Remimazolam vs desflurano para anestesia general para la ablación de arritmia
7 de agosto de 2023 actualizado por: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital
Eficacia y seguridad de remimazolam frente a anestésicos inhalatorios para anestesia general para la ablación de arritmias: ensayo controlado aleatorizado
En la anestesia para la ablación de arritmias cardíacas, se pueden observar con frecuencia cambios hemodinámicos abruptos o arritmias fatales.
El remimazolam es una nueva benzodiazepina de acción ultracorta que proporciona una buena estabilidad hemodinámica en comparación con los agentes anestésicos convencionales.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el remimazolam reduce el uso de agentes vasoactivos durante la ablación crio/radiofrecuencia bajo anestesia general, en comparación con el desflurano (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Province (optional)
-
Seongnam, Province (optional), Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- =o > 20 años
- Ingreso para Anestesia General por RFCA o crioablación
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de efectos adversos graves o hipersensibilidad a las benzodiazepinas o sus aditivos
- Estado de intoxicación alcohólica aguda
- Estado de coma o shock debido a otra condición que no sea un problema cardíaco.
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remimazolam
Anestesia general con remimazolam-remifentanilo TIVA.
|
Besilato de remimazolam TIVA
|
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Sin intervención: Desflurano
Anestesia general con mantenimiento con desflurano (inducción: FPP, remifentanilo CIV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CIV vasopresor
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
|
Vasopresor CIV o no
|
Durante la anestesia
|
|
Evento de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante y después de la anestesia
|
Evento de hipotensión
|
Durante y después de la anestesia
|
|
Vasopresor (cantidad total)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
|
Dosis equivalente de norepinefrina
|
Durante la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Inducción
|
Administración de dosis de inducción~LOC
|
Inducción
|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación
|
Administración de agentes de reversión ~ extubación
|
Recuperación
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Durante y después de la anestesia (~24 h)
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Evento adverso (desaturación, vómitos, hipotensión, sangrado, alergia o anafilaxia, etc.)
|
Durante y después de la anestesia (~24 h)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2205-757-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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