- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486871
Onkologiska och funktionella resultat av laparoskopisk partiell nefrektomi i njurcellscancerstadier T1 kontra T2a: Prospektiv jämförande studie.
RCC representerar cirka 3 % av alla cancerformer, med den högsta förekomsten i västerländska länder. Inom de många identifierade riskfaktorerna för RCC är rökning, fetma och högt blodtryck starkast associerade med RCC.
EUA-riktlinjerna rekommenderar PN för patienter med T1-tumörer, eftersom PN bevarade njurfunktionen bättre efter operation, vilket potentiellt sänker risken för utveckling av kardiovaskulära sjukdomar samt förbättrar den totala överlevnaden (OS) för PN jämfört med RN, det finns mycket begränsade bevis om den optimala kirurgiska behandlingen för patienter med större njurmassa (T2) .
För närvarande förblir den övre gränsen för PN-indikationer odefinierad och bestäms av en individuell kirurgs expertis och preferenser. Graden av variation i valet mellan PN och RN för en given tumör ökar med tumörstorleken. Kirurger som är engagerade i nefronsparande kommer sannolikt att utöka indikationerna på PN, medan de som är oroade över ökad sjuklighet och tveksamma till den kliniska relevansen av en måttlig minskning av njurfunktionen sannolikt kommer att utföra RN, oavsett tumörstorlek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- Telefonnummer: 01000962381
- E-post: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed s Saleem, professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliserad RCC ≤ 10 cm vid preoperativ kontrastförstärkt bildbehandling (T1 och T2a).
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade andra tumörer
- godartade tumörer
- kliniskt olämplig
- metastaserande RCC
- patienter med kliniska T2b eller högre tumörer,
- tumörer med maximal diameter > 10 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: njurcellscancer stadier T1
laparoskopisk partiell nefrektomi i njurcellscancer stadium T1
|
Detta är en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av patienter med RCC som kommer att remitteras till urologisk avdelning, Sohag universitetssjukhus. Vår jämförande studie innehöll två grupper enligt tumörstadiet vid preoperativ kontraststudie: Grupp [A]: 15 patienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Grupp [B] : 15 patienter med T2a RCC (≤ 10 cm). Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk partiell nefrektomi och sedan följas upp under två år för onkologiska och funktionella resultat. |
|
Aktiv komparator: njurcellscancer stadier T2a
laparoskopisk partiell nefrektomi i njurcellscancerstadium T2a
|
Detta är en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av patienter med RCC som kommer att remitteras till urologisk avdelning, Sohag universitetssjukhus. Vår jämförande studie innehöll två grupper enligt tumörstadiet vid preoperativ kontraststudie: Grupp [A]: 15 patienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Grupp [B] : 15 patienter med T2a RCC (≤ 10 cm). Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk partiell nefrektomi och sedan följas upp under två år för onkologiska och funktionella resultat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion.
Tidsram: 3 månader
|
Patienternas pre- och postoperativa eGFR-värden beräknades med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen, med den postoperativa eGFR baserad på kreatininmätningen som togs närmast 1 år efter operationen (mellan 9 och 15 månader postoperativt).
eGFR-nedgraderingen definierades som preoperativ eGFR 60 ml/min/1,73
m2 och postoperativ eGFR <60 ml/min/1,73
m2 1 år efter operationen.
|
3 månader
|
|
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: 3 månader
|
komplikationer inom 90 dagar efter operationen samlades prospektivt in och klassificerades baserat på det modifierade Clavien -Dindo graderingssystemet
|
3 månader
|
|
Lokalt återfall.
Tidsram: 3 månader
|
radiologisk undersökning i form av kontrastförstärkt CT buk och bäcken eller MRT vid förhöjt serumkreatinin
|
3 månader
|
|
Fjärrmetastaser.
Tidsram: 3 månader
|
radiologisk undersökning i form av kontrastförstärkt CT buk och bäcken eller MRT vid förhöjt serumkreatinin och benskanning vid skelettsmärta eller patologiska frakturer CT HJÄRNAN vid manifestation av ökad intrakraniell spänning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-07-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .