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Remimazolam vs desflurano per l'anestesia generale per l'ablazione dell'aritmia

7 agosto 2023 aggiornato da: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital

Efficacia e sicurezza di Remimazolam rispetto agli anestetici per inalazione per l'anestesia generale per l'ablazione dell'aritmia: studio controllato randomizzato

Nell'anestesia per ablazione per aritmie cardiache, si possono osservare frequentemente cambiamenti emodinamici improvvisi o aritmie fatali. Remimazolam è una nuova benzodiazepina ad azione ultra breve che fornisce una buona stabilità emodinamica rispetto agli agenti anestetici convenzionali. Questo studio mira a indagare se il remimazolam riduce l'uso di agenti vasoattivi durante l'ablazione con crio/radiofrequenza in anestesia generale, rispetto al desflurano (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Province (optional)
      • Seongnam, Province (optional), Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • =o > 20 anni
  • Ricovero per anestesia generale per RFCA o procedura di crioablazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di effetti avversi gravi o ipersensibilità alle benzodiazepine o ai suoi additivi
  • Stato di intossicazione alcolica acuta
  • Coma o stato di shock dovuto a condizioni diverse da problemi cardiaci.
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Anestesia generale con remimazolam-remifentanil TIVA.
Droga: Remimazolam besilato
Remimazolam besilato TIVA
Nessun intervento: Desflurano
Anestesia generale con mantenimento con desflurano (induzione:PPF, remifentanil CIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasopressore CIV
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Vasopressore CIV o no
Durante l'anestesia
Evento di ipotensione
Lasso di tempo: Durante e dopo l'anestesia
Evento di ipotensione
Durante e dopo l'anestesia
Vasopressore (quantità totale)
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Dose equivalente di noradrenalina
Durante l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di induzione
Lasso di tempo: Induzione
Somministrazione della dose di induzione~LOC
Induzione
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Recupero
Somministrazione dell'agente inverso~estubazione
Recupero
Evento avverso
Lasso di tempo: Durante e dopo l'anestesia (~24 ore)
Evento avverso (desaturazione, vomito, ipotensione, sanguinamento, allergia o anafilassi, ecc.)
Durante e dopo l'anestesia (~24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2205-757-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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