Remimazolam vs Desflurane pour l'anesthésie générale pour l'ablation de l'arythmie
7 août 2023 mis à jour par: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital
Efficacité et innocuité du remimazolam par rapport aux anesthésiques par inhalation pour l'anesthésie générale pour l'ablation de l'arythmie : essai contrôlé randomisé
Dans l'anesthésie pour l'ablation des arythmies cardiaques, des changements hémodynamiques brusques ou des arythmies mortelles peuvent être observés fréquemment.
Le remimazolam est une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte qui offre une bonne stabilité hémodynamique par rapport aux agents anesthésiques conventionnels.
Cette étude vise à déterminer si le remimazolam réduit l'utilisation d'agents vasoactifs pendant l'ablation par cryo/radiofréquence sous anesthésie générale, par rapport au desflurane (RCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Province (optional)
-
Seongnam, Province (optional), Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- =ou > 20 ans
- Admission pour anesthésie générale pour procédure RFCA ou cryoablation
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'effet indésirable grave ou d'hypersensibilité aux benzodiazépines ou à ses additifs
- État d'intoxication alcoolique aiguë
- Coma ou état de choc dû à une autre condition qu'un problème cardiaque.
- Glaucome aigu à angle fermé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remimazolam
Anesthésie générale avec remimazolam-remifentanil TIVA.
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Remimazolam bésylate TIVA
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Aucune intervention: Desflurane
Anesthésie générale avec maintien au desflurane (induction :PPF, rémifentanil CIV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasopresseur CIV
Délai: Pendant l'anesthésie
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Vasopresseur CIV ou non
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Pendant l'anesthésie
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Événement d'hypotension
Délai: Pendant et après l'anesthésie
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Événement d'hypotension
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Pendant et après l'anesthésie
|
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Vasopresseur (montant total)
Délai: Pendant l'anesthésie
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Dose équivalente de noradrénaline
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Pendant l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'induction
Délai: Induction
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Administration de la dose d'induction~LOC
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Induction
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Le temps de récupération
Délai: Récupération
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Administration d'un agent d'inversion ~ extubation
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Récupération
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Événement indésirable
Délai: Pendant et après l'anesthésie (~24h)
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Événement indésirable (désaturation, vomissements, hypotension, saignement, allergie ou anaphylaxie, etc.)
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Pendant et après l'anesthésie (~24h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2205-757-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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