Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологические и функциональные результаты лапароскопической частичной нефрэктомии при почечно-клеточном раке на стадиях T1 по сравнению с T2a: проспективное сравнительное исследование.

3 августа 2022 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

ПКР составляет около 3% всех видов рака, при этом самая высокая заболеваемость приходится на западные страны. Среди нескольких выявленных факторов риска ПКР курение, ожирение и артериальная гипертензия наиболее тесно связаны с ПКР.

В рекомендациях EUA рекомендуется ПП для пациентов с опухолями T1, поскольку ПП лучше сохраняет функцию почек после операции, тем самым потенциально снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также улучшая общую выживаемость (ОВ) для ПП по сравнению с РН, доказательств очень мало. об оптимальном хирургическом лечении пациентов с большими опухолями почек (Т2).

В настоящее время верхний предел показаний к ПП остается неопределенным и определяется индивидуальным опытом и предпочтениями хирурга. Степень вариабельности в выборе между PN и RN для данной опухоли увеличивается с размером опухоли. Хирурги, стремящиеся к сохранению нефрона, вероятно, расширят показания к ПП, в то время как те, кто обеспокоен повышенной заболеваемостью и сомневается в клинической значимости умеренного снижения почечной функции, скорее всего, будут выполнять РН независимо от размера опухоли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
  • Номер телефона: 01000962381
  • Электронная почта: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed s Saleem, professor

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет
        • Sohag university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локализованным ПКР ≤ 10 см в предоперационной визуализации с контрастным усилением (T1 и T2a).

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых были другие опухоли
  • доброкачественные опухоли
  • клинически непригодный
  • метастатический ПКР
  • пациенты с клиническими опухолями T2b или выше,
  • опухоли с максимальным диаметром > 10 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: почечно-клеточный рак стадии Т1
лапароскопическая парциальная нефрэктомия при почечно-клеточном раке стадии Т1
Процедура: лапароскопическая парциальная нефрэктомия

Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование пациентов с ПКР, которые будут направлены в урологическое отделение университетской больницы Сохаг. В нашем сравнительном исследовании были выделены две группы в зависимости от стадии опухоли при предоперационном контрастировании:

Группа [A]: 15 пациентов с ПКР T1 (≤ 7 см). Группа [B]: 15 пациентов с ПКР T2a (≤ 10 см). пациенты будут подвергнуты лапароскопической частичной нефрэктомии, после чего будут наблюдаться в течение двух лет для выявления онкологических и функциональных результатов.
Активный компаратор: почечно-клеточный рак стадии Т2а
лапароскопическая парциальная нефрэктомия при почечно-клеточном раке стадии Т2а
Процедура: лапароскопическая парциальная нефрэктомия

Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование пациентов с ПКР, которые будут направлены в урологическое отделение университетской больницы Сохаг. В нашем сравнительном исследовании были выделены две группы в зависимости от стадии опухоли при предоперационном контрастировании:

Группа [A]: 15 пациентов с ПКР T1 (≤ 7 см). Группа [B]: 15 пациентов с ПКР T2a (≤ 10 см). пациенты будут подвергнуты лапароскопической частичной нефрэктомии, после чего будут наблюдаться в течение двух лет для выявления онкологических и функциональных результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция.
Временное ограничение: 3 месяца
Значения рСКФ пациентов до и после операции рассчитывали с использованием уравнения Сотрудничества эпидемиологов хронической болезни почек, при этом послеоперационная рСКФ основывалась на измерении креатинина, проведенном ближе всего к 1 году после операции (между 9 и 15 месяцами после операции). Понижение рСКФ определялось как предоперационная рСКФ 60 мл/мин/1,73. m2 и послеоперационная рСКФ <60 мл/мин/1,73 м через 1 год после операции.
3 месяца
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 3 месяца
осложнения в течение 90 дней после операции были проспективно собраны и классифицированы на основе модифицированной системы классификации Clavien-Dindo.
3 месяца
Местный рецидив.
Временное ограничение: 3 месяца
рентгенологическое исследование в виде КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением или МРТ при повышенном креатинине сыворотки
3 месяца
Отдаленные метастазы.
Временное ограничение: 3 месяца
рентгенологическое исследование в виде КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением или МРТ при повышенном креатинине сыворотки и сканирование костей при болях в костях или патологических переломах КТ МОЗГА при проявлении повышенного внутричерепного напряжения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-22-07-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться