腎細胞癌 T1 期と T2a 期における腹腔鏡下腎部分切除術の腫瘍学的および機能的転帰:前向き比較研究。
RCCは全がんの約3%を占め、その発生率が最も高いのは西側諸国です。 特定されたいくつかのRCC危険因子の中で、喫煙、肥満、高血圧がRCCと最も強く関連しています。
EUAガイドラインでは、T1腫瘍患者に対してPNを推奨しています。これは、PNは術後の腎機能をよりよく維持し、それによって心血管疾患の発症リスクを低下させる可能性があり、RNと比較してPNの全生存期間(OS)を改善する可能性があるためです。証拠は非常に限られています。より大きな腎腫瘤(T2)を持つ患者に対する最適な外科的治療について。
現在、PN 適応症の上限は未定義のままであり、個々の外科医の専門知識と好みによって決定されます。 特定の腫瘍に対する PN と RN の選択のばらつきの程度は、腫瘍のサイズに応じて増加します。 ネフロン温存に力を入れている外科医はPNの適応を拡大する可能性が高いが、罹患率の増加を懸念し、腎機能の中程度の低下の臨床的関連性に疑問を抱いている外科医は、腫瘍の大きさに関係なくRNを行う可能性が高い。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- 電話番号:01000962381
- メール:ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed s Saleem, professor
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- sohag university hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前の造影画像(T1およびT2a)で局所RCCが10cm以下の患者。
除外基準:
- 他の腫瘍を患っている患者
- 良性腫瘍
- 臨床的に不適格
- 転移性RCC
- 臨床的T2b以上の腫瘍を有する患者、
- 最大直径が10cmを超える腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腎細胞癌ステージ T1
腎細胞癌ステージ T1 における腹腔鏡下腎部分切除術
|
これは、ソハグ大学病院の泌尿器科に紹介される腎細胞癌患者を対象とした前向き非ランダム化対照研究です。 私たちの比較研究には、術前造影研究における腫瘍ステージに応じた 2 つのグループが含まれていました。 グループ [A]: T1 RCC (≤ 7 cm) の患者 15 名。 グループ [B]: T2a RCC (≤ 10 cm) の患者 15 名。患者は腹腔鏡下腎部分切除術を受け、その後腫瘍学的および機能的転帰について2年間追跡調査される。 |
アクティブコンパレータ:腎細胞癌ステージ T2a
腎細胞癌ステージ T2a における腹腔鏡下腎部分切除術
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これは、ソハグ大学病院の泌尿器科に紹介される腎細胞癌患者を対象とした前向き非ランダム化対照研究です。 私たちの比較研究には、術前造影研究における腫瘍ステージに応じた 2 つのグループが含まれていました。 グループ [A]: T1 RCC (≤ 7 cm) の患者 15 名。 グループ [B]: T2a RCC (≤ 10 cm) の患者 15 名。患者は腹腔鏡下腎部分切除術を受け、その後腫瘍学的および機能的転帰について2年間追跡調査される。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能。
時間枠:3ヶ月
|
患者の術前および術後の eGFR 値は、慢性腎臓病疫学連携方程式を使用して計算されました。術後 eGFR は、術後 1 年に最も近い時点 (術後 9 ~ 15 か月) に取得されたクレアチニン測定に基づいています。
eGFRのダウングレードは、術前eGFR 60 ml/min/1.73として定義されました。
m2 および術後 eGFR <60 ml/分/1.73
術後1年でm2。
|
3ヶ月
|
術後の合併症。
時間枠:3ヶ月
|
手術後 90 日以内の合併症は、修正された Clavien-Dindo 等級付けシステムに基づいて前向きに収集され、分類されました。
|
3ヶ月
|
局所再発。
時間枠:3ヶ月
|
血清クレアチニンが上昇した場合には、腹部および骨盤の造影CTまたはMRIの形式での放射線検査
|
3ヶ月
|
遠隔転移。
時間枠:3ヶ月
|
腹部および骨盤の造影CTまたはMRIによる放射線検査(血清クレアチニン上昇の場合)および骨痛または病的骨折の場合の骨スキャン 頭蓋内緊張の亢進の症状の場合の脳CT
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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