- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486156
Évaluation d'une intervention multicomposante basée sur la nature pour le bien-être et la relation avec la nature
Évaluation de l'efficacité d'une intervention multicomposante basée sur la nature pour le bien-être et la relation avec la nature dans différents espaces naturels : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une littérature scientifique croissante qui indique une série d'avantages du contact/connexion avec la nature pour la santé et le bien-être, tels que l'amélioration de la santé mentale, l'amélioration de l'hypertension, la restauration de l'attention et de la mémoire et l'amélioration du système immunitaire. Il est déjà connu, entre autres découvertes, que le contact avec la nature, même indirectement, par le biais de vidéos et de photos, peut favoriser un plus grand sentiment de détente, diminuer le niveau de stress et peut favoriser des émotions positives. L'adoption d'interventions basées sur la nature a été élargie, tant pour la prévention des maladies chroniques et la promotion du bien-être général que pour le traitement de la santé physique, mentale et sociale.
Cet essai clinique vise à évaluer le changement moyen de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé, les changements dans la perception de soi du bonheur, de la vitalité, de la connexion et de l'engagement avec la nature dans le suivi pré-intervention, post-intervention et de 30 jours moments, dans les groupes de contrôle et d'intervention, dans six zones naturelles différentes. Dans l'intervention à plusieurs composantes, en plus d'inclure la marche dans la nature avec attention aux sens, qui sera réalisée par le groupe témoin, les enquêteurs associent d'autres éléments de nature cognitivo-comportementale, visant le bien-être humain et non humain. Ainsi, dans cette intervention basée sur la nature santé, des activités liées à quatre types d'expériences sont proposées (1- connaissance ; 2- esthétique/émotionnelle ; 3- multisensorielle intégrée, 4- expérience active). L'hypothèse de l'étude est que les résultats en matière de bien-être, de bonheur et de vitalité seront plus positifs dans le groupe d'intervention, et le lien avec la nature et l'engagement avec la conservation 30 jours après l'intervention seront également plus importants dans le groupe d'intervention, en raison de l'adhésion. aux activités liées à la nature qui seront surveillées et les connaissances offertes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 02377-000
- Parque Estadual da Cantareira
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PR
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Guaraqueçaba, PR, Brésil, 83390-000
- Reserva Particular de Patrimônio Natural Salto Morato
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SP
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Bertioga, SP, Brésil, 11250-000
- Parque das Neblinas
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05503-900
- Instituto Butantan
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São Paulo, SP, Brésil, 04858-570
- Parque Natural Municipal Varginha
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São Paulo, SP, Brésil, 08265-060
- Parque Natural Municipal Fazenda do Carmo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire ;
- Signé dans le formulaire de consentement éclairé (capable de comprendre et d'accepter de participer à l'étude)
- Avoir des conditions d'accès numérique au lien des questionnaires d'étude, qui seront fournis par l'équipe.
Critère d'exclusion:
- Afficher des difficultés à marcher ;
- Participants souffrant de phobie liée aux éléments de la nature ;
- Antécédents d'allergies au contact de la nature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention A Time avec le groupe e-Nature (Intervention multicomposante basée sur la nature - MNBI)
Après avoir signé les conditions de consentement libre et éclairé, les participants seront dirigés vers une intervention à plusieurs composants basée sur l'expérience d'appréciation esthétique, émotionnelle et multisensorielle, de connaissances, d'éducation/interprétation environnementale et d'implication active.
A la fin de l'activité, les participants rempliront les questionnaires post-intervention, qui seront appliqués immédiatement et 30 jours après l'intervention.
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Expérience multisensorielle intégrée (esthétique, émotionnelle et connaissance) en deux temps :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe réalisera une activité composée de contact avec la nature lors d'une promenade légère avec une attention portée aux sens (baignade en forêt classique).
Le parcours sera accompagné d'un guide qui ne fera aucun type d'intervention autre que proposer les questionnaires à remplir à la fin de l'activité et rouler dans le tronçon prévu pour l'activité.
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Expérience multisensorielle intégrée (esthétique, émotionnelle et connaissance) en deux temps :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de bien-être de base après 30 jours de suivi.
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention et dans les 4 semaines suivant l'intervention
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L'Indice de Bien-être 5 de l'Organisation Mondiale de la Santé est une échelle brève, composée de cinq questions dans lesquelles les participants indiquent dans chacune d'elles, en fonction des deux dernières semaines, la fréquence de leurs sensations, étant 0 (à aucun moment) et 5 (tout le temps).
Le résultat est donné comme la somme des nombres de chaque énoncé, avec des valeurs allant de 0, qui représente la pire qualité de vie possible, et 25, qui est associée à la meilleure qualité de vie possible.
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention et dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'auto-perception de base du bonheur immédiatement après l'intervention et 30 jours de suivi.
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention et dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Une seule question sur ): "sentent-ils généralement heureux ?" avec une échelle de réponse en 11 points (0-10) pour fournir une mesure fiable et valide du bien-être pour les enquêtes communautaires.
Il s'agit d'une échelle numérique qui varie et est utilisée dans diverses recherches allant de 0 (extrêmement malheureux) à 10 (extrêmement heureux).
Il n'y a pas de fondatrice de cette échelle utilisée librement comme échelle numérique à plusieurs variables dans laquelle l'individu peut quantifier en quelque sorte ce qui est étudié.
Le score varie de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le bonheur est grand.
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention et dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Changement par rapport à la vitalité de base immédiatement après l'intervention et 30 jours de suivi.
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention et dans les 4 semaines suivant l'intervention
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L'échelle de vitalité subjective se compose de sept éléments auxquels on répond sur une échelle en sept points, allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (tout à fait vrai).
Le répondant doit indiquer dans quelle mesure ce que l'item exprime sur ce qu'il ressent actuellement est vrai. Le participant doit indiquer dans quelle mesure ce que l'item exprime sur ce qu'il ressent actuellement est vrai.
Le score varie de 7 à 49.
Plus le score est élevé, plus la vitalité est grande.
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention et dans les 4 semaines suivant l'intervention
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Changement de connexion avec la nature de la ligne de base à 30 jours après l'intervention
Délai: Immédiatement avant l'intervention et dans les 4 semaines après l'intervention
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L'échelle de connexion à la nature (NCS) est utilisée pour vérifier l'aspect affectif de la relation personne-environnement.
Il est composé de 14 items auxquels on répond sur une échelle de points Likert, allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
Le score varie de 14 à 70.
Plus le score est élevé, plus le lien avec la nature est grand.
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Immédiatement avant l'intervention et dans les 4 semaines après l'intervention
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Changement par rapport à l'engagement naturel de référence 30 jours après l'intervention
Délai: Immédiatement avant l'intervention et dans les 4 semaines après l'intervention
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Les questions sur l'engagement envers la nature ont été élaborées par les chercheurs du projet eux-mêmes, avec des variables qui retracent les principales motivations des participants à aller dans la nature, ainsi que des variables liées à l'engagement de la population envers la nature. Elle permettra ainsi d'évaluer la fréquentation, la motivation et l'accès aux espaces naturels, ainsi que l'engagement des participants en trois dimensions (valeurs, actions menées chez eux en faveur de la nature et actions de conservation de la nature). Ces questions permettent pour calculer le pourcentage d'engagement pour chaque type d'action. Plus le pourcentage est élevé, plus l'engagement est élevé. |
Immédiatement avant l'intervention et dans les 4 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception à la fin d’une expérience basée sur la nature
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants émettent la perception de l'expérience en un seul mot.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliseth R Leão, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Roberta M Savieto, MNP, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Denise TN Maki, MD, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Letícia B Oliveira, BSN, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Luccas GR Longo, MSc, São Paulo Municipal Secretary of Green and the Environment
- Chaise d'étude: Luciano M Lima, MSc, Butantan Institute
- Chaise d'étude: Erika Hingst-Zaher, Phd, Butantan Institute
- Chaise d'étude: Karina P Patricio, PhD, The Medical School (FMB) of São Paulo State University (Unesp),
- Chaise d'étude: Gustavo Borba, PhD, The Federal University of Technology - Paraná
- Chaise d'étude: Lital Bass, BSN, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Sabrina Bomfim, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Floriana Bertini, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
Liens utiles
- The website features a biography and all the projects of Richard Louv, who is a writer and journalist whose published books have helped launch an international movement to connect children, families and communities to nature.
- Proposal of the Nature Connectedness Research Group, by University of Derby that inspired the project, based on interventions that aim to improve the relationship between the well-being of man and nature.
- Proposal that inspired the project, based on how the natural environment can improve the health and well-being of a city's residents. With this, it is possible to bring the public of cities closer to the promotion of their well-being and nature.
- Model of nature-based health interventions as a complex adaptive system adopted in experimental group (MNBI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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