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Remimazolam vs Desflurano para Anestesia Geral para Ablação de Arritmia

7 de agosto de 2023 atualizado por: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital

Eficácia e Segurança de Remimazolam vs. Anestésicos Inalatórios para Anestesia Geral para Ablação de Arritmia: Ensaio Controlado Randomizado

Na anestesia para ablação de arritmias cardíacas, alterações hemodinâmicas abruptas ou arritmias fatais podem ser observadas com frequência. O remimazolam é um novo benzodiazepínico de ação ultracurta que proporciona boa estabilidade hemodinâmica em comparação com agentes anestésicos convencionais. Este estudo tem como objetivo investigar se o remimazolam reduz o uso de agentes vasoativos durante a ablação por crio/radiofrequência sob anestesia geral, em comparação com o desflurano (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Province (optional)
      • Seongnam, Province (optional), Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • =ou > 20 anos
  • Admissão para anestesia geral para RFCA ou procedimento de crioablação

Critério de exclusão:

  • Sem história de efeitos adversos graves ou hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou seus aditivos
  • Estado de intoxicação alcoólica aguda
  • Coma ou estado de choque devido a outra condição que não seja problema cardíaco.
  • Glaucoma agudo de ângulo estreito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam
Anestesia geral com remimazolam-remifentanil TIVA.
Medicamento: Besilato de remimazolam
Besilato de Remimazolam TIVA
Sem intervenção: Desflurano
Anestesia geral com manutenção com desflurano (indução: PPF, remifentanil CIV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasopressor CIV
Prazo: Durante a anestesia
Vasopressor CIV ou não
Durante a anestesia
Evento de hipotensão
Prazo: Durante e após a anestesia
Evento de hipotensão
Durante e após a anestesia
Vasopressor (quantidade total)
Prazo: Durante a anestesia
Dose equivalente de norepinefrina
Durante a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de indução
Prazo: Indução
Administração de dose de indução ~ LOC
Indução
Tempo de recuperação
Prazo: Recuperação
Administração de agente de reversão ~ extubação
Recuperação
Situação adversa
Prazo: Durante e após a anestesia (~24h)
Evento adverso (dessaturação, vômito, hipotensão, sangramento, alergia ou anafilaxia, etc.)
Durante e após a anestesia (~24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2205-757-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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