Remimazolam versus desfluraan voor algemene anesthesie voor ablatie van aritmie
7 augustus 2023 bijgewerkt door: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam versus inhalatie-anesthetica voor algemene anesthesie voor de ablatie van aritmie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij anesthesie voor ablatie voor hartritmestoornissen kunnen vaak abrupte hemodynamische veranderingen of fatale aritmieën worden gezien.
Remimazolam is een nieuwe ultrakortwerkende benzodiazepine die een goede hemodynamische stabiliteit biedt in vergelijking met conventionele anesthetica.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of remimazolam het gebruik van vasoactieve middelen tijdens cryo-/radiofrequente ablatie onder algemene anesthesie vermindert in vergelijking met desfluraan (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Province (optional)
-
Seongnam, Province (optional), Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- =of > 20 jaar
- Opname voor Algemene anesthesie voor RFCA of cryoablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor benzodiazepines of additieven
- Acute alcoholische dronkenschap
- Coma of shocktoestand als gevolg van een andere aandoening dan een hartprobleem.
- Acuut nauwekamerhoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam
Algemene anesthesie met remimazolam-remifentanil TIVA.
|
Remimazolambesylaat TIVA
|
|
Geen tussenkomst: Desfluraan
Algemene anesthesie met onderhoud met desfluraan (inductie:PPF, remifentanil CIV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressor CIV
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Vasopressor CIV of niet
|
Tijdens anesthesie
|
|
Hypotensie gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijdens en na anesthesie
|
Hypotensie gebeurtenis
|
Tijdens en na anesthesie
|
|
Vasopressor (totale hoeveelheid)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Noradrenaline equivalente dosis
|
Tijdens anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie tijd
Tijdsspanne: Inductie
|
Toediening van inductiedosis~LOC
|
Inductie
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Herstel
|
Omkeermiddeltoediening ~ extubatie
|
Herstel
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijdens en na anesthesie (~24 uur)
|
Bijwerking (desaturatie, braken, hypotensie, bloeding, allergie of anafylaxie, enz.)
|
Tijdens en na anesthesie (~24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2205-757-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .