Oncologische en functionele resultaten van laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij niercelcarcinoomstadia T1 versus T2a: prospectieve vergelijkende studie.
RCC vertegenwoordigt ongeveer 3% van alle kankers, met de hoogste incidentie in westerse landen. Binnen de verschillende geïdentificeerde RCC-risicofactoren zijn roken, obesitas en hypertensie het sterkst geassocieerd met RCC.
De EUA-richtlijnen bevelen PN aan voor patiënten met T1-tumoren, aangezien PN de nierfunctie beter behoudt na de operatie, waardoor mogelijk het risico op de ontwikkeling van cardiovasculaire aandoeningen wordt verlaagd en de algehele overleving (OS) voor PN wordt verbeterd in vergelijking met RN, is er zeer beperkt bewijs over de optimale chirurgische behandeling voor patiënten met grotere niermassa's (T2).
Momenteel blijft de bovengrens van PN-indicaties ongedefinieerd en wordt deze bepaald door de expertise en voorkeur van een individuele chirurg. De mate van variabiliteit in de keuze tussen PN en RN voor een bepaalde tumor neemt toe met de tumorgrootte. Chirurgen die toegewijd zijn aan nefronsparende zullen waarschijnlijk de indicaties van PN uitbreiden, terwijl degenen die zich zorgen maken over verhoogde morbiditeit en twijfelachtig zijn over de klinische relevantie van een matige afname van de nierfunctie waarschijnlijk RN zullen uitvoeren, ongeacht de tumorgrootte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- Telefoonnummer: 01000962381
- E-mail: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed s Saleem, professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gelokaliseerde RCC ≤ 10 cm in preoperatieve contrastversterkte beeldvorming (T1 en T2a).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere tumoren hadden
- goedaardige tumoren
- klinisch ongeschikt
- gemetastaseerde RCC
- patiënten met klinische T2b- of hogere tumoren,
- tumoren met een maximale diameter > 10 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niercelcarcinoom stadia T1
laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij niercelcarcinoom stadium T1
|
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met RCC die zullen worden doorverwezen naar de afdeling urologie van het Sohag Universitair Ziekenhuis. Onze vergelijkende studie bevatte twee groepen volgens tumorstadium bij preoperatief contrastonderzoek: Groep [A]: 15 patiënten met T1 RCC (≤ 7 cm). Groep [B]: 15 patiënten met T2a RCC (≤ 10 cm). de patiënten zullen worden onderworpen aan een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie en vervolgens gedurende twee jaar worden gevolgd voor oncologische en functionele resultaten. |
|
Actieve vergelijker: niercelcarcinoom stadia T2a
laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij niercelcarcinoom stadium T2a
|
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met RCC die zullen worden doorverwezen naar de afdeling urologie van het Sohag Universitair Ziekenhuis. Onze vergelijkende studie bevatte twee groepen volgens tumorstadium bij preoperatief contrastonderzoek: Groep [A]: 15 patiënten met T1 RCC (≤ 7 cm). Groep [B]: 15 patiënten met T2a RCC (≤ 10 cm). de patiënten zullen worden onderworpen aan een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie en vervolgens gedurende twee jaar worden gevolgd voor oncologische en functionele resultaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pre- en postoperatieve eGFR-waarden van de patiënten werden berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking, waarbij de postoperatieve eGFR gebaseerd was op de creatininemeting die het dichtst bij 1 jaar na de operatie werd uitgevoerd (tussen 9 en 15 maanden postoperatief).
De eGFR-downgrade werd gedefinieerd als preoperatieve eGFR 60 ml/min/1,73
m2 en postoperatieve eGFR <60 ml/min/1,73
m2 1 jaar na de operatie.
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
complicaties binnen 90 dagen na de operatie werden prospectief verzameld en geclassificeerd op basis van het aangepaste Clavien-Dindo-beoordelingssysteem
|
3 maanden
|
|
Lokaal recidief.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
radiologisch onderzoek in de vorm van contrastversterkte CT buik en bekken of MRI bij verhoogd serumcreatinine
|
3 maanden
|
|
Metastasen op afstand.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
radiologisch onderzoek in de vorm van contrastversterkte CT buik en bekken of MRI bij verhoogd serumcreatinine en botscan bij botpijn of pathologische fracturen CT BRAIN bij manifestatie van verhoogde intracraniale spanning
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-07-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .