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Onkologische und funktionelle Ergebnisse der laparoskopischen partiellen Nephrektomie im Nierenzellkarzinomstadium T1 versus T2a: Prospektive Vergleichsstudie.

3. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC macht etwa 3 % aller Krebserkrankungen aus, wobei die höchste Inzidenz in westlichen Ländern auftritt. Unter den verschiedenen identifizierten RCC-Risikofaktoren sind Rauchen, Fettleibigkeit und Bluthochdruck am stärksten mit RCC assoziiert.

Die EUA-Leitlinien empfehlen PN für Patienten mit T1-Tumoren, da PN die Nierenfunktion nach der Operation besser aufrechterhält und dadurch möglicherweise das Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt sowie das Gesamtüberleben (OS) für PN im Vergleich zu RN verbessert. Es gibt nur sehr begrenzte Beweise zur optimalen chirurgischen Behandlung von Patienten mit größeren Nierentumoren (T2).

Derzeit ist die Obergrenze der PN-Indikationen noch nicht definiert und wird von der Fachkenntnis und Präferenz des einzelnen Chirurgen bestimmt. Der Grad der Variabilität bei der Wahl zwischen PN und RN für einen bestimmten Tumor nimmt mit der Tumorgröße zu. Chirurgen, die sich der Nephronschonung verschrieben haben, werden wahrscheinlich die Indikationen der PN erweitern, während diejenigen, die sich Sorgen um eine erhöhte Morbidität machen und Zweifel an der klinischen Relevanz einer moderaten Abnahme der Nierenfunktion haben, unabhängig von der Tumorgröße wahrscheinlich eine RN durchführen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed s Saleem, professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem RCC ≤ 10 cm in der präoperativen kontrastmittelverstärkten Bildgebung (T1 und T2a).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Tumoren hatten
  • gutartige Tumoren
  • klinisch untauglich
  • metastasiertes RCC
  • Patienten mit klinischen T2b- oder höheren Tumoren,
  • Tumoren mit einem maximalen Durchmesser > 10 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nierenzellkarzinom im Stadium T1
laparoskopische partielle Nephrektomie beim Nierenzellkarzinom im Stadium T1
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit RCC, die an die urologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Sohag überwiesen werden. Unsere Vergleichsstudie umfasste zwei Gruppen entsprechend dem Tumorstadium bei der präoperativen Kontraststudie:

Gruppe [A]: 15 Patienten mit T1 RCC (≤ 7 cm). Gruppe [B]: 15 Patienten mit T2a RCC (≤ 10 cm). Die Patienten werden einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie unterzogen und anschließend zwei Jahre lang hinsichtlich onkologischer und funktioneller Ergebnisse nachbeobachtet.
Aktiver Komparator: Nierenzellkarzinom im Stadium T2a
laparoskopische partielle Nephrektomie beim Nierenzellkarzinom im Stadium T2a
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit RCC, die an die urologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Sohag überwiesen werden. Unsere Vergleichsstudie umfasste zwei Gruppen entsprechend dem Tumorstadium bei der präoperativen Kontraststudie:

Gruppe [A]: 15 Patienten mit T1 RCC (≤ 7 cm). Gruppe [B]: 15 Patienten mit T2a RCC (≤ 10 cm). Die Patienten werden einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie unterzogen und anschließend zwei Jahre lang hinsichtlich onkologischer und funktioneller Ergebnisse nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion.
Zeitfenster: 3 Monate
Die prä- und postoperativen eGFR-Werte der Patienten wurden mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung berechnet, wobei die postoperative eGFR auf der Kreatininmessung basierte, die am nächsten an einem Jahr nach der Operation (zwischen 9 und 15 Monaten postoperativ) gemessen wurde. Die eGFR-Herabstufung wurde als präoperative eGFR 60 ml/min/1,73 definiert m2 und postoperative eGFR <60 ml/min/1,73 m2 1 Jahr nach der Operation.
3 Monate
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wurden prospektiv erfasst und auf der Grundlage des modifizierten Clavien-Dindo-Bewertungssystems klassifiziert
3 Monate
Lokalrezidiv.
Zeitfenster: 3 Monate
radiologische Untersuchung in Form einer kontrastmittelverstärkten CT von Bauch und Becken oder MRT bei erhöhtem Serumkreatinin
3 Monate
Fernmetastasen.
Zeitfenster: 3 Monate
radiologische Untersuchung in Form einer kontrastmittelverstärkten CT von Bauch und Becken oder MRT bei erhöhtem Serumkreatinin und Knochenscan bei Knochenschmerzen oder pathologischen Frakturen CT BRAIN bei Manifestation einer erhöhten intrakraniellen Spannung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-07-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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