- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05486156
Оценка многокомпонентного природного вмешательства для благополучия и отношений с природой
Оценка эффективности многокомпонентного природного воздействия на благополучие и взаимоотношения с природой в различных природных зонах: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше научной литературы, в которой указывается на ряд преимуществ контакта/связи с природой для здоровья и благополучия, таких как улучшение психического здоровья, снижение артериального давления, восстановление внимания и памяти и улучшение иммунной системы. Уже известно, среди прочего, что контакт с природой, даже косвенный, через видео и фотографии, может способствовать большему чувству расслабления, снижению уровня стресса и может вызывать положительные эмоции. Было расширено применение природных вмешательств как для профилактики хронических заболеваний, так и для улучшения общего самочувствия, а также для лечения физического, психического и социального здоровья.
Это клиническое испытание направлено на оценку среднего изменения индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения, изменений в самоощущении счастья, жизненной силы, связи и взаимодействия с природой до вмешательства, после вмешательства и 30-дневного наблюдения. моменты, в контрольной и интервенционной группах, в шести различных природных зонах. В многокомпонентное вмешательство, помимо включения прогулок на природе с вниманием к органам чувств, которое будет осуществляться контрольной группой, исследователи связывают и другие элементы когнитивно-поведенческого характера, направленные на человеческое и нечеловеческое благополучие. Поэтому в этом природном вмешательстве для здоровья предлагаются мероприятия, связанные с четырьмя типами опыта (1-знание; 2-эстетическое/эмоциональное; 3-интегрированное мультисенсорное, 4-активное переживание). Гипотеза исследования заключается в том, что показатели благополучия, счастья и жизненных сил будут более положительными в группе вмешательства, а связь с природой и участие в сохранении природы через 30 дней после вмешательства также будут выше в группе вмешательства благодаря приверженности. к деятельности, связанной с природой, которая будет отслеживаться и предлагаться знания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 02377-000
- Parque Estadual da Cantareira
-
-
PR
-
Guaraqueçaba, PR, Бразилия, 83390-000
- Reserva Particular de Patrimônio Natural Salto Morato
-
-
SP
-
Bertioga, SP, Бразилия, 11250-000
- Parque das Neblinas
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05503-900
- Instituto Butantan
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04858-570
- Parque Natural Municipal Varginha
-
São Paulo, SP, Бразилия, 08265-060
- Parque Natural Municipal Fazenda do Carmo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие;
- Подписано в форме информированного согласия (способно понять и согласиться на участие в исследовании)
- Иметь условия цифрового доступа к ссылке на анкеты исследования, которые будут предоставлены командой.
Критерий исключения:
- Отображение трудностей при ходьбе;
- Участники с фобиями, связанными с элементами природы;
- История аллергии при контакте с природой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство «Время с группой e-Nature» (Многокомпонентное вмешательство на основе природы – MNBI)
После подписания Соглашения о свободном и информированном согласии участники будут направлены на многокомпонентное вмешательство, основанное на опыте эстетической, эмоциональной и мультисенсорной оценки, знаниях, экологическом образовании/интерпретации и активном участии.
В конце мероприятия участники заполнят анкеты после вмешательства, которые будут применены сразу и через 30 дней после вмешательства.
|
Комплексный мультисенсорный опыт (эстетический, эмоциональный и познавательный) в два этапа:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа проведет занятие, состоящее из контакта с природой во время легкой прогулки с вниманием, направленным на чувства (классическое купание в лесу).
Тропу будет сопровождать гид, который не будет предпринимать никаких действий, кроме как предложить анкеты, которые необходимо заполнить в конце мероприятия, и проехать по участку, предусмотренному для мероприятия.
|
Комплексный мультисенсорный опыт (эстетический, эмоциональный и познавательный) в два этапа:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного индекса благополучия через 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 представляет собой краткую шкалу, состоящую из пяти вопросов, в которых участники указывают в каждом из них, исходя из последних двух недель, частоту своих ощущений, равную 0 (никогда). и 5 (все время).
Результат дается как сумма чисел каждого утверждения со значениями в диапазоне от 0, что соответствует наихудшему возможному качеству жизни, до 25, что соответствует наилучшему возможному качеству жизни.
|
непосредственно до и сразу после вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоощущения счастья сразу после вмешательства и через 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Единственный вопрос по поводу ): "вообще чувствую себя счастливым?" с 11-балльной шкалой ответов (0-10) для обеспечения надежного и достоверного измерения благополучия для опросов населения.
Это числовая шкала, которая варьируется от 0 (крайне несчастна) до 10 (крайне счастлива) и используется в различных исследованиях.
Нет ни одного основателя этой шкалы, свободно используемой в качестве числовой шкалы для нескольких переменных, с помощью которой человек может каким-то образом количественно оценить то, что изучается.
Оценка варьируется от 0 до 10.
Чем выше оценка, тем больше счастья.
|
непосредственно до и сразу после вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жизнеспособности сразу после вмешательства и через 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Шкала субъективной жизнеспособности состоит из семи пунктов, на которые можно ответить по семибалльной шкале от 1 (совсем неверно) до 7 (полностью верно).
Респондент должен указать, насколько верно то, что элемент выражает о том, как он в настоящее время себя чувствует. Участник должен указать, насколько верно то, что элемент выражает о том, что он в настоящее время чувствует.
Оценка колеблется от 7 до 49.
Чем выше оценка, тем больше жизненная сила.
|
непосредственно до и сразу после вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Изменение связи с природой по сравнению с исходным уровнем на 30 дней после вмешательства
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Шкала связи с природой (NCS) используется для проверки аффективного аспекта отношений человека и окружающей среды.
Он состоит из 14 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка колеблется от 14 до 70.
Чем выше балл, тем больше связь с природой.
|
Немедленно до вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в природе через 30 дней после вмешательства
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Вопросы на природопользование были разработаны самими исследователями проекта, с переменными, отслеживающими основные мотивы участников выезда на природу, а также с переменными, связанными с вовлеченностью населения в природу. Таким образом, он будет использоваться для оценки частоты, мотивации и доступа к природным территориям, а также вовлеченности участников в трех измерениях (ценности, действия, предпринимаемые дома в пользу природы, и действия по охране природы). Эти вопросы позволяют для расчета процента вовлеченности для каждого типа действия. Чем выше процент, тем выше вовлеченность. |
Немедленно до вмешательства и в течение 4 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие в конце природного опыта
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участники выражают восприятие пережитого одним словом.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eliseth R Leão, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Roberta M Savieto, MNP, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Denise TN Maki, MD, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Letícia B Oliveira, BSN, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Luccas GR Longo, MSc, São Paulo Municipal Secretary of Green and the Environment
- Учебный стул: Luciano M Lima, MSc, Butantan Institute
- Учебный стул: Erika Hingst-Zaher, Phd, Butantan Institute
- Учебный стул: Karina P Patricio, PhD, The Medical School (FMB) of São Paulo State University (Unesp),
- Учебный стул: Gustavo Borba, PhD, The Federal University of Technology - Paraná
- Учебный стул: Lital Bass, BSN, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Sabrina Bomfim, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Floriana Bertini, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The website features a biography and all the projects of Richard Louv, who is a writer and journalist whose published books have helped launch an international movement to connect children, families and communities to nature.
- Proposal of the Nature Connectedness Research Group, by University of Derby that inspired the project, based on interventions that aim to improve the relationship between the well-being of man and nature.
- Proposal that inspired the project, based on how the natural environment can improve the health and well-being of a city's residents. With this, it is possible to bring the public of cities closer to the promotion of their well-being and nature.
- Model of nature-based health interventions as a complex adaptive system adopted in experimental group (MNBI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A time with e-Nature
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .