Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkologiska och funktionella resultat av laparoskopisk partiell nefrektomi i njurcellscancerstadier T1 kontra T2a: Prospektiv jämförande studie.

3 augusti 2022 uppdaterad av: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC representerar cirka 3 % av alla cancerformer, med den högsta förekomsten i västerländska länder. Inom de många identifierade riskfaktorerna för RCC är rökning, fetma och högt blodtryck starkast associerade med RCC.

EUA-riktlinjerna rekommenderar PN för patienter med T1-tumörer, eftersom PN bevarade njurfunktionen bättre efter operation, vilket potentiellt sänker risken för utveckling av kardiovaskulära sjukdomar samt förbättrar den totala överlevnaden (OS) för PN jämfört med RN, det finns mycket begränsade bevis om den optimala kirurgiska behandlingen för patienter med större njurmassa (T2) .

För närvarande förblir den övre gränsen för PN-indikationer odefinierad och bestäms av en individuell kirurgs expertis och preferenser. Graden av variation i valet mellan PN och RN för en given tumör ökar med tumörstorleken. Kirurger som är engagerade i nefronsparande kommer sannolikt att utöka indikationerna på PN, medan de som är oroade över ökad sjuklighet och tveksamma till den kliniska relevansen av en måttlig minskning av njurfunktionen sannolikt kommer att utföra RN, oavsett tumörstorlek.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed s Saleem, professor

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliserad RCC ≤ 10 cm vid preoperativ kontrastförstärkt bildbehandling (T1 och T2a).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade andra tumörer
  • godartade tumörer
  • kliniskt olämplig
  • metastaserande RCC
  • patienter med kliniska T2b eller högre tumörer,
  • tumörer med maximal diameter > 10 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: njurcellscancer stadier T1
laparoskopisk partiell nefrektomi i njurcellscancer stadium T1

Detta är en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av patienter med RCC som kommer att remitteras till urologisk avdelning, Sohag universitetssjukhus. Vår jämförande studie innehöll två grupper enligt tumörstadiet vid preoperativ kontraststudie:

Grupp [A]: 15 patienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Grupp [B] : 15 patienter med T2a RCC (≤ 10 cm). Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk partiell nefrektomi och sedan följas upp under två år för onkologiska och funktionella resultat.

Aktiv komparator: njurcellscancer stadier T2a
laparoskopisk partiell nefrektomi i njurcellscancerstadium T2a

Detta är en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av patienter med RCC som kommer att remitteras till urologisk avdelning, Sohag universitetssjukhus. Vår jämförande studie innehöll två grupper enligt tumörstadiet vid preoperativ kontraststudie:

Grupp [A]: 15 patienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Grupp [B] : 15 patienter med T2a RCC (≤ 10 cm). Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk partiell nefrektomi och sedan följas upp under två år för onkologiska och funktionella resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion.
Tidsram: 3 månader
Patienternas pre- och postoperativa eGFR-värden beräknades med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen, med den postoperativa eGFR baserad på kreatininmätningen som togs närmast 1 år efter operationen (mellan 9 och 15 månader postoperativt). eGFR-nedgraderingen definierades som preoperativ eGFR 60 ml/min/1,73 m2 och postoperativ eGFR <60 ml/min/1,73 m2 1 år efter operationen.
3 månader
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: 3 månader
komplikationer inom 90 dagar efter operationen samlades prospektivt in och klassificerades baserat på det modifierade Clavien -Dindo graderingssystemet
3 månader
Lokalt återfall.
Tidsram: 3 månader
radiologisk undersökning i form av kontrastförstärkt CT buk och bäcken eller MRT vid förhöjt serumkreatinin
3 månader
Fjärrmetastaser.
Tidsram: 3 månader
radiologisk undersökning i form av kontrastförstärkt CT buk och bäcken eller MRT vid förhöjt serumkreatinin och benskanning vid skelettsmärta eller patologiska frakturer CT HJÄRNAN vid manifestation av ökad intrakraniell spänning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera