Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologiske og funktionelle resultater af laparoskopisk partiel nefrektomi i nyrecellekarcinomstadier T1 versus T2a: Prospektiv sammenlignende undersøgelse.

3. august 2022 opdateret af: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC repræsenterer omkring 3% af alle kræfttilfælde, med den højeste forekomst i vestlige lande. Inden for de adskillige identificerede RCC-risikofaktorer er rygning, fedme og hypertension stærkest forbundet med RCC.

EUA-retningslinjerne anbefaler PN til patienter med T1-tumorer, da PN bevarede nyrefunktionen bedre efter operationen, hvorved risikoen for udvikling af kardiovaskulære lidelser potentielt sænkes samt den samlede overlevelse(OS) for PN forbedres sammenlignet med RN, der er meget begrænset evidens om den optimale kirurgiske behandling til patienter med større nyremasser (T2) .

I øjeblikket forbliver den øvre grænse for PN-indikationer udefineret og bestemmes af den enkelte kirurgs ekspertise og præference. Graden af ​​variabilitet i valget mellem PN og RN for en given tumor øges med tumorstørrelsen. Kirurger, der er engageret i nefronbesparende, vil sandsynligvis udvide indikationerne af PN, mens de, der er bekymret for øget morbiditet og tvivlende på den kliniske relevans af et moderat fald i nyrefunktionen, sandsynligvis vil udføre RN, uanset tumorstørrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed s Saleem, professor

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret RCC ≤ 10 cm i præoperativ kontrastforstærket billeddannelse (T1 og T2a).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde andre tumorer
  • godartede tumorer
  • klinisk uegnet
  • metastatisk RCC
  • patienter med klinisk T2b eller højere tumorer,
  • tumorer med maksimal diameter > 10 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nyrecellekarcinom stadier T1
laparoskopisk partiel nefrektomi i nyrecellekarcinom stadium T1
Procedure: laparoskopisk partiel nefrektomi

Dette er en prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med RCC, der vil blive henvist til urologisk afdeling, Sohag universitetshospital. Vores sammenlignende undersøgelse indeholdt to grupper i henhold til tumorstadiet ved præoperativ kontrastundersøgelse:

Gruppe [A] : 15 patienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Gruppe [B] : 15 patienter med T2a RCC (≤ 10 cm). patienterne vil blive udsat for laparoskopisk partiel nefrektomi og derefter følges op i to år for onkologiske og funktionelle resultater.
Aktiv komparator: nyrecellekarcinom stadier T2a
laparoskopisk partiel nefrektomi i nyrecellekarcinomstadium T2a
Procedure: laparoskopisk partiel nefrektomi

Dette er en prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med RCC, der vil blive henvist til urologisk afdeling, Sohag universitetshospital. Vores sammenlignende undersøgelse indeholdt to grupper i henhold til tumorstadiet ved præoperativ kontrastundersøgelse:

Gruppe [A] : 15 patienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Gruppe [B] : 15 patienter med T2a RCC (≤ 10 cm). patienterne vil blive udsat for laparoskopisk partiel nefrektomi og derefter følges op i to år for onkologiske og funktionelle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion.
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes præ- og postoperative eGFR-værdier blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen, med den postoperative eGFR baseret på kreatininmålingen taget tættest på 1 år efter operationen (mellem 9 og 15 måneder postoperativt). eGFR-nedgraderingen blev defineret som præoperativ eGFR 60 ml/min/1,73 m2 og postoperativ eGFR <60 ml/min/1,73 m2 1 år efter operationen.
3 måneder
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
komplikationer inden for 90 dage efter operationen blev prospektivt indsamlet og klassificeret baseret på det modificerede Clavien -Dindo graderingssystem
3 måneder
Lokal gentagelse.
Tidsramme: 3 måneder
radiologisk undersøgelse i form af kontrastforstærket CT abdomen og bækken eller MR i tilfælde af forhøjet serumkreatinin
3 måneder
Fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
radiologisk undersøgelse i form af kontrastforstærket CT abdomen og bækken eller MR i tilfælde af hævet serumkreatinin og knoglescanning i tilfælde af knoglesmerter eller patologiske frakturer CT HJERNE i tilfælde af manifestation af øget intrakraniel spænding
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-07-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med laparoskopisk partiel nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner