Resultados Oncológicos e Funcionais da Nefrectomia Parcial Laparoscópica no Carcinoma de Células Renais Estágios T1 Versus T2a: Estudo Prospectivo Comparativo.
O CCR representa cerca de 3% de todos os cânceres, com maior incidência nos países ocidentais. Dentro dos vários fatores de risco de CCR identificados, tabagismo, obesidade e hipertensão são os mais fortemente associados ao CCR.
As diretrizes da EUA recomendam NP para pacientes com tumores T1, pois a NP preservou melhor a função renal após a cirurgia, reduzindo potencialmente o risco de desenvolvimento de distúrbios cardiovasculares, bem como melhorando a sobrevida global (OS) para PN em comparação com RN, há evidências muito limitadas sobre o tratamento cirúrgico ideal para pacientes com massas renais maiores (T2) .
Atualmente, o limite superior das indicações de NP permanece indefinido e é determinado pela experiência e preferência de cada cirurgião. O grau de variabilidade na escolha entre PN e RN para um determinado tumor aumenta com o tamanho do tumor. Os cirurgiões comprometidos com a preservação de néfrons provavelmente expandirão as indicações de NP, enquanto aqueles preocupados com o aumento da morbidade e duvidosos da relevância clínica de uma diminuição moderada da função renal provavelmente realizarão RN, independentemente do tamanho do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- Número de telefone: 01000962381
- E-mail: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed s Saleem, professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CCR localizado ≤ 10 cm em exames pré-operatórios com contraste (T1 e T2a).
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram outros tumores
- tumores benignos
- clinicamente impróprio
- CCR metastático
- pacientes com tumores clínicos T2b ou superiores,
- tumores com diâmetro máximo > 10cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: carcinoma de células renais estágios T1
Nefrectomia parcial laparoscópica em carcinoma de células renais estágio T1
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Este é um estudo prospectivo não randomizado controlado de pacientes com CCR que serão encaminhados ao departamento de urologia do hospital universitário Sohag. Nosso estudo comparativo continha dois grupos de acordo com o estágio do tumor no estudo de contraste pré-operatório: Grupo [A]: 15 pacientes com T1 RCC (≤ 7 cm). Grupo [B]: 15 pacientes com T2a RCC (≤ 10 cm). os pacientes serão submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica e serão acompanhados por dois anos para desfechos oncológicos e funcionais. |
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Comparador Ativo: carcinoma de células renais estágios T2a
Nefrectomia parcial laparoscópica em carcinoma de células renais estágio T2a
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Este é um estudo prospectivo não randomizado controlado de pacientes com CCR que serão encaminhados ao departamento de urologia do hospital universitário Sohag. Nosso estudo comparativo continha dois grupos de acordo com o estágio do tumor no estudo de contraste pré-operatório: Grupo [A]: 15 pacientes com T1 RCC (≤ 7 cm). Grupo [B]: 15 pacientes com T2a RCC (≤ 10 cm). os pacientes serão submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica e serão acompanhados por dois anos para desfechos oncológicos e funcionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal.
Prazo: 3 meses
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Os valores de eGFR pré e pós-operatórios dos pacientes foram calculados usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, com o eGFR pós-operatório baseado na medição de creatinina feita mais próximo de 1 ano após a cirurgia (entre 9 e 15 meses de pós-operatório).
O downgrade de eGFR foi definido como eGFR pré-operatório 60 ml/min/1,73
m2 e eGFR pós-operatório <60 ml/min/1,73
m2 em 1 ano após a cirurgia.
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3 meses
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Complicações pós-operatórias.
Prazo: 3 meses
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as complicações dentro de 90 dias após a operação foram coletadas prospectivamente e classificadas com base no sistema de classificação Clavien-Dindo modificado
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3 meses
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Recorrência local.
Prazo: 3 meses
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investigação radiológica na forma de TC de abdome e pelve com contraste ou RM em caso de creatinina sérica elevada
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3 meses
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Metástases à distância.
Prazo: 3 meses
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investigação radiológica na forma de TC de abdome e pelve com contraste ou RM em caso de aumento da creatinina sérica e cintilografia óssea em caso de dor óssea ou fraturas patológicas TC do encéfalo em caso de manifestação de aumento da tensão intracraniana
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-07-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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