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Solitudine e risultati di salute nella popolazione con bisogni elevati

5 settembre 2023 aggiornato da: Francis Balucan, Vanderbilt University Medical Center
La popolazione ad alto bisogno è costituita da pazienti che hanno tre o più malattie croniche e hanno una limitazione funzionale nella loro capacità di prendersi cura di se stessi. Gli investigatori mirano a comprendere gli effetti di un intervento di gruppo di supporto, con l'uso di visite mediche di gruppo e comprendere gli effetti longitudinali sul benessere emotivo e sulla solitudine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione ad alto bisogno con limitazioni funzionali è costituita da pazienti che hanno tre o più malattie croniche e hanno una limitazione funzionale nella loro capacità di prendersi cura di se stessi (come fare il bagno o vestirsi) o svolgere attività quotidiane di routine. Due terzi della popolazione è di sesso femminile e tre quarti di loro sono bianchi non ispanici e metà della popolazione è stata descritta come a basso reddito. La popolazione ad alto bisogno con limitazioni funzionali utilizza anche il pronto soccorso al doppio del tasso degli adulti con più malattie croniche e più di tre volte più probabilità di essere ricoverata rispetto agli adulti di altre popolazioni.

La solitudine è vista come un significativo fattore di rischio indipendente per comportamenti di cattiva salute, problemi di salute fisica e condizioni psichiatriche. La solitudine e l'isolamento stanno diventando un'entità più riconosciuta che contribuisce al peggioramento della depressione.

Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di un intervento di gruppo di supporto guidato da assistente sociale e medico/APP sulla solitudine a 9 mesi, dopo un massimo di 3 visite di gruppo.

Le visite mediche condivise come forma di gruppo di supporto aumentano il tempo di contatto medico-paziente e forniscono ai pazienti supporto e prevenzione delle condizioni croniche aumentando l'empowerment del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che sono arruolati nel programma VIC. Questi sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni e hanno entrambi

  • Punteggio HCC 3.0 e superiore
  • HCC 2.0 - 3.0 e 2 o più ricoveri non pianificati negli ultimi 12 mesi
  • HCC 0,24 - 0,35 + ESRD OR
  • Punteggio Charlson >3 o LACE >30

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sullo schermo di base, verrebbero sottoposti a screening per la depressione, l'uso di alcol e la solitudine. Lo schermo della solitudine verrà controllato ogni 3 mesi.
Comparatore attivo: Visite mediche di gruppo
Per questo braccio, i pazienti avranno tre visite di una visita medica condivisa, in cui un medico/APP collaborerà con un assistente sociale per discutere di argomenti rilevanti per la popolazione ad alto bisogno, tra cui la gestione di più farmaci, la gestione dello stress e anche palliativi cura.
Comportamentale: Visita medica condivisa
Visita di gruppo in cui medico e assistente sociale discuteranno temi rilevanti per la popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della solitudine rispetto al basale a 0 ea 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
Utilizzando la scala di solitudine convalidata De Jong Giervald, con punteggio da 0 (non solo) a 11 (gravemente solo),
0, 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di visite PS, Degenza, Osservazioni
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
Visite PS e utilizzo dell'ospedale (ricovero, osservazione ricoveri)
0, 3, 6 e 9 mesi
Variazione della depressione rispetto al basale (0) ea 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi
Utilizzerà PHQ 9 per valutare la depressione nella popolazione, 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave
0, 3, 6 e 9 mesi
Variazione dei disturbi da uso attivo di alcol (incluso abuso o dipendenza da alcol) rispetto al basale (0) e a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
L'AUDIT-C ha 3 domande e viene valutato su una scala da 0 a 12. Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta valutate da 0 punti a 4 punti. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. Generalmente più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol di una persona influisca sulla sua sicurezza.
0,3,6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCIS S BALUCAN, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Luglio 2023 disponibile per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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