stort behov
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den højbehovspopulation med funktionelle begrænsninger er patienter, der har tre eller flere kroniske sygdomme og har en funktionel begrænsning i deres evne til at passe sig selv (såsom at bade eller påklædning) eller udføre rutinemæssige daglige opgaver. To tredjedele af befolkningen er kvinder, og tre fjerdedele af dem er hvide ikke-spansktalende og halvdelen af befolkningen blev beskrevet som lavindkomst. Befolkningen med høje behov med funktionelle begrænsninger bruger også skadestuen i dobbelt så høj frekvens som voksne med flere kroniske sygdomme og mere end tre gange større sandsynlighed for at blive indlagt end voksne i andre befolkningsgrupper.
Ensomhed ses som en væsentlig uafhængig risikofaktor for dårlig sundhedsadfærd, fysiske helbredsproblemer og psykiatriske tilstande. Ensomhed og isolation er ved at blive en mere anerkendt enhed, der bidrager til at forværre depression.
Efterforskere sigter mod at sammenligne virkningerne af en socialrådgiver og læge/APP-ledet støttegruppeintervention på ensomhed efter 9 måneder efter op til 3 gruppebesøg.
Fælles lægebesøg som en form for støttegruppe øger kontakttiden mellem kliniker og patient og giver patienterne støtte og forebyggelse af kroniske tilstande, hvilket øger patientens empowerment.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er tilmeldt VIC-programmet. Det er patienter, der er 18 år og derover, og som har enten
- HCC Score 3.0 og derover
- HCC 2.0 - 3.0 og 2 eller flere uplanlagte indlæggelser inden for de seneste 12 måneder
- HCC 0,24 - 0,35 + ESRD ELLER
- Charlson Score >3 eller LACE >30
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardpleje
På baseline-skærmen, ville blive screenet for depression, alkoholbrug og ensomhed.
Ensomhedsskærmen vil blive tjekket hver 3. måned.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe lægebesøg
For denne arm vil patienter have tre besøg af et fælles lægebesøg, hvor en læge/APP vil samarbejde med en socialrådgiver for at give en diskussion om emner, der er relevante for befolkningen med stort behov, herunder håndtering af flere medikamenter, håndtering af stress og også palliativ omsorg.
|
Gruppebesøg, hvor læge og socialrådgiver ville diskutere emner, der er relevante for befolkningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ensomhed fra baseline ved 0 og ved 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
Ved at bruge den validerede De Jong Giervald Loneliness Scale, scoret fra 0 (ikke ensom) til 11 (alvorligt ensom),
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af akutte besøg, indlæggelse, observationer
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
ED-besøg og hospitalsudnyttelse (indlæggelser, observationsindlæggelser)
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i depression fra baseline (0) og efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
|
Vil bruge PHQ 9 til at evaluere depression i befolkningen, 0-4 point er lig med "normal" eller minimal depression.
Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression
|
0, 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i aktiv alkoholmisbrug (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed) fra baseline (0) og efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 0,3,6 og 9 måneder
|
han AUDIT-C har 3 spørgsmål og scores på en skala fra 0-12.
Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder med en værdi fra 0 point til 4 point.
Hos mænd anses en score på 4 eller mere for at være positiv, optimal til at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug.
Hos kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv.
Generelt jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at en persons drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed.
|
0,3,6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FRANCIS S BALUCAN, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Fælles lægebesøg
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes | Præ-diabetes | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Syed Ali ImranIkke rekrutterer endnuLavrisiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...AfsluttetRaske mænd på 50 år, der overvejer PSA-screeningForenede Stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkAfsluttetMyokardieiskæmi | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarkt: RehabiliteringsfaseDanmark
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitusKina
-
Beijing Chao Yang HospitalUkendt
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet