Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkologiczne i funkcjonalne wyniki laparoskopowej częściowej nefrektomii w stadiach raka nerki T1 i T2a: prospektywne badanie porównawcze.

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Attia, Sohag University

RCC stanowi około 3% wszystkich nowotworów, przy czym najwyższa zapadalność występuje w krajach zachodnich. Spośród kilku zidentyfikowanych czynników ryzyka RCC, palenie tytoniu, otyłość i nadciśnienie tętnicze są najsilniej związane z RCC.

Wytyczne EUA zalecają PN dla pacjentów z guzami T1, ponieważ PN lepiej zachowuje funkcję nerek po operacji, potencjalnie zmniejszając ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, a także poprawiając całkowity czas przeżycia (OS) dla PN w porównaniu z RN, istnieje bardzo ograniczona liczba dowodów w sprawie optymalnego leczenia chirurgicznego chorych z większymi guzami nerek (T2).

Obecnie górna granica wskazań do PN pozostaje nieokreślona i jest ustalana na podstawie indywidualnej wiedzy i preferencji chirurga. Stopień zmienności w wyborze pomiędzy PN i RN dla danego guza wzrasta wraz z wielkością guza. Chirurdzy nastawieni na oszczędzanie nefronów prawdopodobnie zwiększą zakres wskazań do PN, podczas gdy chirurdzy, u których występuje zwiększona chorobowość i wątpiący w znaczenie kliniczne umiarkowanego pogorszenia czynności nerek, prawdopodobnie będą wykonywać RN niezależnie od wielkości guza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed s Saleem, professor

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zlokalizowanym RCC ≤ 10 cm w przedoperacyjnym obrazowaniu z kontrastem (T1 i T2a).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami
  • łagodne nowotwory
  • klinicznie niezdolny
  • RCC z przerzutami
  • pacjenci z klinicznym guzem T2b lub wyższym,
  • guzy o maksymalnej średnicy > 10 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stadium raka nerki T1
laparoskopowa częściowa nefrektomia w raku nerki w stadium zaawansowania T1
Procedura: laparoskopowa częściowa nefrektomia

Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy zostaną skierowani na oddział urologii szpitala uniwersyteckiego w Sohag. Nasze badanie porównawcze obejmowało dwie grupy w zależności od stadium guza w przedoperacyjnym badaniu kontrastowym:

Grupa [A]: 15 pacjentów z RCC T1 (≤ 7 cm). Grupa [B]: 15 pacjentów z RCC T2a (≤ 10 cm). pacjenci zostaną poddani laparoskopowej częściowej nefrektomii, a następnie przez dwa lata będą obserwowani pod kątem wyników onkologicznych i czynnościowych.
Aktywny komparator: stadium raka nerkowokomórkowego T2a
laparoskopowa częściowa nefrektomia w raku nerki w stadium T2a
Procedura: laparoskopowa częściowa nefrektomia

Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy zostaną skierowani na oddział urologii szpitala uniwersyteckiego w Sohag. Nasze badanie porównawcze obejmowało dwie grupy w zależności od stadium guza w przedoperacyjnym badaniu kontrastowym:

Grupa [A]: 15 pacjentów z RCC T1 (≤ 7 cm). Grupa [B]: 15 pacjentów z RCC T2a (≤ 10 cm). pacjenci zostaną poddani laparoskopowej częściowej nefrektomii, a następnie przez dwa lata będą obserwowani pod kątem wyników onkologicznych i czynnościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i pooperacyjne wartości eGFR pacjentów obliczono za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, z pooperacyjnym eGFR opartym na pomiarze kreatyniny wykonanym najbliżej 1 roku po operacji (między 9 a 15 miesiącem po operacji). Obniżenie eGFR zdefiniowano jako przedoperacyjne eGFR 60 ml/min/1,73 m2 i pooperacyjny eGFR <60 ml/min/1,73 m2 w 1 rok po operacji.
3 miesiące
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
powikłania w ciągu 90 dni od operacji zostały prospektywnie zebrane i sklasyfikowane na podstawie zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Claviena-Dindo
3 miesiące
Nawrót miejscowy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie radiologiczne w postaci TK jamy brzusznej i miednicy z kontrastem lub MRI w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy
3 miesiące
Odległe przerzuty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie radiologiczne w postaci tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy z kontrastem lub rezonansu magnetycznego w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz scyntygrafii kości w przypadku bólów kostnych lub patologicznych złamań TK Mózgu w przypadku manifestacji podwyższonego napięcia wewnątrzczaszkowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-07-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na laparoskopowa częściowa nefrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj