Résultats oncologiques et fonctionnels de la néphrectomie partielle laparoscopique dans les stades T1 du carcinome à cellules rénales par rapport à T2a : étude comparative prospective.
Le RCC représente environ 3 % de tous les cancers, l'incidence la plus élevée se produisant dans les pays occidentaux . Parmi les nombreux facteurs de risque de CCR identifiés, le tabagisme, l'obésité et l'hypertension sont les plus fortement associés au CCR .
Les directives de l'EUA recommandent la PN pour les patients atteints de tumeurs T1, car la PN a mieux préservé la fonction rénale après la chirurgie, réduisant ainsi potentiellement le risque de développement de troubles cardiovasculaires et améliorant la survie globale (OS) pour la PN par rapport à la RN, il existe des preuves très limitées sur le traitement chirurgical optimal pour les patients avec des masses rénales plus importantes (T2) .
Actuellement, la limite supérieure des indications de NP reste indéfinie et est déterminée par l'expertise et la préférence d'un chirurgien individuel. Le degré de variabilité dans le choix entre PN et RN pour une tumeur donnée augmente avec la taille de la tumeur. Les chirurgiens engagés dans la préservation des néphrons sont susceptibles d'élargir les indications de NP, tandis que ceux concernés par une morbidité accrue et doutant de la pertinence clinique d'une diminution modérée de la fonction rénale sont susceptibles d'effectuer une RN, quelle que soit la taille de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- Numéro de téléphone: 01000962381
- E-mail: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed s Saleem, professor
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec RCC localisé ≤ 10 cm en imagerie préopératoire avec injection de contraste (T1 et T2a).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient d'autres tumeurs
- tumeurs bénignes
- cliniquement inapte
- CCR métastatique
- les patients atteints de tumeurs cliniques T2b ou plus,
- tumeurs de diamètre maximum > 10 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: carcinome à cellules rénales stades T1
néphrectomie partielle laparoscopique dans le carcinome à cellules rénales stade T1
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Il s'agit d'une étude prospective contrôlée non randomisée de patients atteints de RCC qui seront adressés au service d'urologie du CHU Sohag. Notre étude comparative comportait deux groupes selon le stade tumoral lors de l'étude de contraste préopératoire : Groupe [A] : 15 patients avec RCC T1 (≤ 7 cm). Groupe [B] : 15 patients avec RCC T2a (≤ 10 cm). les patients subiront une néphrectomie partielle laparoscopique puis seront suivis pendant deux ans pour des résultats oncologiques et fonctionnels. |
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Comparateur actif: carcinome à cellules rénales stades T2a
néphrectomie partielle laparoscopique dans le carcinome à cellules rénales stade T2a
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Il s'agit d'une étude prospective contrôlée non randomisée de patients atteints de RCC qui seront adressés au service d'urologie du CHU Sohag. Notre étude comparative comportait deux groupes selon le stade tumoral lors de l'étude de contraste préopératoire : Groupe [A] : 15 patients avec RCC T1 (≤ 7 cm). Groupe [B] : 15 patients avec RCC T2a (≤ 10 cm). les patients subiront une néphrectomie partielle laparoscopique puis seront suivis pendant deux ans pour des résultats oncologiques et fonctionnels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale.
Délai: 3 mois
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Les valeurs du DFGe pré et postopératoire des patients ont été calculées à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, le DFGe postopératoire étant basé sur la mesure de la créatinine prise le plus près de 1 an après la chirurgie (entre 9 et 15 mois après l'opération).
La dégradation du DFGe a été définie comme un DFGe préopératoire de 60 ml/min/1,73
m2 et eGFR postopératoire <60 ml/min/1,73
m2 à 1 an après la chirurgie.
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3 mois
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Complications post-opératoires.
Délai: 3 mois
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les complications dans les 90 jours suivant l'opération ont été collectées de manière prospective et classées sur la base du système de classification Clavien-Dindo modifié
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3 mois
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Récidive locale.
Délai: 3 mois
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examen radiologique sous forme de tomodensitométrie abdominale et pelvienne avec injection de contraste ou IRM en cas d'élévation de la créatinine sérique
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3 mois
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Métastases à distance.
Délai: 3 mois
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investigation radiologique sous forme de tomodensitométrie abdomen et bassin avec contraste ou IRM en cas d'élévation de la créatinine sérique et de scintigraphie osseuse en cas de douleurs osseuses ou de fractures pathologiques CT BRAIN en cas de manifestation d'une tension intracrânienne accrue
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-07-20
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