Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologiske og funksjonelle resultater av laparoskopisk partiell nefrektomi i nyrecellekarsinomstadier T1 versus T2a: Prospektiv sammenlignende studie.

3. august 2022 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC representerer rundt 3 % av alle krefttilfeller, med den høyeste forekomsten i vestlige land. Innenfor de mange RCC-risikofaktorene som er identifisert, er røyking, fedme og hypertensjon sterkest assosiert med RCC.

EUA-retningslinjene anbefaler PN for pasienter med T1-svulster, da PN bevarte nyrefunksjonen bedre etter operasjonen, og dermed potensielt redusere risikoen for utvikling av kardiovaskulære lidelser samt forbedre total overlevelse (OS) for PN sammenlignet med RN, det er svært begrenset bevis om optimal kirurgisk behandling for pasienter med større nyremasser (T2) .

Foreløpig forblir den øvre grensen for PN-indikasjoner udefinert og bestemmes av den enkelte kirurgens ekspertise og preferanser. Graden av variasjon i valget mellom PN og RN for en gitt tumor øker med tumorstørrelse. Kirurger som er forpliktet til nefronsparende vil sannsynligvis utvide indikasjonene på PN, mens de som er bekymret for økt sykelighet og tviler på den kliniske relevansen av en moderat reduksjon i nyrefunksjon, sannsynligvis vil utføre RN, uavhengig av tumorstørrelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed s Saleem, professor

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalisert RCC ≤ 10 cm i preoperativ kontrastforsterket bildediagnostikk (T1 og T2a).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde andre svulster
  • godartede svulster
  • klinisk uegnet
  • metastatisk RCC
  • pasienter med klinisk T2b eller høyere svulster,
  • svulster med maksimal diameter > 10 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nyrecellekarsinom stadier T1
laparoskopisk partiell nefrektomi i nyrecellekarsinom stadium T1
Fremgangsmåte: laparoskopisk partiell nefrektomi

Dette er en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie av pasienter med RCC som vil bli henvist til urologisk avdeling, Sohag universitetssykehus. Vår sammenlignende studie inneholdt to grupper i henhold til tumorstadiet ved preoperativ kontraststudie:

Gruppe [A] : 15 pasienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Gruppe [B] : 15 pasienter med T2a RCC (≤ 10 cm). Pasientene vil bli utsatt for laparoskopisk partiell nefrektomi og deretter følges opp i to år for onkologiske og funksjonelle utfall.
Aktiv komparator: nyrecellekarsinom stadier T2a
laparoskopisk partiell nefrektomi i nyrecellekarsinomstadium T2a
Fremgangsmåte: laparoskopisk partiell nefrektomi

Dette er en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie av pasienter med RCC som vil bli henvist til urologisk avdeling, Sohag universitetssykehus. Vår sammenlignende studie inneholdt to grupper i henhold til tumorstadiet ved preoperativ kontraststudie:

Gruppe [A] : 15 pasienter med T1 RCC (≤ 7 cm). Gruppe [B] : 15 pasienter med T2a RCC (≤ 10 cm). Pasientene vil bli utsatt for laparoskopisk partiell nefrektomi og deretter følges opp i to år for onkologiske og funksjonelle utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientenes pre- og postoperative eGFR-verdier ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen, med postoperativ eGFR basert på kreatininmålingen tatt nærmest 1 år etter operasjonen (mellom 9 og 15 måneder postoperativt). eGFR-nedgraderingen ble definert som preoperativ eGFR 60 ml/min/1,73 m2 og postoperativ eGFR <60 ml/min/1,73 m2 1 år etter operasjonen.
3 måneder
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
komplikasjoner innen 90 dager etter operasjon ble prospektivt samlet og klassifisert basert på det modifiserte Clavien -Dindo graderingssystemet
3 måneder
Lokal gjentakelse.
Tidsramme: 3 måneder
radiologisk undersøkelse i form av kontrastforsterket CT abdomen og bekkenet eller MR i tilfelle forhøyet serumkreatinin
3 måneder
Fjernmetastaser.
Tidsramme: 3 måneder
radiologisk undersøkelse i form av kontrastforsterket CT abdomen og bekkenet eller MR i tilfelle forhøyet serumkreatinin og benskanning i tilfelle av beinsmerter eller patologiske frakturer CT HJERNE i tilfelle manifestasjon av økt intrakraniell spenning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-07-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere