- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486156
Avaliação de uma Intervenção Multicomponente Baseada na Natureza para o Bem-estar e Relação com a Natureza
Avaliação da eficácia de uma intervenção multicomponente baseada na natureza para o bem-estar e a relação com a natureza em diferentes áreas naturais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma crescente literatura científica que aponta uma série de benefícios do contato/conexão com a natureza para a saúde e o bem-estar, como melhora da saúde mental, melhora da hipertensão, restauração da atenção e memória e melhora do sistema imunológico. Já se sabe, entre outras descobertas, que o contato com a natureza, mesmo que indiretamente, por meio de vídeos e fotos, pode promover maior sensação de relaxamento, diminuir os níveis de estresse e promover emoções positivas. A adoção de intervenções baseadas na natureza tem sido ampliada, tanto para a prevenção de condições crônicas de saúde e promoção do bem-estar geral, quanto para o tratamento da saúde física, mental e social.
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a mudança média no índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde, mudanças na autopercepção de felicidade, vitalidade, conexão e envolvimento com a natureza na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias momentos, nos grupos controle e intervenção, em seis diferentes áreas naturais. Na intervenção multicomponente, para além de incluir a caminhada na natureza com atenção aos sentidos, que será realizada pelo grupo de controlo, os investigadores associam outros elementos de natureza cognitivo-comportamental, visando o bem-estar humano e não humano. Assim, nesta intervenção de natureza sanitária, são propostas atividades relacionadas com quatro tipos de experiência (1- conhecimento; 2- estético/emocional; 3- multissensorial integrado, 4- experiência ativa). A hipótese do estudo é que os resultados de Bem-estar, felicidade e vitalidade serão mais positivos no grupo de intervenção, e a conexão com a natureza e o envolvimento com a conservação aos 30 dias pós-intervenção serão maiores também no grupo de intervenção, devido à adesão a atividades relacionadas à natureza que serão monitoradas e conhecimento oferecido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 02377-000
- Parque Estadual da Cantareira
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PR
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Guaraqueçaba, PR, Brasil, 83390-000
- Reserva Particular de Patrimônio Natural Salto Morato
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SP
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Bertioga, SP, Brasil, 11250-000
- Parque das Neblinas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05503-900
- Instituto Butantan
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São Paulo, SP, Brasil, 04858-570
- Parque Natural Municipal Varginha
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São Paulo, SP, Brasil, 08265-060
- Parque Natural Municipal Fazenda do Carmo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária;
- Assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (capaz de entender e concordar em participar do estudo)
- Ter condições de acesso digital ao link dos questionários do estudo, que serão fornecidos pela equipe.
Critério de exclusão:
- Apresentar dificuldades de locomoção;
- Participantes com fobia relacionada a elementos da natureza;
- Histórico de alergias em contato com a natureza.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção A Time with e-Nature Group (Intervenção Multicomponente Baseada na Natureza - MNBI)
Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes serão direcionados para uma intervenção multicomponente baseada na vivência de apreciação estética, emocional e multissensorial, conhecimento, educação/interpretação ambiental e envolvimento ativo.
Ao final da atividade, os participantes preencherão os questionários pós-intervenção, que serão aplicados imediatamente e 30 dias após a intervenção.
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Experiência multissensorial integrada (estética, emocional e conhecimento) em duas etapas:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo fará uma atividade composta pelo contato com a natureza durante uma caminhada leve com atenção direcionada aos sentidos (banho de floresta clássico).
O percurso será acompanhado por um guia que não fará qualquer tipo de intervenção além de oferecer os questionários a preencher no final da atividade e conduzir no troço previsto para a atividade.
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Experiência multissensorial integrada (estética, emocional e conhecimento) em duas etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Bem-Estar basal em 30 dias de acompanhamento.
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 é uma escala breve, composta por cinco questões nas quais os participantes indicam em cada uma delas, com base nas últimas duas semanas, a frequência de suas sensações, sendo 0 (em nenhum momento) e 5 (o tempo todo).
O resultado é dado como a soma dos números de cada afirmação, com valores que variam entre 0, que representa a pior qualidade de vida possível e 25, que está associado à melhor qualidade de vida possível.
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da autopercepção inicial de felicidade no pós-intervenção imediato e 30 dias de acompanhamento.
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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Uma única pergunta sobre ): "geralmente se sente feliz?" com uma escala de resposta de 11 pontos (0-10) para fornecer uma medida confiável e válida de bem-estar para pesquisas comunitárias.
É uma escala numérica que varia e é utilizada em diversas pesquisas que vão de 0 (extremamente infeliz) a 10 (extremamente feliz).
Não existe um fundador dessa escala sendo utilizada livremente como uma escala numérica para diversas variáveis em que o indivíduo pode quantificar de alguma forma o que está sendo estudado.
A pontuação varia de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a felicidade.
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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Alteração da vitalidade basal no pós-intervenção imediato e 30 dias de acompanhamento.
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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A Escala de Vitalidade Subjetiva é composta por sete itens respondidos em uma escala de sete pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (totalmente verdadeiro).
O respondente precisa indicar o quão verdadeiro é o que o item expressa sobre como ele está se sentindo no momento. O participante precisa indicar o quão verdadeiro é o que o item expressa sobre como ele está se sentindo no momento.
A pontuação varia de 7 a 49.
Quanto maior a pontuação, maior a vitalidade.
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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Mudança de Conexão com a Natureza desde o início até 30 dias pós-intervenção
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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A Nature Connection Scale (NCS) é utilizada para verificar o aspecto afetivo da relação pessoa-ambiente.
É composto por 14 itens que são respondidos em uma escala Likert de pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação varia de 14 a 70.
Quanto maior a pontuação, maior a conexão com a natureza.
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Imediatamente antes da intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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Mudança do engajamento de natureza de linha de base em 30 dias após a intervenção
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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As questões de engajamento com a natureza foram elaboradas pelos próprios pesquisadores do projeto, com variáveis que traçam as principais motivações dos participantes para ir à natureza, bem como variáveis relacionadas ao engajamento da população com a natureza. Desta forma, servirá para avaliar a frequência, motivação e acesso aos espaços naturais, bem como o envolvimento dos participantes em três dimensões (valores, ações realizadas em casa a favor da natureza e ações de conservação da natureza). para calcular a porcentagem de engajamento para cada tipo de ação. Quanto maior a porcentagem, maior o engajamento. |
Imediatamente antes da intervenção e dentro de 4 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção no final da experiência baseada na natureza
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes emitem a percepção da experiência em uma única palavra.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Denise TN Maki, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Letícia B Oliveira, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Luccas GR Longo, MSc, São Paulo Municipal Secretary of Green and the Environment
- Cadeira de estudo: Luciano M Lima, MSc, Butantan Institute
- Cadeira de estudo: Erika Hingst-Zaher, Phd, Butantan Institute
- Cadeira de estudo: Karina P Patricio, PhD, The Medical School (FMB) of São Paulo State University (Unesp),
- Cadeira de estudo: Gustavo Borba, PhD, The Federal University of Technology - Paraná
- Cadeira de estudo: Lital Bass, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Sabrina Bomfim, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Floriana Bertini, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Links úteis
- The website features a biography and all the projects of Richard Louv, who is a writer and journalist whose published books have helped launch an international movement to connect children, families and communities to nature.
- Proposal of the Nature Connectedness Research Group, by University of Derby that inspired the project, based on interventions that aim to improve the relationship between the well-being of man and nature.
- Proposal that inspired the project, based on how the natural environment can improve the health and well-being of a city's residents. With this, it is possible to bring the public of cities closer to the promotion of their well-being and nature.
- Model of nature-based health interventions as a complex adaptive system adopted in experimental group (MNBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A time with e-Nature
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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