Remimazolam vs Desflurane az általános érzéstelenítéshez az aritmia megszüntetésére
2023. augusztus 7. frissítette: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital
A Remimazolam és az Inhalációs érzéstelenítők hatékonysága és biztonságossága általános érzéstelenítéshez az aritmia megszüntetésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Szívritmuszavarok ablációs érzéstelenítésében gyakran tapasztalhatók hirtelen hemodinamikai változások vagy végzetes aritmiák.
A Remimazolam egy új, ultrarövid hatású benzodiazepin, amely jó hemodinamikai stabilitást biztosít a hagyományos érzéstelenítő szerekhez képest.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a remimazolam csökkenti-e a vazoaktív szerek használatát az általános érzéstelenítésben végzett krio/rádiófrekvenciás abláció során, összehasonlítva a dezfluránnal (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Province (optional)
-
Seongnam, Province (optional), Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- =vagy > 20 év
- Felvétel általános érzéstelenítésre RFCA vagy krioablációs eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- A benzodiazepinek vagy adalékanyagaival szemben nem fordult elő súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység
- Akut alkoholos mérgezés állapota
- Kóma vagy sokkos állapot nem szívprobléma miatt.
- Akut szűkzugú glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam
Általános érzéstelenítés remimazolam-remifentanil TIVA-val.
|
Remimazolam-bezilát TIVA
|
|
Nincs beavatkozás: Dezflurán
Általános érzéstelenítés dezfluránnal fenntartva (indukció: PPF, remifentanil CIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasopressor CIV
Időkeret: Érzéstelenítés alatt
|
Vasopressor CIV vagy sem
|
Érzéstelenítés alatt
|
|
Hipotenziós esemény
Időkeret: Érzéstelenítés alatt és után
|
Hipotenziós esemény
|
Érzéstelenítés alatt és után
|
|
Vasopresszor (teljes mennyiség)
Időkeret: Érzéstelenítés alatt
|
Norepinefrin egyenértékű dózis
|
Érzéstelenítés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukciós idő
Időkeret: Indukció
|
Indukciós dózis beadása ~LOC
|
Indukció
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Felépülés
|
Reverzális szer beadása~extubálás
|
Felépülés
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Érzéstelenítés alatt és után (~24 óra)
|
Mellékhatás (deszaturáció, hányás, hipotenzió, vérzés, allergiás vagy anafilaxiás sokk stb.)
|
Érzéstelenítés alatt és után (~24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2205-757-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .