- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486156
Evaluación de una Intervención Multicomponente Basada en la Naturaleza para el Bienestar y la Relación con la Naturaleza
Evaluación de la Efectividad de una Intervención Multicomponente Basada en la Naturaleza para el Bienestar y la Relación con la Naturaleza en Diferentes Espacios Naturales: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una creciente literatura científica que señala una serie de beneficios del contacto/conexión con la naturaleza para la salud y el bienestar, tales como la mejora de la salud mental, mejora de la hipertensión, restauración de la atención y la memoria y mejora del sistema inmunológico. Ya se sabe, entre otros hallazgos, que el contacto con la naturaleza, aunque sea indirectamente, a través de videos y fotos, puede promover una mayor sensación de relajación, disminuir los niveles de estrés y puede promover emociones positivas. Se ha ampliado la adopción de intervenciones basadas en la naturaleza, tanto para la prevención de condiciones de salud crónicas y la promoción del bienestar general, como para el tratamiento de la salud física, mental y social.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el cambio medio en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud, los cambios en la autopercepción de felicidad, vitalidad, conexión y compromiso con la naturaleza en la preintervención, postintervención y seguimiento a 30 días. momentos, en los grupos control e intervención, en seis espacios naturales diferentes. En la intervención multicomponente, además de incluir el caminar en la naturaleza con atención a los sentidos, que será realizado por el grupo control, los investigadores asocian otros elementos de carácter cognitivo-conductual, visando el bienestar humano y no humano. Por lo tanto, en esta intervención de salud basada en la naturaleza, se proponen actividades relacionadas con cuatro tipos de experiencia (1- conocimiento; 2- estética/emocional; 3- multisensorial integrado, 4- experiencia activa). La hipótesis del estudio es que los resultados de bienestar, felicidad y vitalidad serán más positivos en el grupo de intervención, y la conexión con la naturaleza y el compromiso con la conservación a los 30 días posteriores a la intervención también será mayor en el grupo de intervención, debido a la adherencia. a las actividades relacionadas con la naturaleza que serán monitoreadas y el conocimiento ofrecido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 02377-000
- Parque Estadual da Cantareira
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PR
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Guaraqueçaba, PR, Brasil, 83390-000
- Reserva Particular de Patrimônio Natural Salto Morato
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SP
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Bertioga, SP, Brasil, 11250-000
- Parque das Neblinas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05503-900
- Instituto Butantan
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São Paulo, SP, Brasil, 04858-570
- Parque Natural Municipal Varginha
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São Paulo, SP, Brasil, 08265-060
- Parque Natural Municipal Fazenda do Carmo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participacion voluntaria;
- Firmado en el Formulario de Consentimiento Informado (capaz de entender y aceptar participar en el estudio)
- Disponer de condiciones de acceso digital al enlace de los cuestionarios del estudio, que serán proporcionados por el equipo.
Criterio de exclusión:
- Mostrar dificultades para caminar;
- Participantes con fobia relacionada con elementos de la naturaleza;
- Antecedentes de alergias al contacto con la naturaleza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Un Tiempo con e-Nature Group (Intervención Multicomponente Basada en la Naturaleza - MNBI)
Después de firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado, los participantes serán dirigidos a una intervención multicomponente basada en la experiencia de apreciación estética, emocional y multisensorial, conocimiento, educación/interpretación ambiental y participación activa.
Al finalizar la actividad, los participantes completarán los cuestionarios postintervención, que se aplicarán inmediatamente y 30 días después de la intervención.
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Experiencia multisensorial integrada (estética, emocional y de conocimiento) en dos etapas:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo realizará una actividad compuesta de contacto con la naturaleza durante un paseo ligero con atención dirigida a los sentidos (clásico baño de bosque).
El sendero irá acompañado de un guía que no realizará ningún tipo de intervención más que ofrecer los cuestionarios a cumplimentar al finalizar la actividad y conducir en el tramo previsto para la actividad.
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Experiencia multisensorial integrada (estética, emocional y de conocimiento) en dos etapas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al índice de bienestar inicial a los 30 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 es una escala breve, compuesta por cinco preguntas en las que los participantes indican en cada una de ellas, en función de las últimas dos semanas, la frecuencia de sus sensaciones, siendo 0 (en ningún momento) y 5 (todo el tiempo).
El resultado se da como la suma de los números de cada afirmación, con valores que van desde 0, que representa la peor calidad de vida posible, y 25, que se asocia con la mejor calidad de vida posible.
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la autopercepción inicial de felicidad inmediatamente después de la intervención y 30 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Una sola pregunta sobre): "¿generalmente me siento feliz?" con una escala de respuesta de 11 puntos (0-10) para proporcionar una medida confiable y válida de bienestar para encuestas comunitarias.
Es una escala numérica que varía y se utiliza en diversas investigaciones que van desde 0 (extremadamente infeliz) hasta 10 (extremadamente feliz).
No hay fundador de que esta escala se utilice libremente como una escala numérica para varias variables en las que el individuo pueda cuantificar de alguna manera lo que se está estudiando.
La puntuación va de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la felicidad.
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde la vitalidad inicial inmediatamente después de la intervención y 30 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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La Escala de Vitalidad Subjetiva consta de siete ítems respondidos en una escala de siete puntos, que van desde 1 (nada cierto) a 7 (completamente cierto).
El encuestado debe indicar qué tan cierto es lo que expresa el ítem sobre cómo se siente actualmente. El participante debe indicar qué tan cierto es lo que expresa el ítem sobre cómo se siente actualmente.
La puntuación oscila entre 7 y 49.
A mayor puntuación, mayor vitalidad.
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Cambio de conexión con la naturaleza desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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La Escala de Conexión con la Naturaleza (NCS) se utiliza para verificar el aspecto afectivo de la relación persona-ambiente.
Está compuesto por 14 ítems que se responden en una Escala Likert de puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación oscila entre 14 y 70.
A mayor puntuación, mayor conexión con la naturaleza.
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Inmediatamente antes de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el compromiso con la naturaleza de referencia a los 30 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Las preguntas de compromiso con la naturaleza fueron desarrolladas por los propios investigadores del proyecto, con variables que rastrean las principales motivaciones de los participantes para ir a la naturaleza, así como variables relacionadas con el compromiso de la población con la naturaleza. De esta forma, se utilizará para evaluar la frecuencia, motivación y acceso a los espacios naturales, así como el compromiso de los participantes en tres dimensiones (valores, acciones realizadas en el hogar a favor de la naturaleza y acciones de conservación de la naturaleza). Estas preguntas permiten para calcular el porcentaje de engagement para cada tipo de acción. A mayor porcentaje, mayor engagement. |
Inmediatamente antes de la intervención y dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción al final de la experiencia basada en la naturaleza.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes emiten la percepción de la experiencia en una sola palabra.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Denise TN Maki, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Letícia B Oliveira, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Luccas GR Longo, MSc, São Paulo Municipal Secretary of Green and the Environment
- Silla de estudio: Luciano M Lima, MSc, Butantan Institute
- Silla de estudio: Erika Hingst-Zaher, Phd, Butantan Institute
- Silla de estudio: Karina P Patricio, PhD, The Medical School (FMB) of São Paulo State University (Unesp),
- Silla de estudio: Gustavo Borba, PhD, The Federal University of Technology - Paraná
- Silla de estudio: Lital Bass, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Sabrina Bomfim, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Floriana Bertini, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- The website features a biography and all the projects of Richard Louv, who is a writer and journalist whose published books have helped launch an international movement to connect children, families and communities to nature.
- Proposal of the Nature Connectedness Research Group, by University of Derby that inspired the project, based on interventions that aim to improve the relationship between the well-being of man and nature.
- Proposal that inspired the project, based on how the natural environment can improve the health and well-being of a city's residents. With this, it is possible to bring the public of cities closer to the promotion of their well-being and nature.
- Model of nature-based health interventions as a complex adaptive system adopted in experimental group (MNBI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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