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신장 세포 암종 단계 T1 대 T2a에서 복강경 부분 신장 절제술의 종양학적 및 기능적 결과: 전향적 비교 연구.

2022년 8월 3일 업데이트: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC는 모든 암의 약 3%를 차지하며 서방 국가에서 발생률이 가장 높습니다. 확인된 여러 RCC 위험 요인 내에서 흡연, 비만 및 고혈압은 RCC와 가장 밀접하게 연관되어 있습니다.

EUA 가이드라인은 PN이 수술 후 신장 기능을 더 잘 보존하여 잠재적으로 심혈관 질환 발병 위험을 낮추고 RN에 비해 PN의 전체 생존(OS)을 개선하기 때문에 T1 종양 환자에게 PN을 권장합니다. 근거는 매우 제한적입니다. 신장 종괴가 더 큰 환자(T2)에 대한 최적의 수술적 치료에 대해.

현재 PN 적응증의 상한선은 정의되지 않은 상태로 유지되며 개별 외과의의 전문성과 선호도에 따라 결정됩니다. 주어진 종양에 대한 PN과 RN 사이의 선택의 가변성 정도는 종양 크기에 따라 증가합니다. 네프론 보존에 전념하는 외과의는 PN의 적응증을 확대할 가능성이 있는 반면, 이환율 증가에 관심이 있고 신장 기능의 중간 정도 감소의 임상적 관련성이 의심스러운 의사는 종양 크기에 관계없이 RN을 수행할 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed s Saleem, professor

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • Sohag University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수술 전 조영 증강 영상(T1 및 T2a)에서 국소 RCC ≤ 10cm인 환자.

제외 기준:

  • 다른 종양이 있었던 환자
  • 양성 종양
  • 임상적으로 부적합
  • 전이성 RCC
  • 임상 T2b 이상의 종양을 가진 환자,
  • 최대 직경 > 10cm인 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신장 세포 암종 단계 T1
신장 세포 암종 T1 단계에서 복강경 부분 신장 절제술
절차: 복강경 부분신절제술

이것은 Sohag 대학병원 비뇨기과로 의뢰될 RCC 환자에 대한 전향적 비무작위 통제 연구입니다. 우리의 비교 연구에는 수술 전 대조 연구에서 종양 단계에 따라 두 그룹이 포함되었습니다.

그룹 [A]: T1 RCC(≤ 7cm) 환자 15명. 그룹 [B]: T2a RCC(≤ 10cm) 환자 15명. 환자는 복강경 부분 신절제술을 받은 후 종양학적 및 기능적 결과에 대해 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.
활성 비교기: 신장 세포 암종 단계 T2a
신장 세포 암종 단계 T2a에서 복강경 부분 신장 절제술
절차: 복강경 부분신절제술

이것은 Sohag 대학병원 비뇨기과로 의뢰될 RCC 환자에 대한 전향적 비무작위 통제 연구입니다. 우리의 비교 연구에는 수술 전 대조 연구에서 종양 단계에 따라 두 그룹이 포함되었습니다.

그룹 [A]: T1 RCC(≤ 7cm) 환자 15명. 그룹 [B]: T2a RCC(≤ 10cm) 환자 15명. 환자는 복강경 부분 신절제술을 받은 후 종양학적 및 기능적 결과에 대해 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능.
기간: 3 개월
환자의 수술 전후 eGFR 값은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산되었으며, 수술 후 eGFR은 수술 후 1년(수술 후 9~15개월 사이)에 가장 가까운 크레아티닌 측정을 기반으로 합니다. eGFR 다운그레이드는 수술 전 eGFR 60 ml/min/1.73으로 정의되었습니다. m2 및 수술 후 eGFR <60 ml/min/1.73 수술 1년 후 m2.
3 개월
수술 후 합병증.
기간: 3 개월
수술 후 90일 이내 합병증을 전향적으로 수집하여 수정된 Clavien -Dindo 등급 체계에 따라 분류
3 개월
국소 재발.
기간: 3 개월
혈청 크레아티닌이 상승된 경우 조영증강 CT 복부 및 골반 또는 MRI 형태의 방사선학적 조사
3 개월
먼 전이.
기간: 3 개월
조영증강 CT 복부 및 골반 또는 MRI 형태의 방사선학적 조사 혈청 크레아티닌 상승의 경우 및 뼈 스캔 뼈 통증 또는 병적 골절의 경우 CT BRAIN 두개내 장력 증가 징후의 경우
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-22-07-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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