Resultados oncológicos y funcionales de la nefrectomía parcial laparoscópica en estadios de carcinoma de células renales T1 versus T2a: estudio comparativo prospectivo.
El RCC representa alrededor del 3% de todos los cánceres, y la incidencia más alta se presenta en los países occidentales. Dentro de los diversos factores de riesgo de RCC identificados, el tabaquismo, la obesidad y la hipertensión son los más fuertemente asociados con el RCC.
Las pautas de la EUA recomiendan la NP para pacientes con tumores T1, ya que la NP preservó mejor la función renal después de la cirugía, lo que reduce potencialmente el riesgo de desarrollar trastornos cardiovasculares y mejora la supervivencia general (SG) para la NP en comparación con la RN. Hay pruebas muy limitadas. sobre el tratamiento quirúrgico óptimo para pacientes con grandes masas renales (T2) .
Actualmente, el límite superior de las indicaciones de NP permanece sin definir y está determinado por la experiencia y preferencia de un cirujano individual. El grado de variabilidad en la elección entre PN y RN para un tumor determinado aumenta con el tamaño del tumor. Es probable que los cirujanos comprometidos con la conservación de nefronas amplíen las indicaciones de la NP, mientras que aquellos preocupados por el aumento de la morbilidad y dudosos de la relevancia clínica de una disminución moderada de la función renal probablemente realicen la NR, independientemente del tamaño del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Attia, assisstent lecturer
- Número de teléfono: 01000962381
- Correo electrónico: ahmed.attia@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed s Saleem, professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCR localizado ≤ 10 cm en imágenes preoperatorias con contraste (T1 y T2a).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían otros tumores
- tumores benignos
- clínicamente no apto
- CCR metastásico
- pacientes con T2b clínico o tumores superiores,
- tumores con diámetro máximo > 10 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: carcinoma de células renales estadios T1
Nefrectomía parcial laparoscópica en carcinoma de células renales estadio T1
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Este es un estudio controlado prospectivo no aleatorizado de pacientes con CCR que serán derivados al departamento de urología del hospital universitario de Sohag. Nuestro estudio comparativo contenía dos grupos según el estadio tumoral en el estudio de contraste preoperatorio: Grupo [A]: 15 pacientes con RCC T1 (≤ 7 cm). Grupo [B]: 15 pacientes con RCC T2a (≤ 10 cm). los pacientes serán sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica y luego serán seguidos durante dos años para los resultados oncológicos y funcionales. |
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Comparador activo: carcinoma de células renales estadios T2a
Nefrectomía parcial laparoscópica en carcinoma de células renales estadio T2a
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Este es un estudio controlado prospectivo no aleatorizado de pacientes con CCR que serán derivados al departamento de urología del hospital universitario de Sohag. Nuestro estudio comparativo contenía dos grupos según el estadio tumoral en el estudio de contraste preoperatorio: Grupo [A]: 15 pacientes con RCC T1 (≤ 7 cm). Grupo [B]: 15 pacientes con RCC T2a (≤ 10 cm). los pacientes serán sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica y luego serán seguidos durante dos años para los resultados oncológicos y funcionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los valores de eGFR pre y posoperatorios de los pacientes se calcularon utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica, con la eGFR posoperatoria basada en la medición de creatinina tomada más cerca de 1 año después de la cirugía (entre 9 y 15 meses después de la operación).
La reducción de la TFGe se definió como una TFGe preoperatoria de 60 ml/min/1,73
m2 y FGe postoperatorio < 60 ml/min/1,73
m2 al año de la cirugía.
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3 meses
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Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones dentro de los 90 días posteriores a la operación se recopilaron prospectivamente y se clasificaron según el sistema de clasificación Clavien-Dindo modificado.
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3 meses
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Recurrencia local.
Periodo de tiempo: 3 meses
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investigación radiológica en forma de TC de abdomen y pelvis con contraste o resonancia magnética en caso de creatinina sérica elevada
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3 meses
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Metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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investigación radiológica en forma de TC de abdomen y pelvis con contraste o resonancia magnética en caso de creatinina sérica elevada y gammagrafía ósea en caso de dolor óseo o fracturas patológicas CT BRAIN en caso de manifestación de aumento de la tensión intracraneal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Dyba T, Randi G, Bettio M, Gavin A, Visser O, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:356-387. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.005. Epub 2018 Aug 9.
- Vilaseca A, Guglielmetti G, Vertosick EA, Sjoberg DD, Grasso A, Benfante NE, Nguyen DP, Corradi RB, Coleman J, Russo P, Vickers AJ, Touijer KA. Value of Partial Nephrectomy for Renal Cortical Tumors of cT2 or Greater Stage: A Risk-benefit Analysis of Renal Function Preservation Versus Increased Postoperative Morbidity. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):365-371. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.003. Epub 2019 Apr 30.
- Muñoz-Rodríguez J, Prera A, Domínguez A, de Verdonces L, Rosado MA, Martos R, Prats J. Laparoscopic partial nephrectomy: Comparative study of the transperitoneal pathway and the retroperitoneal pathway. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):273-279. doi: 10.1016/j.acuro.2017.09.008. Epub 2017 Nov 21. English, Spanish.
- Capitanio U, Bensalah K, Bex A, Boorjian SA, Bray F, Coleman J, Gore JL, Sun M, Wood C, Russo P. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2019 Jan;75(1):74-84. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.036. Epub 2018 Sep 19. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Soh-Med-22-07-20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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